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貧血患者の補助療法としての PHY606 の開発

2021年8月10日 更新者:Sheng-Teng Huang
貧血、赤血球産生の減少、循環赤血球の破壊の増加などの原因はさまざまです。 研究者らは、ゲノムおよびメタボロミクスの分野で、健常者および貧血患者を対象に、トウキと黄耆から構成される当帰ブクスエタン(PHY606)を調査しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

貧血、赤血球産生の減少、循環赤血球の破壊の増加などの原因がさまざまに考えられます。 前者の理由は、栄養素の湖、骨髄障害、低レベルの向性ホルモン、感染性疾患、炎症性疾患、または悪性疾患に伴う炎症であり、後者の理由は血管内溶血または失血です。 貧血は、蒼白(皮膚または粘膜の酸化ヘモグロビンの減少)、疲労、立ちくらみ、ヘモグロビンの低下に伴う脱力感の兆候を特徴とします。

鉄欠乏性貧血(IDA)は主に、食物の不十分な鉄摂取、鉄の吸収不良、および失血によって引き起こされます。 成人女性は、月経、妊娠、授乳、鉄欠乏につながる低カロリー摂取のため、男性に比べてIDAを起こしやすいです。 台湾では、がん関連疾患や慢性腎臓病もエリスロポエチン(EPO)の分泌不足につながります。 EPO およびその誘導体医薬品の長期使用はコストが高くなります。 さらに、薬剤耐性、腫瘍増殖のリスク、心血管疾患もすべて重要な問題です。 ただし、鉄療法は消化管疾患、筋肉痛、皮膚蕁麻疹を引き起こす可能性があります。 また、細菌感染症やマラリアが流行している地域では、鉄分の補給により感染症の罹患率が増加する可能性があります。

研究者らは、食事の活性化の概念に基づいて、健康な人と貧血患者を対象にゲノミクスとメタボロミクスの分野で当帰芙蓉湯(PHY606)を研究しています。 それまでの間、研究者らは、PHY606が免疫機能を活性化し、貧血を改善し、貧血治療によって引き起こされる副作用を軽減するかどうかを調査する予定です。 さらに、当帰と黄耆からの新規代謝物は、免疫増強作用や造血機能などを含め、診療所から臨床現場まで試験される予定です。 TCM理論によれば、研究者らは現代医学と分子バイオテクノロジーを統合して貧血を調査し、臨床応用のための証拠基盤を提供したいと考えている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性: Hb < 11 g/dL。男性: Hb<13.5 g/dL
  • TCMに対してアレルギー反応を起こさない

除外基準:

  • 20歳未満
  • 過去に薬物乱用をしたことがある、または現在も薬物乱用をしている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 精神障害のある人
  • ペースメーカー使用時の不整脈
  • 凝固障害または血小板減少症(血小板<15000/μL)または肝機能障害(正常範囲の2倍を超える)
  • 重篤な疾患(心停止、心不全、COPD、消化管出血など)を患っている場合
  • 別の臨床試験中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
下線部の疾患に基づいた伝統的な西洋医学による治療
実験的:PHY606
PHY606 7.5gm 入札、3 か月
当帰福雪湯は、免疫調整とエネルギー代謝の増加を通じて貧血を治療する有名なTCM処方です。
他の名前:
  • 当帰福雪堂
他の:健康グループ
PHY606 7.5gm 入札 2 日間
当帰福雪湯は、免疫調整とエネルギー代謝の増加を通じて貧血を治療する有名なTCM処方です。
他の名前:
  • 当帰福雪堂

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中医学の憲法に関するアンケート (CCMQ)
時間枠:Day0、Day31、Day93、Day180 でのベースライン CCMQ からの変更。
Day0、Day31、Day93、Day180 でのベースライン CCMQ からの変更。
血清サイトカイン
時間枠:0日目、31日目、93日目のベースライン血清サイトカインからの変化。
血液を採取し、血清サイトカインのレベルを測定します。
0日目、31日目、93日目のベースライン血清サイトカインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌診断
時間枠:0 日目と 93 日目のベースラインの舌診断からの変化。
舌の写真を分析に使用する
0 日目と 93 日目のベースラインの舌診断からの変化。
脈診
時間枠:0日目と93日目のベースライン脈拍診断からの変化。
脈拍検出器を使用して、被験者の左右の手の脈拍のリズムデータを検出します。
0日目と93日目のベースライン脈拍診断からの変化。
貧血の血液検査
時間枠:0日目、31日目、および93日目のベースラインの貧血血液からの変化。
採血し、フェリチン(ng/mL)、TIBC(ug/dL)、トランスフェリン(mg/dL)の濃度を測定します。
0日目、31日目、および93日目のベースラインの貧血血液からの変化。
遺伝子型
時間枠:0日目、31日目、93日目のベースライン遺伝子型からの変化。
血液を採取し、マイクロアレイアッセイで遺伝子型を解析します。
0日目、31日目、93日目のベースライン遺伝子型からの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠:0日目、31日目、93日目、および180日目のベースラインFACIT-Fスコアからの変化。
0日目、31日目、93日目、および180日目のベースラインFACIT-Fスコアからの変化。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:Day0、Day31、Day93、Day180 のベースライン PSQI スコアからの変化。
Day0、Day31、Day93、Day180 のベースライン PSQI スコアからの変化。
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠:Day0、Day31、Day93、Day180 におけるベースライン SF-36 スコアからの変化。
Day0、Day31、Day93、Day180 におけるベースライン SF-36 スコアからの変化。
白血球 (WBC)
時間枠:0日目、31日目、93日目のベースラインWBCからの変化。
血液を採取し、WBC の値を測定します (x 10^3/ul)。
0日目、31日目、93日目のベースラインWBCからの変化。
赤血球 (RBC)
時間枠:0日目、31日目、および93日目のベースラインRBCからの変化。
血液を採取し、RBC の値を測定します (x 10^6/ul)。
0日目、31日目、および93日目のベースラインRBCからの変化。
ヘモグロビン (Hb)
時間枠:0日目、31日目、93日目のベースラインヘモグロビンからの変化。
採血し、ヘモグロビン値(gm/dL)を測定します。
0日目、31日目、93日目のベースラインヘモグロビンからの変化。
ヘマトクリット (Hct)
時間枠:0日目、31日目、93日目のベースラインヘマトクリットからの変化。
採血し、ヘマトクリット値(%)を測定します。
0日目、31日目、93日目のベースラインヘマトクリットからの変化。
赤血球体積分布幅 (RDW)
時間枠:0日目、31日目、93日目のベースラインRDWからの変化。
採血し、RDW(%)の値を測定します。
0日目、31日目、93日目のベースラインRDWからの変化。
血小板
時間枠:0日目、31日目、および93日目のベースライン血小板からの変化。
血液を採取し、血小板の値を測定します (x 10^3/ul)。
0日目、31日目、および93日目のベースライン血小板からの変化。
平均赤血球体積 (MCV)
時間枠:0日目、31日目、93日目のベースラインMCVからの変化。
採血し、MCV(fl)の値を測定します。
0日目、31日目、93日目のベースラインMCVからの変化。
平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠:0日目、31日目、および93日目のベースラインMCHからの変化。
採血し、MCH(pg)の値を測定します。
0日目、31日目、および93日目のベースラインMCHからの変化。
平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠:0日目、31日目、93日目のベースラインMCHCからの変化。
採血し、MCHC値(g/dL)を測定します。
0日目、31日目、93日目のベースラインMCHCからの変化。
平均血小板量 (MPV)
時間枠:0 日目、31 日目、93 日目のベースライン MPV からの変化。
採血し、MPV(fl)の値を測定します。
0 日目、31 日目、93 日目のベースライン MPV からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sheng-Teng Huang, MD PhD、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月22日

一次修了 (実際)

2017年8月22日

研究の完了 (実際)

2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUH106-REC3-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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