- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974073
Sviluppo di PHY606 come terapia aggiuntiva per i pazienti con anemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte ragioni possono causare anemia, diminuzione della produzione di globuli rossi o aumento della distruzione dei globuli rossi circolanti. I motivi del primo sono il lago di nutrienti, il disturbo del midollo osseo, l'ormone tropico a basso livello, l'infiammazione associata a disturbi infettivi, infiammatori o maligni e il secondo è l'emolisi intravascolare o la perdita di sangue. L'anemia è caratterizzata dal segno di pallore (riduzione dell'ossiemoglobina nella pelle o nelle mucose), affaticamento, stordimento e debolezza associati a bassi livelli di emoglobina.
L'anemia da carenza di ferro (IDA) è principalmente il risultato di un inadeguato assorbimento di ferro dal cibo, malassorbimento di ferro e perdita di sangue. Le femmine adulte sono più facili da assumere IDA rispetto ai maschi a causa delle mestruazioni, della gravidanza, dell'allattamento e del basso assorbimento calorico che porta alla carenza di ferro. A Taiwan, anche le malattie renali croniche e correlate al cancro portano a un'insufficiente secrezione di eritropoietina (EPO). Il costo dell'uso a lungo termine dell'EPO e dei suoi farmaci derivati è elevato. Inoltre, la resistenza ai farmaci, il rischio di crescita tumorale e le malattie cardiovascolari sono tutte questioni importanti. Tuttavia, la ferroterapia indurrà disturbi gastrointestinali, dolori muscolari e orticaria. Inoltre, l'integrazione di ferro può portare ad un aumento della morbilità per malattie infettive nelle aree in cui le infezioni batteriche o la malaria sono comuni.
Sulla base del concetto di rinvigorimento dietetico, i ricercatori studiano il Danggui Buxue Tang (PHY606) composto da Angelicae Sinensis Radix e Astragali Radix nei campi della genomica e della metabolomica nelle persone sane e nei pazienti con anemia. Nel frattempo, i ricercatori esploreranno se PHY606 attiva la funzione immunitaria, migliora l'anemia e riduce gli effetti collaterali indotti dal trattamento dell'anemia. Inoltre, i nuovi metaboliti di Angelicae Sinensis Radix e Astragali Radix saranno testati dalla clinica al banco, compresi il potenziamento immunologico e la funzione ematopoietica. Secondo la teoria della MTC, i ricercatori si integrano con la medicina moderna e la biotecnologia molecolare per studiare l'anemia e sperare di fornire la base di prove per l'applicazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine: Hb<11 g/dL; maschio: Hb<13,5 g/dL
- non ha alcuna reazione allergica alla MTC
Criteri di esclusione:
- sotto i 20 anni
- mai abusato di droghe o ancora nell'abuso di droghe
- in gravidanza o in allattamento
- con disturbi psicotici
- aritmie cardiache con pacemaker
- discoagulazione o trombocitopenia (piastrine < 15000/uL) o disfunzione epatica (> 2 volte il range normale)
- con malattia grave (arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, BPCO, sanguinamento gastrointestinale, ecc.)
- nell'ambito di altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
con il trattamento della medicina occidentale tradizionale basato sulla malattia sottolineata
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Sperimentale: PHY606
PHY606 7.5gm BID per 3 mesi
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Danggui Buxue Tang è una nota formula di MTC indicata per l'anemia attraverso la modulazione immunitaria e l'aumento del metabolismo energetico
Altri nomi:
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Altro: Gruppo sano
PHY606 7.5gm BID per 2 giorni
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Danggui Buxue Tang è una nota formula di MTC indicata per l'anemia attraverso la modulazione immunitaria e l'aumento del metabolismo energetico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CCMQ basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
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Variazione rispetto al CCMQ basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
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Citochine sieriche
Lasso di tempo: Variazione delle citochine sieriche al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il livello delle citochine sieriche.
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Variazione delle citochine sieriche al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi della lingua
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diagnosi basale della lingua al giorno 0 e al giorno 93.
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Usa le foto della lingua per l'analisi
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Variazione rispetto alla diagnosi basale della lingua al giorno 0 e al giorno 93.
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Diagnosi del polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diagnosi del polso al basale al giorno 0 e al giorno 93.
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Utilizzare il rilevatore di impulsi per rilevare i dati del ritmo del polso sinistro e destro del soggetto.
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Variazione rispetto alla diagnosi del polso al basale al giorno 0 e al giorno 93.
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Analisi del sangue dell'anemia
Lasso di tempo: Variazione dal sangue dell'anemia al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il livello di ferritina (ng/mL), TIBC (ug/dL), transferrina (mg/dL).
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Variazione dal sangue dell'anemia al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Genotipo
Lasso di tempo: Modifica dal genotipo basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e analizzare il genotipo mediante analisi di microarray.
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Modifica dal genotipo basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio FACIT-F basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
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Variazione rispetto al punteggio FACIT-F basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio PSQI basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
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Variazione rispetto al punteggio PSQI basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
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Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SF-36 al basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
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Variazione dal punteggio SF-36 al basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
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Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale WBC al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il valore di WBC (x 10^3/ul).
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Variazione dal basale WBC al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale RBC al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il valore di RBC (x 10^6/ul).
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Variazione rispetto al basale RBC al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina rispetto al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il valore di Emoglobina (gm/dL).
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Variazione dell'emoglobina rispetto al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: Variazione dall'ematocrito basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il valore dell'ematocrito (%).
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Variazione dall'ematocrito basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Ampiezza di distribuzione del volume dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale RDW al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogli il sangue e misura il valore di RDW (%).
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Variazione rispetto al basale RDW al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Piastrina
Lasso di tempo: Variazione delle piastrine rispetto al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il valore delle piastrine (x 10^3/ul).
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Variazione delle piastrine rispetto al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Variazione dall'MCV basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il valore di MCV (fl).
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Variazione dall'MCV basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Variazione dall'MCH basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il valore di MCH (pg).
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Variazione dall'MCH basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Variazione dall'MCHC basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il valore di MCHC (g/dL).
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Variazione dall'MCHC basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Volume medio delle piastrine (MPV)
Lasso di tempo: Variazione dall'MPV basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Raccogliere il sangue e misurare il valore di MPV (fl).
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Variazione dall'MPV basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH106-REC3-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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