Udvikling af PHY606 som supplerende terapi til anæmipatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange årsager kan forårsage anæmi, nedsat RBC-produktion eller øget ødelæggelse af cirkulerende RBC. Årsagerne til førstnævnte er sø af næringsstoffer, knoglemarvsforstyrrelser, lavt niveau af tropisk hormon, betændelse forbundet med infektiøse, inflammatoriske eller ondartede lidelser, og sidstnævnte er intravaskulær hæmolyse eller blodtab. Anæmi er karakteriseret ved tegn på bleghed (reduceret oxyhæmoglobin i hud eller slimhinder), træthed, svimmelhed og svaghed forbundet med lavt hæmoglobin.
Jernmangelanæmi (IDA) skyldes hovedsageligt utilstrækkelig jernoptagelse af mad, malabsorption af jern og blodtab. Voksne kvinder er nemme at få IDA sammenlignet med mænd på grund af menstruation, graviditet, amning og lavt kalorieoptag, hvilket fører til jernmangel. I Taiwan fører kræftrelateret og kronisk nyresygdom også til utilstrækkelig sekretion af erythropoietin (EPO). Omkostningerne ved langvarig brug af EPO og dets afledte lægemidler er høje. Desuden er lægemiddelresistens, risiko for tumorvækst og hjerte-kar-sygdomme alle vigtige spørgsmål. Ferroterapi vil dog fremkalde GI-forstyrrelser, muskelsmerter og hududbrud. Jerntilskud kan også føre til en stigning i infektionssygdomme i områder, hvor bakterielle infektioner eller malaria er almindelige.
Baseret på konceptet om diætetisk fornyelse, undersøger efterforskerne Danggui Buxue Tang (PHY606) sammensat af Angelicae Sinensis Radix og Astragali Radix inden for genomik og metabolomik hos raske mennesker og patienter med anæmi. I mellemtiden vil efterforskerne undersøge, om PHY606 aktiverer immunfunktionen, forbedrer anæmi og reducerer bivirkninger induceret af anæmibehandling. Desuden vil de nye metabolitter fra Angelicae Sinensis Radix og Astragali Radix blive testet fra klinikken tilbage til bænken, herunder immunologisk potensering og hæmatopoietisk funktion. Ifølge TCM-teorien integrerer efterforskerne med moderne medicin og molekylær bioteknologi for at undersøge anæmi og håber at give evidensgrundlaget for klinisk anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde: Hb<11 g/dL; han: Hb<13,5 g/dL
- har ingen allergisk reaktion på TCM
Ekskluderingskriterier:
- under 20 år
- nogensinde stofmisbrug eller stadig i stofmisbrug
- gravide eller hos ammende kvinder
- med psykotiske lidelser
- hjertearytmi med pacemaker
- dyscoagulation eller trombocytopeni (blodplade < 15000/uL) eller leverdysfunktion (> 2 gange normalområdet)
- med alvorlig sygdom (hjertestop, hjertesvigt, KOL, GI-blødning osv.)
- under andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
med traditionel vestlig medicinbehandling baseret på understreget sygdom
|
|
|
Eksperimentel: PHY606
PHY606 7,5 g BID i 3 måneder
|
Danggui Buxue Tang er en velkendt TCM-formel indiceret til anæmi gennem immunmodulering og øget energimetabolisme
Andre navne:
|
|
Andet: Sund gruppe
PHY606 7,5g BID i 2 dage
|
Danggui Buxue Tang er en velkendt TCM-formel indiceret til anæmi gennem immunmodulering og øget energimetabolisme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline CCMQ på dag 0, dag 31, dag 93 og dag 180.
|
Ændring fra baseline CCMQ på dag 0, dag 31, dag 93 og dag 180.
|
|
|
Serum cytokiner
Tidsramme: Ændring fra baseline serumcytokiner på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål niveauet af serumcytokiner.
|
Ændring fra baseline serumcytokiner på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungediagnose
Tidsramme: Ændring fra baseline-tungediagnose på Dag0 og Dag93.
|
Brug tungebilleder til analyse
|
Ændring fra baseline-tungediagnose på Dag0 og Dag93.
|
|
Pulsdiagnose
Tidsramme: Ændring fra baseline pulsdiagnose på dag 0 og dag 93.
|
Brug pulsdetektoren til at detektere rytmedataene for motivets venstre og højre hånds puls.
|
Ændring fra baseline pulsdiagnose på dag 0 og dag 93.
|
|
Anæmi blodprøve
Tidsramme: Ændring fra baseline anæmi blod på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål niveauet af ferritin(ng/ml), TIBC(ug/dL), transferrin(mg/dL).
|
Ændring fra baseline anæmi blod på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Genotype
Tidsramme: Ændring fra baseline genotype på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og analyser genotypen ved mikroarray-assay.
|
Ændring fra baseline genotype på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Ændring fra baseline FACIT-F-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
Ændring fra baseline FACIT-F-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSQI-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
Ændring fra baseline PSQI-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
|
|
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
Ændring fra baseline SF-36-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
|
|
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Ændring fra baseline WBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af WBC (x 10^3/ul).
|
Ændring fra baseline WBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Ændring fra baseline RBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af RBC (x 10^6/ul).
|
Ændring fra baseline RBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmoglobin på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af hæmoglobin (gm/dL).
|
Ændring fra baseline hæmoglobin på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmatokrit på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af hæmatokrit (%).
|
Ændring fra baseline hæmatokrit på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Røde blodlegemers volumenfordelingsbredde (RDW)
Tidsramme: Ændring fra baseline RDW på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af RDW (%).
|
Ændring fra baseline RDW på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Blodplade
Tidsramme: Ændring fra baseline trombocyt på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af blodplader (x 10^3/ul).
|
Ændring fra baseline trombocyt på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Ændring fra baseline MCV på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af MCV (fl).
|
Ændring fra baseline MCV på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Ændring fra baseline MCH på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af MCH (pg).
|
Ændring fra baseline MCH på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Ændring fra baseline MCHC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af MCHC (g/dL).
|
Ændring fra baseline MCHC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
|
Gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)
Tidsramme: Ændring fra baseline MPV på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Saml blod og mål værdien af MPV (fl).
|
Ændring fra baseline MPV på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH106-REC3-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .