- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04974073
Utvikling av PHY606 som tilleggsterapi for anemipasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange årsaker kan forårsake anemi, redusert RBC-produksjon eller økt ødeleggelse av sirkulerende RBC. Årsakene til førstnevnte er innsjø av næringsstoffer, benmargslidelse, lavt nivå av tropisk hormon, betennelse assosiert med smittsomme, inflammatoriske eller ondartede lidelser, og sistnevnte er intravaskulær hemolyse eller blodtap. Anemi er karakterisert ved tegn på blekhet (redusert oksyhemoglobin i hud eller slimhinner), tretthet, svimmelhet og svakhet assosiert med lavt hemoglobin.
Jernmangelanemi (IDA) er hovedsakelig et resultat av utilstrekkelig jernopptak av mat, malabsorpsjon av jern og blodtap. Voksne kvinner har lett IDA sammenlignet med menn på grunn av menstruasjon, graviditet, amming og lavt kaloriopptak som fører til jernmangel. I Taiwan fører også kreftrelatert og kronisk nyresykdom til utilstrekkelig utskillelse av erytropoietin (EPO). Kostnadene ved langvarig bruk av EPO og dets derivater er høye. Dessuten er medikamentresistens, risiko for svulstvekst og hjerte- og karsykdommer alle viktige spørsmål. Ferroterapi vil imidlertid indusere GI-forstyrrelser, muskelsmerter og hudelveblest. Jerntilskudd kan også føre til en økning i infeksjonssykdom i områder hvor bakterielle infeksjoner eller malaria er vanlig.
Basert på konseptet om kostholdsfornyelse, undersøker etterforskerne Danggui Buxue Tang (PHY606) sammensatt av Angelicae Sinensis Radix og Astragali Radix innen genomikk og metabolomikk hos friske mennesker og pasienter med anemi. I mellomtiden vil etterforskerne undersøke om PHY606 aktiverer immunfunksjonen, forbedrer anemi og reduserer bivirkningene indusert av anemibehandling. Videre vil de nye metabolittene fra Angelicae Sinensis Radix og Astragali Radix bli testet fra klinikken tilbake til benken, inkludert immunologisk potensering og hematopoetisk funksjon. I følge TCM-teorien integreres etterforskerne med moderne medisin og molekylær bioteknologi for å undersøke anemi og håper å gi bevisgrunnlaget for klinisk anvendelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn: Hb<11 g/dL; hann: Hb<13,5 g/dL
- har ingen allergisk reaksjon på TCM
Ekskluderingskriterier:
- under 20 år
- noen gang narkotikamisbruk eller fortsatt i narkotikamisbruk
- gravide eller hos ammende kvinner
- med psykotiske lidelser
- hjertearytmi med pacemaker
- dyskoagulasjon eller trombocytopeni (blodplater < 15000/uL) eller leverdysfunksjon (> 2 ganger normalområdet)
- med alvorlig sykdom (hjertestans, hjertesvikt, KOLS, GI-blødning, etc.)
- under andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
med tradisjonell vestlig medisinbehandling basert på understreket sykdom
|
|
Eksperimentell: PHY606
PHY606 7,5 g BID i 3 måneder
|
Danggui Buxue Tang er en velkjent TCM-formel indikert for anemi gjennom immunmodulering og øke energimetabolismen
Andre navn:
|
Annen: Frisk gruppe
PHY606 7,5 g BID i 2 dager
|
Danggui Buxue Tang er en velkjent TCM-formel indikert for anemi gjennom immunmodulering og øke energimetabolismen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Endring fra baseline CCMQ på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
Endring fra baseline CCMQ på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
|
Serumcytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline serumcytokiner på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål nivået av serumcytokiner.
|
Endring fra baseline serumcytokiner på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tungediagnose
Tidsramme: Endring fra baseline tungediagnose på Dag0 og Dag93.
|
Bruk tungebilder for analyse
|
Endring fra baseline tungediagnose på Dag0 og Dag93.
|
Pulsdiagnose
Tidsramme: Endring fra baseline pulsdiagnose på dag0 og dag93.
|
Bruk pulsdetektoren til å oppdage rytmedataene til motivets venstre og høyre håndpuls.
|
Endring fra baseline pulsdiagnose på dag0 og dag93.
|
Anemi blodprøve
Tidsramme: Endring fra baseline anemiblod på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål nivået av ferritin(ng/mL), TIBC(ug/dL), transferrin(mg/dL).
|
Endring fra baseline anemiblod på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Genotype
Tidsramme: Endring fra baseline genotype på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og analyser genotypen ved mikroarray-analyse.
|
Endring fra baseline genotype på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Endring fra baseline FACIT-F-poengsum på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
Endring fra baseline FACIT-F-poengsum på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline PSQI-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
Endring fra baseline PSQI-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
Endring fra baseline SF-36-score på Dag0, Dag31, Dag93 og Dag180.
|
|
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Endring fra baseline WBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av WBC (x 10^3/ul).
|
Endring fra baseline WBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Endring fra baseline RBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av RBC (x 10^6/ul).
|
Endring fra baseline RBC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglobin på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av hemoglobin (gm/dL).
|
Endring fra baseline hemoglobin på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Hematokrit (Hct)
Tidsramme: Endring fra baseline hematokrit på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av hematokrit (%).
|
Endring fra baseline hematokrit på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Røde blodlegemers volumfordelingsbredde (RDW)
Tidsramme: Endring fra baseline RDW på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av RDW (%).
|
Endring fra baseline RDW på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Blodplater
Tidsramme: Endring fra baseline blodplater på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av blodplate (x 10^3/ul).
|
Endring fra baseline blodplater på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Endring fra baseline MCV på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av MCV (fl).
|
Endring fra baseline MCV på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Endring fra baseline MCH på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av MCH (pg).
|
Endring fra baseline MCH på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Endring fra baseline MCHC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av MCHC (g/dL).
|
Endring fra baseline MCHC på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
Tidsramme: Endring fra baseline MPV på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samle blod og mål verdien av MPV (fl).
|
Endring fra baseline MPV på dag 0, dag 31 og dag 93.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH106-REC3-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezFullførtPernisiøs anemi | Megaloblastisk anemi nrMexico
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina