Desenvolvimento de PHY606 como terapia adjuvante para pacientes com anemia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitas razões podem causar anemia, diminuição da produção de hemácias ou aumento da destruição de hemácias circulantes. As razões do primeiro são falta de nutrientes, distúrbio da medula óssea, baixo nível de hormônio trópico, inflamação associada a distúrbios infecciosos, inflamatórios ou malignos e os últimos são hemólise intravascular ou perda de sangue. A anemia é caracterizada pelo sinal de palidez (oxihemoglobina reduzida na pele ou membranas mucosas), fadiga, tontura e fraqueza associada à baixa hemoglobina.
A anemia por deficiência de ferro (ADF) resulta principalmente da ingestão inadequada de ferro dos alimentos, má absorção de ferro e perda de sangue. As mulheres adultas são fáceis de ter IDA em comparação com os homens por causa da menstruação, gravidez, lactação e baixa absorção calórica, levando à deficiência de ferro. Em Taiwan, doenças renais crônicas e relacionadas ao câncer também levam à secreção insuficiente de eritropoetina (EPO). O custo do uso prolongado de EPO e seus derivados é alto. Além disso, a resistência aos medicamentos, o risco de crescimento de tumores e doenças cardiovasculares são questões importantes. No entanto, a ferroterapia induzirá distúrbios gastrointestinais, dores musculares e urticária na pele. Além disso, a suplementação de ferro pode levar a um aumento na morbidade de doenças infecciosas em áreas onde infecções bacterianas ou malária são comuns.
Com base no conceito de fortalecimento dietético, os pesquisadores investigam o Danggui Buxue Tang (PHY606) composto de Angelicae Sinensis Radix e Astragali Radix nos campos da genômica e metabolômica em pessoas saudáveis e pacientes com anemia. Enquanto isso, os pesquisadores irão explorar se o PHY606 ativa a função imunológica, melhora a anemia e reduz os efeitos colaterais induzidos pelo tratamento da anemia. Além disso, os novos metabólitos de Angelicae Sinensis Radix e Astragali Radix serão testados desde a clínica até a bancada, incluindo potencialização imunológica e função hematopoiética. De acordo com a teoria da MTC, os pesquisadores se integram à medicina moderna e à biotecnologia molecular para investigar a anemia e esperam fornecer a base de evidências para aplicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino: Hb<11 g/dL; masculino: Hb <13,5 g/dL
- não tem reação alérgica ao TCM
Critério de exclusão:
- abaixo de 20 anos
- alguma vez abuso de drogas ou ainda em abuso de drogas
- grávidas ou em mulheres a amamentar
- com transtornos psicóticos
- arritmia cardíaca com marcapasso
- descoagulação ou trombocitopenia (plaquetas < 15.000/uL) ou disfunção hepática (> 2 vezes a faixa normal)
- com doença grave (parada cardíaca, insuficiência cardíaca, DPOC, sangramento GI, etc.)
- sob outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
com tratamento da medicina ocidental tradicional baseado na doença sublinhada
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Experimental: PHY606
PHY606 7,5 g BID por 3 meses
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Danggui Buxue Tang é uma conhecida fórmula TCM indicada para anemia através da modulação imunológica e aumento do metabolismo energético
Outros nomes:
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Outro: Grupo saudável
PHY606 7,5 g BID por 2 dias
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Danggui Buxue Tang é uma conhecida fórmula TCM indicada para anemia através da modulação imunológica e aumento do metabolismo energético
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: Alteração da linha de base CCMQ no Dia 0, Dia 31, Dia 93 e Dia 180.
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Alteração da linha de base CCMQ no Dia 0, Dia 31, Dia 93 e Dia 180.
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Citocinas séricas
Prazo: Alteração das citocinas séricas basais no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colete sangue e meça o nível de citocinas séricas.
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Alteração das citocinas séricas basais no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de língua
Prazo: Alteração do diagnóstico de linha de base da língua no dia 0 e no dia 93.
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Use fotos de língua para análise
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Alteração do diagnóstico de linha de base da língua no dia 0 e no dia 93.
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Diagnóstico de pulso
Prazo: Alteração do diagnóstico de pulso basal no Dia0 e Dia93.
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Use o detector de pulso para detectar os dados de ritmo do pulso esquerdo e direito do sujeito.
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Alteração do diagnóstico de pulso basal no Dia0 e Dia93.
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Exame de sangue anemia
Prazo: Alteração do sangue de anemia basal no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colete sangue e meça o nível de ferritina (ng/mL), TIBC (ug/dL), transferrina (mg/dL).
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Alteração do sangue de anemia basal no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Genótipo
Prazo: Alteração do genótipo da linha de base no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colete sangue e analise o genótipo por ensaio de microarray.
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Alteração do genótipo da linha de base no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Alteração da pontuação FACIT-F da linha de base no Dia 0, Dia 31, Dia 93 e Dia 180.
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Alteração da pontuação FACIT-F da linha de base no Dia 0, Dia 31, Dia 93 e Dia 180.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração da pontuação PSQI da linha de base no Dia 0, Dia 31, Dia 93 e Dia 180.
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Alteração da pontuação PSQI da linha de base no Dia 0, Dia 31, Dia 93 e Dia 180.
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Alteração da pontuação SF-36 da linha de base no Dia 0, Dia 31, Dia 93 e Dia 180.
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Alteração da pontuação SF-36 da linha de base no Dia 0, Dia 31, Dia 93 e Dia 180.
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Glóbulo branco (WBC)
Prazo: Alteração da linha de base WBC no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colete sangue e meça o valor de WBC (x 10^3/ul).
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Alteração da linha de base WBC no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Glóbulos Vermelhos (RBC)
Prazo: Mudança da linha de base RBC no dia 0, dia 31 e dia 93.
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Colete sangue e meça o valor de RBC (x 10^6/ul).
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Mudança da linha de base RBC no dia 0, dia 31 e dia 93.
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: Mudança da linha de base da hemoglobina no dia 0, dia 31 e dia 93.
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Colete sangue e meça o valor de Hemoglobina (gm/dL).
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Mudança da linha de base da hemoglobina no dia 0, dia 31 e dia 93.
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Hematócrito (Hct)
Prazo: Alteração do Hematócrito basal no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Coletar sangue e medir o valor do hematócrito (%).
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Alteração do Hematócrito basal no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Largura de distribuição do volume de glóbulos vermelhos (RDW)
Prazo: Alteração do RDW da linha de base no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colete sangue e meça o valor de RDW (%).
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Alteração do RDW da linha de base no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Plaquetária
Prazo: Mudança da linha de base de plaquetas no dia 0, dia 31 e dia 93.
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Colete sangue e meça o valor de plaquetas (x 10^3/ul).
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Mudança da linha de base de plaquetas no dia 0, dia 31 e dia 93.
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Volume corpuscular médio (VCM)
Prazo: Alteração do MCV da linha de base no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colete sangue e meça o valor de MCV (fl).
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Alteração do MCV da linha de base no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Alteração do MCH basal no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colete sangue e meça o valor de MCH (pg).
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Alteração do MCH basal no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: Alteração da linha de base MCHC no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colete sangue e meça o valor de MCHC (g/dL).
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Alteração da linha de base MCHC no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Volume plaquetário médio (VPM)
Prazo: Alteração do VPM basal no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colete sangue e meça o valor de MPV (fl).
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Alteração do VPM basal no Dia 0, Dia 31 e Dia 93.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH106-REC3-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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