Разработка PHY606 в качестве дополнительной терапии для пациентов с анемией
Обзор исследования
Подробное описание
Многие причины могут вызвать анемию, снижение образования эритроцитов или повышенное разрушение циркулирующих эритроцитов. Причинами первых являются дефицит питательных веществ, нарушение функции костного мозга, низкий уровень тропного гормона, воспаление, связанное с инфекционными, воспалительными или злокачественными заболеваниями, а вторых - внутрисосудистый гемолиз или кровопотеря. Анемия характеризуется признаками бледности (снижение содержания оксигемоглобина в коже или слизистых оболочках), усталостью, головокружением и слабостью, связанными с низким уровнем гемоглобина.
Железодефицитная анемия (ЖДА) в основном возникает в результате недостаточного поступления железа с пищей, мальабсорбции железа и кровопотери. Взрослые женщины легче страдают ЖДА по сравнению с мужчинами из-за менструации, беременности, лактации и низкого потребления калорий, что приводит к дефициту железа. На Тайване связанные с раком и хронические заболевания почек также приводят к недостаточной секреции эритропоэтина (ЭПО). Стоимость длительного применения ЭПО и его производных препаратов высока. Кроме того, важными проблемами являются лекарственная устойчивость, риск роста опухоли и сердечно-сосудистых заболеваний. Однако ферротерапия вызывает желудочно-кишечные расстройства, мышечные боли и кожную крапивницу. Кроме того, добавки железа могут привести к увеличению заболеваемости инфекционными заболеваниями в районах, где распространены бактериальные инфекции или малярия.
Основываясь на концепции диетического оздоровления, исследователи исследуют Danggui Buxue Tang (PHY606), состоящий из корней дягиля китайского и корня астрагала, в области геномики и метаболомики у здоровых людей и пациентов с анемией. Тем временем исследователи изучат, активирует ли PHY606 иммунную функцию, улучшает ли анемию и уменьшает ли побочные эффекты, вызванные лечением анемии. Кроме того, новые метаболиты корней дягиля китайского и корня астрагала будут тестироваться в клинических условиях, включая иммунологическое потенцирование и гемопоэтическую функцию. В соответствии с теорией ТКМ, исследователи объединяются с современной медициной и молекулярной биотехнологией для изучения анемии и надеются предоставить доказательную базу для клинического применения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины: Hb<11 г/дл; мужчины: Hb<13,5 г/дл
- не имеет аллергической реакции на ТКМ
Критерий исключения:
- моложе 20 лет
- когда-либо злоупотреблял наркотиками или все еще употребляет наркотики
- беременным или кормящим женщинам
- с психотическими расстройствами
- сердечная аритмия с кардиостимулятором
- дискоагуляция или тромбоцитопения (тромбоциты < 15000/мкл) или дисфункция печени (более чем в 2 раза выше нормы)
- при тяжелом течении заболевания (остановка сердца, сердечная недостаточность, ХОБЛ, желудочно-кишечное кровотечение и др.)
- в рамках других клинических испытаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
с лечением традиционной западной медициной на основе подчеркнутого заболевания
|
|
|
Экспериментальный: PHY606
PHY606 7,5 г два раза в день в течение 3 месяцев
|
Danggui Buxue Tang — это хорошо известная формула традиционной китайской медицины, предназначенная для лечения анемии за счет иммуномодуляции и повышения энергетического обмена.
Другие имена:
|
|
Другой: Здоровая группа
PHY606 7,5 г два раза в день в течение 2 дней
|
Danggui Buxue Tang — это хорошо известная формула традиционной китайской медицины, предназначенная для лечения анемии за счет иммуномодуляции и повышения энергетического обмена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета конституции в китайской медицине (CCMQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем CCMQ в День 0, День 31, День 93 и День 180.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем CCMQ в День 0, День 31, День 93 и День 180.
|
|
|
Цитокины сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов в сыворотке на 0-й, 31-й и 93-й день.
|
Соберите кровь и измерьте уровень цитокинов в сыворотке.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов в сыворотке на 0-й, 31-й и 93-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Языковая диагностика
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным диагнозом языка в день 0 и день 93.
|
Используйте фотографии языка для анализа
|
Изменение по сравнению с исходным диагнозом языка в день 0 и день 93.
|
|
Пульсовая диагностика
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем диагностики пульса в день 0 и день 93.
|
Используйте детектор пульса для обнаружения данных о ритме пульса левой и правой руки субъекта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диагностики пульса в день 0 и день 93.
|
|
Анализ крови на анемию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем крови при анемии на День 0, День 31 и День 93.
|
Соберите кровь и измерьте уровень ферритина (нг/мл), TIBC (мкг/дл), трансферрина (мг/дл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем крови при анемии на День 0, День 31 и День 93.
|
|
Генотип
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным генотипом на 0-й, 31-й и 93-й день.
|
Соберите кровь и проанализируйте генотип с помощью анализа микрочипов.
|
Изменение по сравнению с исходным генотипом на 0-й, 31-й и 93-й день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем FACIT-F на 0-й, 31-й, 93-й и 180-й день.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем FACIT-F на 0-й, 31-й, 93-й и 180-й день.
|
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем PSQI на 0-й, 31-й, 93-й и 180-й день.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PSQI на 0-й, 31-й, 93-й и 180-й день.
|
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SF-36 в День 0, День 31, День 93 и День 180.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем SF-36 в День 0, День 31, День 93 и День 180.
|
|
|
Лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов в день 0, день 31 и день 93.
|
Соберите кровь и измерьте значение WBC (x 10^3/мкл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов в день 0, день 31 и день 93.
|
|
Красные кровяные тельца (эритроциты)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов в день 0, день 31 и день 93.
|
Соберите кровь и измерьте значение эритроцитов (x 10^6/мкл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов в день 0, день 31 и день 93.
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина в День 0, День 31 и День 93.
|
Соберите кровь и измерьте значение гемоглобина (г/дл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина в День 0, День 31 и День 93.
|
|
Гематокрит (Hct)
Временное ограничение: Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 0-й, 31-й и 93-й день.
|
Соберите кровь и измерьте значение гематокрита (%).
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 0-й, 31-й и 93-й день.
|
|
Ширина объемного распределения эритроцитов (RDW)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением RDW в день 0, день 31 и день 93.
|
Соберите кровь и измерьте значение RDW (%).
|
Изменение по сравнению с исходным значением RDW в день 0, день 31 и день 93.
|
|
Тромбоцит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов в день 0, день 31 и день 93.
|
Соберите кровь и измерьте значение тромбоцитов (x 10^3/мкл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов в день 0, день 31 и день 93.
|
|
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MCV в День 0, День 31 и День 93.
|
Соберите кровь и измерьте значение MCV (fl).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCV в День 0, День 31 и День 93.
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MCH в День 0, День 31 и День 93.
|
Соберите кровь и измерьте значение MCH (пг).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCH в День 0, День 31 и День 93.
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MCHC в День 0, День 31 и День 93.
|
Соберите кровь и измерьте значение MCHC (г/дл).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCHC в День 0, День 31 и День 93.
|
|
Средний объем тромбоцитов (MPV)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением MPV в день 0, день 31 и день 93.
|
Соберите кровь и измерьте значение MPV (fl).
|
Изменение по сравнению с исходным значением MPV в день 0, день 31 и день 93.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH106-REC3-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .