Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie PHY606 jako terapii wspomagającej dla pacjentów z niedokrwistością

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sheng-Teng Huang
Wiele przyczyn może powodować anemię, zmniejszoną produkcję czerwonych krwinek lub zwiększoną destrukcję krążących czerwonych krwinek. Badacze badają Danggui Buxue Tang (PHY606) złożony z Angelicae Sinensis Radix i Astragali Radix w dziedzinie genomiki i metabolomiki u zdrowych ludzi i pacjentów z anemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele przyczyn może powodować anemię, zmniejszoną produkcję czerwonych krwinek lub zwiększone niszczenie krążących czerwonych krwinek. Przyczyną pierwszego z nich jest brak składników odżywczych, zaburzenia szpiku kostnego, niski poziom hormonu tropowego, stan zapalny związany z chorobami zakaźnymi, zapalnymi lub złośliwymi, a drugim jest hemoliza wewnątrznaczyniowa lub utrata krwi. Niedokrwistość charakteryzuje się bladością (zmniejszony poziom oksyhemoglobiny w skórze lub błonach śluzowych), zmęczeniem, zawrotami głowy i osłabieniem związanym z niskim poziomem hemoglobiny.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) wynika głównie z niedostatecznego wchłaniania żelaza z pożywienia, złego wchłaniania żelaza i utraty krwi. Dorosłe samice są łatwiejsze do IDA w porównaniu z mężczyznami ze względu na miesiączkę, ciążę, laktację i niski pobór kalorii prowadzący do niedoboru żelaza. Na Tajwanie związane z rakiem i przewlekłe choroby nerek również prowadzą do niewystarczającego wydzielania erytropoetyny (EPO). Koszt długotrwałego stosowania EPO i leków pochodnych jest wysoki. Poza tym ważnymi kwestiami są oporność na leki, ryzyko wzrostu guza i choroby układu krążenia. Jednak ferroterapia wywoła rozstrój przewodu pokarmowego, ból mięśni i pokrzywkę skórną. Ponadto suplementacja żelaza może prowadzić do wzrostu zachorowalności na choroby zakaźne na obszarach, gdzie często występują infekcje bakteryjne lub malaria.

Opierając się na koncepcji ożywienia dietetycznego, badacze badają Danggui Buxue Tang (PHY606) złożony z Angelicae Sinensis Radix i Astragali Radix w dziedzinie genomiki i metabolomiki u osób zdrowych i pacjentów z anemią. W międzyczasie badacze zbadają, czy PHY606 aktywuje funkcje odpornościowe, łagodzi anemię i zmniejsza skutki uboczne wywołane leczeniem anemii. Ponadto nowe metabolity z Angelicae Sinensis Radix i Astragali Radix zostaną przetestowane od kliniki do laboratorium, w tym wzmocnienie immunologiczne i funkcje krwiotwórcze. Zgodnie z teorią TCM, badacze integrują się z nowoczesną medycyną i biotechnologią molekularną w celu zbadania anemii i mają nadzieję na dostarczenie bazy dowodowej do zastosowań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta: Hb<11 g/dl; mężczyźni: Hb<13,5 g/dl
  • nie ma reakcji alergicznej na TCM

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 20 lat
  • kiedykolwiek nadużywał narkotyków lub nadal jest w narkomanii
  • w ciąży lub u kobiet karmiących piersią
  • z zaburzeniami psychotycznymi
  • arytmia serca z rozrusznikiem serca
  • dyskoagulacja lub małopłytkowość (płytki krwi < 15 000/ul) lub zaburzenia czynności wątroby (> 2-krotny normalny zakres)
  • z ciężką chorobą (zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, POChP, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.)
  • w ramach innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
z leczeniem tradycyjnej medycyny zachodniej opartej na podkreślonej chorobie
Eksperymentalny: PHY606
PHY606 7,5 g BID przez 3 miesiące
Lek: PHY606
Danggui Buxue Tang to dobrze znana formuła TCM wskazana przy anemii poprzez modulację immunologiczną i zwiększenie metabolizmu energetycznego
Inne nazwy:
  • Danggui Buxue Tang
Inny: Zdrowa grupa
PHY606 7,5g BID na 2 dni
Lek: PHY606
Danggui Buxue Tang to dobrze znana formuła TCM wskazana przy anemii poprzez modulację immunologiczną i zwiększenie metabolizmu energetycznego
Inne nazwy:
  • Danggui Buxue Tang

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstytucja Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: Zmiana CCMQ od wartości początkowej w dniu 0, dniu 31, dniu 93 i dniu 180.
Zmiana CCMQ od wartości początkowej w dniu 0, dniu 31, dniu 93 i dniu 180.
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych cytokin w surowicy w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć poziom cytokin w surowicy.
Zmiana w stosunku do wyjściowych cytokin w surowicy w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza języka
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej diagnozy języka w dniu 0 i dniu 93.
Użyj zdjęć języka do analizy
Zmiana od początkowej diagnozy języka w dniu 0 i dniu 93.
Diagnoza tętna
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej diagnozy tętna w dniu 0 i dniu 93.
Użyj detektora tętna, aby wykryć dane dotyczące rytmu tętna lewej i prawej ręki pacjenta.
Zmiana od początkowej diagnozy tętna w dniu 0 i dniu 93.
Badanie krwi z anemią
Ramy czasowe: Zmiana krwi z niedokrwistością na początku badania w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć poziom ferrytyny (ng/mL), TIBC (ug/dl), transferyny (mg/dl).
Zmiana krwi z niedokrwistością na początku badania w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Genotyp
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do genotypu wyjściowego w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Zbierz krew i przeanalizuj genotyp za pomocą testu mikromacierzy.
Zmiana w stosunku do genotypu wyjściowego w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku FACIT-F w dniu 0, dniu 31, dniu 93 i dniu 180.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku FACIT-F w dniu 0, dniu 31, dniu 93 i dniu 180.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PSQI w dniu 0, dniu 31, dniu 93 i dniu 180.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PSQI w dniu 0, dniu 31, dniu 93 i dniu 180.
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SF-36 w dniu 0, dniu 31, dniu 93 i dniu 180.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SF-36 w dniu 0, dniu 31, dniu 93 i dniu 180.
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WBC w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć wartość WBC (x 10^3/ul).
Zmiana od wartości wyjściowej WBC w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej RBC w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć wartość KKCz (x 10^6/ul).
Zmiana od wartości wyjściowej RBC w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej Hemoglobiny w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć wartość hemoglobiny (gm/dl).
Zmiana od wartości początkowej Hemoglobiny w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Hematokryt (Hct)
Ramy czasowe: Zmiana hematokrytu od wartości początkowej w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Zbierz krew i zmierz wartość hematokrytu (%).
Zmiana hematokrytu od wartości początkowej w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Szerokość rozkładu objętości krwinek czerwonych (RDW)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej RDW w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć wartość RDW (%).
Zmiana od wartości wyjściowej RDW w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Płytka krwi
Ramy czasowe: Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć wartość płytek krwi (x 10^3/ul).
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej wartości MCV w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć wartość MCV (fl).
Zmiana od początkowej wartości MCV w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: Zmiana MCH od wartości początkowej w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć wartość MCH (pg).
Zmiana MCH od wartości początkowej w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej MCHC w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć wartość MCHC (g/dL).
Zmiana od wartości wyjściowej MCHC w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Średnia objętość płytek krwi (MPV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej MPV w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.
Pobrać krew i zmierzyć wartość MPV (fl).
Zmiana od wartości wyjściowej MPV w dniu 0, dniu 31 i dniu 93.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheng-Teng Huang

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH106-REC3-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj