Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av PHY606 som tilleggsterapi for anemipasienter

10. august 2021 oppdatert av: Sheng-Teng Huang
Mange årsaker kan forårsake anemi, redusert RBC-produksjon eller økt ødeleggelse av sirkulasjons-RBC. Etterforskerne undersøker Danggui Buxue Tang (PHY606) sammensatt av Angelicae Sinensis Radix og Astragali Radix i feltene genomisk og metabolomikk hos friske mennesker og pasienter med anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange årsaker kan forårsake anemi, redusert RBC-produksjon eller økt ødeleggelse av sirkulerende RBC. Årsakene til førstnevnte er innsjø av næringsstoffer, benmargslidelse, lavt nivå av tropisk hormon, betennelse assosiert med smittsomme, inflammatoriske eller ondartede lidelser, og sistnevnte er intravaskulær hemolyse eller blodtap. Anemi er karakterisert ved tegn på blekhet (redusert oksyhemoglobin i hud eller slimhinner), tretthet, svimmelhet og svakhet assosiert med lavt hemoglobin.

Jernmangelanemi (IDA) er hovedsakelig et resultat av utilstrekkelig jernopptak av mat, malabsorpsjon av jern og blodtap. Voksne kvinner har lett IDA sammenlignet med menn på grunn av menstruasjon, graviditet, amming og lavt kaloriopptak som fører til jernmangel. I Taiwan fører også kreftrelatert og kronisk nyresykdom til utilstrekkelig utskillelse av erytropoietin (EPO). Kostnadene ved langvarig bruk av EPO og dets derivater er høye. Dessuten er medikamentresistens, risiko for svulstvekst og hjerte- og karsykdommer alle viktige spørsmål. Ferroterapi vil imidlertid indusere GI-forstyrrelser, muskelsmerter og hudelveblest. Jerntilskudd kan også føre til en økning i infeksjonssykdom i områder hvor bakterielle infeksjoner eller malaria er vanlig.

Basert på konseptet om kostholdsfornyelse, undersøker etterforskerne Danggui Buxue Tang (PHY606) sammensatt av Angelicae Sinensis Radix og Astragali Radix innen genomikk og metabolomikk hos friske mennesker og pasienter med anemi. I mellomtiden vil etterforskerne undersøke om PHY606 aktiverer immunfunksjonen, forbedrer anemi og reduserer bivirkningene indusert av anemibehandling. Videre vil de nye metabolittene fra Angelicae Sinensis Radix og Astragali Radix bli testet fra klinikken tilbake til benken, inkludert immunologisk potensering og hematopoetisk funksjon. I følge TCM-teorien integreres etterforskerne med moderne medisin og molekylær bioteknologi for å undersøke anemi og håper å gi bevisgrunnlaget for klinisk anvendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn: Hb<11 g/dL; hann: Hb<13,5 g/dL
  • har ingen allergisk reaksjon på TCM

Ekskluderingskriterier:

  • under 20 år
  • noen gang narkotikamisbruk eller fortsatt i narkotikamisbruk
  • gravide eller hos ammende kvinner
  • med psykotiske lidelser
  • hjertearytmi med pacemaker
  • dyskoagulasjon eller trombocytopeni (blodplater < 15000/uL) eller leverdysfunksjon (> 2 ganger normalområdet)
  • med alvorlig sykdom (hjertestans, hjertesvikt, KOLS, GI-blødning, etc.)
  • under andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
med tradisjonell vestlig medisinbehandling basert på understreket sykdom
Eksperimentell: PHY606
PHY606 7,5 g BID i 3 måneder
Danggui Buxue Tang er en velkjent TCM-formel indikert for anemi gjennom immunmodulering og øke energimetabolismen
Andre navn:
  • Danggui Buxue Tang
Annen: Frisk gruppe
PHY606 7,5 g BID i 2 dager
Danggui Buxue Tang er en velkjent TCM-formel indikert for anemi gjennom immunmodulering og øke energimetabolismen
Andre navn:
  • Danggui Buxue Tang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Endring fra baseline CCMQ på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
Endring fra baseline CCMQ på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
Serumcytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline serumcytokiner på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål nivået av serumcytokiner.
Endring fra baseline serumcytokiner på dag 0, dag 31 og dag 93.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungediagnose
Tidsramme: Endring fra baseline tungediagnose på Dag0 og Dag93.
Bruk tungebilder for analyse
Endring fra baseline tungediagnose på Dag0 og Dag93.
Pulsdiagnose
Tidsramme: Endring fra baseline pulsdiagnose på dag0 og dag93.
Bruk pulsdetektoren til å oppdage rytmedataene til motivets venstre og høyre håndpuls.
Endring fra baseline pulsdiagnose på dag0 og dag93.
Anemi blodprøve
Tidsramme: Endring fra baseline anemiblod på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål nivået av ferritin(ng/mL), TIBC(ug/dL), transferrin(mg/dL).
Endring fra baseline anemiblod på dag 0, dag 31 og dag 93.
Genotype
Tidsramme: Endring fra baseline genotype på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og analyser genotypen ved mikroarray-analyse.
Endring fra baseline genotype på dag 0, dag 31 og dag 93.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Endring fra baseline FACIT-F-poengsum på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
Endring fra baseline FACIT-F-poengsum på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline PSQI-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
Endring fra baseline PSQI-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
Endring fra baseline SF-36-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Endring fra baseline WBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av WBC (x 10^3/ul).
Endring fra baseline WBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
Røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Endring fra baseline RBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av RBC (x 10^6/ul).
Endring fra baseline RBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglobin på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av hemoglobin (gm/dL).
Endring fra baseline hemoglobin på dag 0, dag 31 og dag 93.
Hematokrit (Hct)
Tidsramme: Endring fra baseline hematokrit på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av hematokrit (%).
Endring fra baseline hematokrit på dag 0, dag 31 og dag 93.
Røde blodlegemers volumfordelingsbredde (RDW)
Tidsramme: Endring fra baseline RDW på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av RDW (%).
Endring fra baseline RDW på dag 0, dag 31 og dag 93.
Blodplater
Tidsramme: Endring fra baseline blodplater på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av blodplate (x 10^3/ul).
Endring fra baseline blodplater på dag 0, dag 31 og dag 93.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Endring fra baseline MCV på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av MCV (fl).
Endring fra baseline MCV på dag 0, dag 31 og dag 93.
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Endring fra baseline MCH på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av MCH (pg).
Endring fra baseline MCH på dag 0, dag 31 og dag 93.
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Endring fra baseline MCHC på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av MCHC (g/dL).
Endring fra baseline MCHC på dag 0, dag 31 og dag 93.
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
Tidsramme: Endring fra baseline MPV på dag 0, dag 31 og dag 93.
Samle blod og mål verdien av MPV (fl).
Endring fra baseline MPV på dag 0, dag 31 og dag 93.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH106-REC3-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

3
Abonnere