Ontwikkeling van PHY606 als aanvullende therapie voor anemiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vele redenen kunnen bloedarmoede, verminderde RBC-productie of verhoogde vernietiging van circulerende RBC veroorzaken. De redenen van de eerste zijn meer voedingsstoffen, beenmergaandoening, laag tropisch hormoon, ontsteking geassocieerd met infectieuze, inflammatoire of kwaadaardige aandoeningen en de laatste zijn intravasculaire hemolyse of bloedverlies. Bloedarmoede wordt gekenmerkt door het teken van bleekheid (verminderd oxyhemoglobine in de huid of slijmvliezen), vermoeidheid, duizeligheid en zwakte geassocieerd met een laag hemoglobinegehalte.
IJzergebreksanemie (IDA) is voornamelijk het gevolg van onvoldoende ijzeropname van voedsel, malabsorptie van ijzer en bloedverlies. Volwassen vrouwen hebben gemakkelijk IDA in vergelijking met mannen vanwege menstruatie, zwangerschap, borstvoeding en lage calorieopname die leiden tot ijzertekort. In Taiwan leiden kankergerelateerde en chronische nieraandoeningen ook tot onvoldoende secretie van erytropoëtine (EPO). De kosten van langdurig gebruik van EPO en zijn afgeleide geneesmiddelen zijn hoog. Bovendien zijn resistentie tegen geneesmiddelen, het risico op tumorgroei en hart- en vaatziekten allemaal belangrijke kwesties. Ferrotherapie veroorzaakt echter gastro-intestinale klachten, spierpijn en netelroos. Ook kan ijzersuppletie leiden tot een toename van de morbiditeit van infectieziekten in gebieden waar bacteriële infecties of waar malaria veel voorkomt.
Gebaseerd op het concept van diëtische stimulatie, onderzoeken de onderzoekers de Danggui Buxue Tang (PHY606) samengesteld uit Angelicae Sinensis Radix en Astragali Radix op het gebied van genomics en metabolomics bij gezonde mensen en patiënten met bloedarmoede. In de tussentijd zullen de onderzoekers onderzoeken of PHY606 de immuunfunctie activeert, bloedarmoede verbetert en de bijwerkingen veroorzaakt door bloedarmoedebehandeling vermindert. Bovendien zullen de nieuwe metabolieten van Angelicae Sinensis Radix en Astragali Radix worden getest van kliniek tot bank, inclusief immunologische potentiëring en hematopoëtische functie. Volgens de TCM-theorie integreren de onderzoekers met moderne geneeskunde en moleculaire biotechnologie om bloedarmoede te onderzoeken en hopen ze de bewijsbasis te leveren voor klinische toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw: Hb<11 g/dL; man: Hb<13,5 g/dL
- heeft geen allergische reactie op TCM
Uitsluitingscriteria:
- onder de 20 jaar
- ooit drugsmisbruik of nog steeds in drugsmisbruik
- zwanger of bij vrouwen die borstvoeding geven
- met psychotische stoornissen
- hartritmestoornissen met pacemaker
- dyscoagulatie of trombocytopenie (bloedplaatjes < 15.000/uL) of leverdisfunctie (> 2 maal normaal bereik)
- met ernstige ziekte (hartstilstand, hartfalen, COPD, maagdarmbloeding, enz.)
- onder een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
met traditionele westerse geneeskundige behandeling op basis van onderstreepte ziekte
|
|
|
Experimenteel: PHY606
PHY606 7.5gm BID voor 3 maanden
|
Danggui Buxue Tang is een bekende TCM-formule die is geïndiceerd voor bloedarmoede door immuunmodulatie en verhoging van het energiemetabolisme
Andere namen:
|
|
Ander: Gezonde groep
PHY606 7,5 g BID voor 2 dagen
|
Danggui Buxue Tang is een bekende TCM-formule die is geïndiceerd voor bloedarmoede door immuunmodulatie en verhoging van het energiemetabolisme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constitutie in Chinese Geneeskunde Vragenlijst (CCMQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CCMQ op dag 0, dag 31, dag 93 en dag 180.
|
Verandering ten opzichte van baseline CCMQ op dag 0, dag 31, dag 93 en dag 180.
|
|
|
Serum cytokinen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumcytokines op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet het niveau van serumcytokines.
|
Verandering ten opzichte van baseline serumcytokines op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tong diagnose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tongdiagnose op dag 0 en dag 93.
|
Gebruik tongfoto's voor analyse
|
Verandering ten opzichte van baseline tongdiagnose op dag 0 en dag 93.
|
|
Puls diagnose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Pulsdiagnose op Dag 0 en Dag 93.
|
Gebruik de pulsdetector om de ritmegegevens van de linker- en rechterhandpuls van het onderwerp te detecteren.
|
Verandering ten opzichte van basislijn Pulsdiagnose op Dag 0 en Dag 93.
|
|
Bloedarmoede bloedonderzoek
Tijdsspanne: Verandering van bloedarmoede bij baseline op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet het niveau van ferritine (ng/ml), TIBC (ug/dL), transferrine (mg/dL).
|
Verandering van bloedarmoede bij baseline op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Genotype
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline genotype op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en analyseer het genotype door microarray-assay.
|
Verandering ten opzichte van baseline genotype op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FACIT-F-score op dag 0, dag 31, dag 93 en dag 180.
|
Verandering ten opzichte van baseline FACIT-F-score op dag 0, dag 31, dag 93 en dag 180.
|
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PSQI-score op dag 0, dag 31, dag 93 en dag 180.
|
Verandering ten opzichte van baseline PSQI-score op dag 0, dag 31, dag 93 en dag 180.
|
|
|
Gezondheidsenquête met 36 items in het kort (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36-score op dag 0, dag 31, dag 93 en dag 180.
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-36-score op dag 0, dag 31, dag 93 en dag 180.
|
|
|
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WBC op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van WBC (x 10^3/ul).
|
Verandering ten opzichte van baseline WBC op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Rode Bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RBC op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van RBC (x 10^6/ul).
|
Verandering ten opzichte van baseline RBC op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van hemoglobine (gm/dL).
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hematocriet op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van hematocriet (%).
|
Verandering ten opzichte van baseline hematocriet op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Volumeverdelingsbreedte rode bloedcellen (RDW)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RDW op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van RDW (%).
|
Verandering ten opzichte van baseline RDW op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedplaatjes op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van bloedplaatjes (x 10^3/ul).
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedplaatjes op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MCV op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van MCV (fl).
|
Verandering ten opzichte van baseline MCV op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MCH op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van MCH (pg).
|
Verandering ten opzichte van baseline MCH op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MCHC op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van MCHC (g/dL).
|
Verandering ten opzichte van baseline MCHC op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
|
Gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MPV op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Verzamel bloed en meet de waarde van MPV (fl).
|
Verandering ten opzichte van baseline MPV op dag 0, dag 31 en dag 93.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH106-REC3-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .