CPC:n vaikutus kallistuksen aiheuttaman pyörtymisen keskeyttämiseen potilailla, joilla on ollut vasovagal-pyörtymä tai lähellä pyörtymistä
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Kapsaisiini-fenyyliefriini-kofeiini-formulaation vaikutus kallistuksen aiheuttaman pyörtymisen keskeyttämiseen potilailla, joilla on ollut vasovagal-pyörtyminen tai lähes pyörtyminen
Pyörtyminen määritellään ohimeneväksi tajunnan menetykseksi, joka liittyy kyvyttömyyteen ylläpitää asentoääntä ja nopeaa ja spontaania toipumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden CPC-lääkkeen sublingvaalisen annon vaikutuksia kallistuksen aiheuttamaan pyörtymiseen potilailla, joilla on ollut vasovagaalinen pyörtyminen (VVS) tai lähellä pyörtymistä.
132 osallistujaa ilmoittautuu Wisconsinin yliopistoon Madisonissa.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa 1 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasovagal-pyörtyminen (VVS) on yleisin pyörtymistyyppi.
Mekanismi on refleksivälitteinen, jonka laukaisevat erilaiset afferentit aivoihin.
Tapahtumaa edeltää yleensä hikoilu, lämpö, pahoinvointi ja kalpeus, ja sitä seuraa väsymys.
Vaikka useita lääkkeitä on tarkoitettu VVS:n hoitoon, tietojemme mukaan uhkaavalle pyörtymäkohtaukselle ei ole nykyistä hoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että sublingvaalisen CPC-valmisteen kerta-annos prodromaalisen vaiheen aikana keskeyttää kallistuksen aiheuttaman pyörtymisen tai lähes pyörtymisen, jonka verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 mmHg potilailla, joilla on ollut VVS.
Potilaat, joilla on vakiintunut diagnoosi tyypillisestä VVS:stä tai lähellä pyörtymistä, satunnaistetaan saamaan CPC:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Lääkettä tai lumelääkettä annetaan prodromien alkaessa kallistuspöytätestin aikana.
Ensisijaisen päätepisteen (pyörtyminen tai lähellä pyörtymistä, kun verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 mmHg) lisäksi tutkijat arvioivat lääkkeen vaikutuksia tapahtumaan kuluneessa ajassa, asystolan esiintyvyyttä (> 3 sekuntia) ja väsymystä kallistuksen jälkeen. pöytätestaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin- Madsion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut diagnoosi tyypillisestä vasovagaalisesta pyörtymisestä tai lähellä pyörtymistä
- Ikä 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine >130 mmHg
- Aiempi verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriöt
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai aivoiskemia
- Allerginen reaktio jollekin lääkkeen aineosalle
- Kallistustestauksen vasta-aihe
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen oire, joka perustuu tutkijoiden kliiniseen arvioon ja joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- Kaikki tutkijoiden kliiniseen arvioon perustuvan lääkkeen (lääkkeiden) käyttö, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen (esim. fludrokortisoni, teofylliini, pratsosiini, doksatsosiini, teratsosiini, MAO-estäjät, pseudoefedriini, dekongestantti ja PDE5-estäjät).
- Ei halua lopettaa midodriini- tai beetasalpaajahoitoa 48 tuntia ennen kallistuspöytätestausta.
- Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu raskaustestillä tutkimuspäivänä) tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPC-hallinta
Yksittäinen CPC-annos annetaan kallistuspöytätestin aikana
|
CPC on kapsaisiinin, fenyyliefriinin ja kofeiinin yhdistelmä
Osallistujalle tehdään kallistustablettitestaus italialaisella protokollalla (katso viiteosa).
Italian protokolla sisältää 20 minuutin passiivisen kallistuksen 70 asteessa (passiivinen vaihe), jota seuraa nitroglyseriinin (NTG) antaminen ja kallistustestaus vielä 15 minuutin ajan (NTG-vaihe).
|
|
Placebo Comparator: Placebon hallinto
Yksittäinen annos placeboa annetaan kallistuspöytätestin aikana
|
Placebo CPC:lle
Osallistujalle tehdään kallistustablettitestaus italialaisella protokollalla (katso viiteosa).
Italian protokolla sisältää 20 minuutin passiivisen kallistuksen 70 asteessa (passiivinen vaihe), jota seuraa nitroglyseriinin (NTG) antaminen ja kallistustestaus vielä 15 minuutin ajan (NTG-vaihe).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hypotensiivinen pyörtyminen tai lähes pyörtyminen, joiden verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 mmHG kallistustestin aikana
Aikaikkuna: Kallistuspöydän testauksen aikana (jopa noin 35 minuuttia)
|
Hypotensiivinen pyörtyminen määritellään ohimeneväksi tajunnan menetykseksi, joka liittyy verenpaineen alle tai yhtä suuriin kuin 90 mmHg.
Lähes pyörtyminen määritellään "lähes pyörtymisen" tunteeksi, samalla kun se vastaa sanallisiin käskyihin.
Lähellä pyörtymistä käytetään ensisijaisena päätepisteenä vain, kun se liittyy verenpaineen alle tai yhtä suuriin kuin 70 mmHg.
|
Kallistuspöydän testauksen aikana (jopa noin 35 minuuttia)
|
|
Aika pyörtymiseen tai lähes pyörtymiseen CPC:n tai placebo-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kallistuspöydän testauksen aikana (jopa noin 35 minuuttia)
|
Aika sekunteina CPC:n tai lumelääkkeen antamisesta pyörtymiseen tai lähes pyörtymiseen potilailla, joilla oli tapahtuma
|
Kallistuspöydän testauksen aikana (jopa noin 35 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asystolisia taukoja > 3 sekuntia CPC- ja plasebokäsivarsissa
Aikaikkuna: Kallistuspöydän testauksen aikana (jopa noin 35 minuuttia)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli tapahtuma, joilla oli yli 3 sekunnin asystolisia taukoja pyörtymisen aikana tai lähellä pyörtymistä
|
Kallistuspöydän testauksen aikana (jopa noin 35 minuuttia)
|
|
Väsymyspisteet 1, 4 ja 8 tunnin kuluttua kallistustaulukon testauksesta
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia kallistuspöydän testauksen jälkeen (jopa noin 8 tuntia ja 35 minuuttia)
|
Väsymyspisteet 1, 4 ja 8 tuntia kallistuspöydän testauksen jälkeen osallistujilla, joilla oli tapahtuma.
Käytetään standardia jatkuvaa väsymisasteikkoa 1-5, jossa 1 = ei väsymistä ja 5 = suurin väsymys.
|
Jopa 8 tuntia kallistuspöydän testauksen jälkeen (jopa noin 8 tuntia ja 35 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed H Hamdan, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Pyörtyminen
- Pyörtyminen, Vasovagal
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Kofeiini
- Kapsaisiini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0081
- A534225 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/CARDIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 4/12/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .