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Sviluppo di PHY606 come terapia aggiuntiva per i pazienti con anemia

10 agosto 2021 aggiornato da: Sheng-Teng Huang
Molte ragioni possono causare anemia, diminuzione della produzione di globuli rossi o aumento della distruzione dei globuli rossi circolanti. Gli investigatori indagano sul Danggui Buxue Tang (PHY606) composto da Angelicae Sinensis Radix e Astragali Radix nei campi della genomica e della metabolomica nelle persone sane e nei pazienti con anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte ragioni possono causare anemia, diminuzione della produzione di globuli rossi o aumento della distruzione dei globuli rossi circolanti. I motivi del primo sono il lago di nutrienti, il disturbo del midollo osseo, l'ormone tropico a basso livello, l'infiammazione associata a disturbi infettivi, infiammatori o maligni e il secondo è l'emolisi intravascolare o la perdita di sangue. L'anemia è caratterizzata dal segno di pallore (riduzione dell'ossiemoglobina nella pelle o nelle mucose), affaticamento, stordimento e debolezza associati a bassi livelli di emoglobina.

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è principalmente il risultato di un inadeguato assorbimento di ferro dal cibo, malassorbimento di ferro e perdita di sangue. Le femmine adulte sono più facili da assumere IDA rispetto ai maschi a causa delle mestruazioni, della gravidanza, dell'allattamento e del basso assorbimento calorico che porta alla carenza di ferro. A Taiwan, anche le malattie renali croniche e correlate al cancro portano a un'insufficiente secrezione di eritropoietina (EPO). Il costo dell'uso a lungo termine dell'EPO e dei suoi farmaci derivati ​​è elevato. Inoltre, la resistenza ai farmaci, il rischio di crescita tumorale e le malattie cardiovascolari sono tutte questioni importanti. Tuttavia, la ferroterapia indurrà disturbi gastrointestinali, dolori muscolari e orticaria. Inoltre, l'integrazione di ferro può portare ad un aumento della morbilità per malattie infettive nelle aree in cui le infezioni batteriche o la malaria sono comuni.

Sulla base del concetto di rinvigorimento dietetico, i ricercatori studiano il Danggui Buxue Tang (PHY606) composto da Angelicae Sinensis Radix e Astragali Radix nei campi della genomica e della metabolomica nelle persone sane e nei pazienti con anemia. Nel frattempo, i ricercatori esploreranno se PHY606 attiva la funzione immunitaria, migliora l'anemia e riduce gli effetti collaterali indotti dal trattamento dell'anemia. Inoltre, i nuovi metaboliti di Angelicae Sinensis Radix e Astragali Radix saranno testati dalla clinica al banco, compresi il potenziamento immunologico e la funzione ematopoietica. Secondo la teoria della MTC, i ricercatori si integrano con la medicina moderna e la biotecnologia molecolare per studiare l'anemia e sperare di fornire la base di prove per l'applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine: Hb<11 g/dL; maschio: Hb<13,5 g/dL
  • non ha alcuna reazione allergica alla MTC

Criteri di esclusione:

  • sotto i 20 anni
  • mai abusato di droghe o ancora nell'abuso di droghe
  • in gravidanza o in allattamento
  • con disturbi psicotici
  • aritmie cardiache con pacemaker
  • discoagulazione o trombocitopenia (piastrine < 15000/uL) o disfunzione epatica (> 2 volte il range normale)
  • con malattia grave (arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, BPCO, sanguinamento gastrointestinale, ecc.)
  • nell'ambito di altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
con il trattamento della medicina occidentale tradizionale basato sulla malattia sottolineata
Sperimentale: PHY606
PHY606 7.5gm BID per 3 mesi
Danggui Buxue Tang è una nota formula di MTC indicata per l'anemia attraverso la modulazione immunitaria e l'aumento del metabolismo energetico
Altri nomi:
  • Danggui Buxue Tang
Altro: Gruppo sano
PHY606 7.5gm BID per 2 giorni
Danggui Buxue Tang è una nota formula di MTC indicata per l'anemia attraverso la modulazione immunitaria e l'aumento del metabolismo energetico
Altri nomi:
  • Danggui Buxue Tang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CCMQ basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
Variazione rispetto al CCMQ basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
Citochine sieriche
Lasso di tempo: Variazione delle citochine sieriche al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il livello delle citochine sieriche.
Variazione delle citochine sieriche al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi della lingua
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diagnosi basale della lingua al giorno 0 e al giorno 93.
Usa le foto della lingua per l'analisi
Variazione rispetto alla diagnosi basale della lingua al giorno 0 e al giorno 93.
Diagnosi del polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diagnosi del polso al basale al giorno 0 e al giorno 93.
Utilizzare il rilevatore di impulsi per rilevare i dati del ritmo del polso sinistro e destro del soggetto.
Variazione rispetto alla diagnosi del polso al basale al giorno 0 e al giorno 93.
Analisi del sangue dell'anemia
Lasso di tempo: Variazione dal sangue dell'anemia al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il livello di ferritina (ng/mL), TIBC (ug/dL), transferrina (mg/dL).
Variazione dal sangue dell'anemia al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Genotipo
Lasso di tempo: Modifica dal genotipo basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e analizzare il genotipo mediante analisi di microarray.
Modifica dal genotipo basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio FACIT-F basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
Variazione rispetto al punteggio FACIT-F basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio PSQI basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
Variazione rispetto al punteggio PSQI basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SF-36 al basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
Variazione dal punteggio SF-36 al basale al giorno 0, al giorno 31, al giorno 93 e al giorno 180.
Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale WBC al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il valore di WBC (x 10^3/ul).
Variazione dal basale WBC al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale RBC al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il valore di RBC (x 10^6/ul).
Variazione rispetto al basale RBC al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina rispetto al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il valore di Emoglobina (gm/dL).
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: Variazione dall'ematocrito basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il valore dell'ematocrito (%).
Variazione dall'ematocrito basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Ampiezza di distribuzione del volume dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale RDW al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogli il sangue e misura il valore di RDW (%).
Variazione rispetto al basale RDW al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Piastrina
Lasso di tempo: Variazione delle piastrine rispetto al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il valore delle piastrine (x 10^3/ul).
Variazione delle piastrine rispetto al basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Variazione dall'MCV basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il valore di MCV (fl).
Variazione dall'MCV basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Variazione dall'MCH basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il valore di MCH (pg).
Variazione dall'MCH basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Variazione dall'MCHC basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il valore di MCHC (g/dL).
Variazione dall'MCHC basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Volume medio delle piastrine (MPV)
Lasso di tempo: Variazione dall'MPV basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.
Raccogliere il sangue e misurare il valore di MPV (fl).
Variazione dall'MPV basale al giorno 0, al giorno 31 e al giorno 93.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH106-REC3-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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