A PHY606 kifejlesztése anémiás betegek kiegészítő terápiájaként
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos ok okozhat vérszegénységet, csökkent vörösvértest-termelést vagy a keringő vörösvértestek fokozott pusztulását. Előbbi oka a tápanyag-tó, a csontvelő-rendellenesség, az alacsony szintű trópusi hormon, a fertőző, gyulladásos vagy rosszindulatú betegségekhez társuló gyulladások, az utóbbiak pedig az intravaszkuláris hemolízis vagy vérveszteség. A vérszegénységet a sápadtság (csökkent oxihemoglobin a bőrben vagy a nyálkahártyákban), fáradtság, szédülés és gyengeség jelei jellemzik, ami az alacsony hemoglobinszinthez kapcsolódik.
A vashiányos vérszegénység (IDA) főként a táplálék nem megfelelő vasfelvételének, a vas felszívódási zavarának és a vérveszteségnek a következménye. Felnőtt nőstényeknél a férfiakhoz képest könnyű IDA-t kapni a menstruáció, a terhesség, a laktáció és az alacsony kalóriafelvétel miatt, ami vashiányhoz vezet. Tajvanon a rákkal összefüggő és krónikus vesebetegség az eritropoetin (EPO) elégtelen szekréciójához is vezet. Az EPO és származékos gyógyszerei hosszú távú használatának költsége magas. Emellett a gyógyszerrezisztencia, a daganatnövekedés kockázata és a szív- és érrendszeri betegségek mind fontos kérdések. A ferroterápia azonban GI-zavart, izomfájdalmat és csalánkiütést okoz. Ezenkívül a vaspótlás a fertőző betegségek megbetegedésének növekedéséhez vezethet azokon a területeken, ahol gyakoriak a bakteriális fertőzések vagy a malária.
A diétás élénkítés koncepciója alapján a kutatók az Angelicae Sinensis Radixból és Astragali Radixból álló Danggui Buxue Tang-ot (PHY606) vizsgálják a genomika és metabolomika területén egészséges emberekben és vérszegény betegekben. Eközben a kutatók azt vizsgálják, hogy a PHY606 aktiválja-e az immunfunkciót, javítja-e a vérszegénységet és csökkenti-e a vérszegénység-kezelés által kiváltott mellékhatásokat. Ezenkívül az Angelicae Sinensis Radix és Astragali Radix új metabolitjait a klinikától egészen a próbapadig tesztelik, beleértve az immunológiai potencírozást és a vérképző funkciót. A TCM-elmélet szerint a kutatók integrálódnak a modern orvostudományba és a molekuláris biotechnológiába, hogy kivizsgálják a vérszegénységet, és remélik, hogy bizonyítékot szolgáltatnak a klinikai alkalmazáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőstények: Hb<11 g/dl; férfi: Hb<13,5 g/dl
- nincs allergiás reakciója a TCM-re
Kizárási kritériumok:
- 20 év alattiak
- valaha kábítószerrel való visszaélés, vagy még mindig kábítószer-használat alatt áll
- terhes vagy szoptató nőknél
- pszichotikus rendellenességekkel
- szívritmuszavar pacemakerrel
- dyscoagulation vagy thrombocytopenia (thrombocyta < 15000/uL) vagy májműködési zavar (>2-szerese a normál tartománynak)
- súlyos betegségben (szívleállás, szívelégtelenség, COPD, GI vérzés stb.)
- egy másik klinikai vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a hagyományos nyugati orvoslás aláhúzott betegségen alapuló kezelésével
|
|
|
Kísérleti: PHY606
PHY606 7,5 g BID 3 hónapig
|
A Danggui Buxue Tang egy jól ismert TCM formula, amely vérszegénység kezelésére javallott az immunmoduláció és az energia-anyagcsere fokozása révén.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Egészséges csoport
PHY606 7,5 g BID 2 napig
|
A Danggui Buxue Tang egy jól ismert TCM formula, amely vérszegénység kezelésére javallott az immunmoduláció és az energia-anyagcsere fokozása révén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkotmány a kínai orvoslásban kérdőív (CCMQ)
Időkeret: Változás a kiindulási CCMQ-hoz képest a 0. napon, a 31. napon, a 93. napon és a 180. napon.
|
Változás a kiindulási CCMQ-hoz képest a 0. napon, a 31. napon, a 93. napon és a 180. napon.
|
|
|
Szérum citokinek
Időkeret: Változás a kiindulási szérum citokinekhez képest a 0., a 31. és a 93. napon.
|
Gyűjtsön vért és mérje meg a szérum citokinek szintjét.
|
Változás a kiindulási szérum citokinekhez képest a 0., a 31. és a 93. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelv diagnózisa
Időkeret: Változás a kiindulási nyelvdiagnózishoz képest a 0. és a 93. napon.
|
Az elemzéshez használjon nyelvfotókat
|
Változás a kiindulási nyelvdiagnózishoz képest a 0. és a 93. napon.
|
|
Pulzus diagnózis
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusdiagnózishoz képest a 0. és a 93. napon.
|
Használja a pulzusérzékelőt az alany bal és jobb pulzusának ritmusadatainak érzékelésére.
|
Változás a kiindulási pulzusdiagnózishoz képest a 0. és a 93. napon.
|
|
Anémia vérvizsgálata
Időkeret: Változás a kiindulási vérszegénység véréhez képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért, és mérje meg a ferritin (ng/mL), TIBC (ug/dl), transzferrin (mg/dl) szintjét.
|
Változás a kiindulási vérszegénység véréhez képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Genotípus
Időkeret: Változás a kiindulási genotípushoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyünk vért és elemezzük a genotípust microarray vizsgálattal.
|
Változás a kiindulási genotípushoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F)
Időkeret: Változás a kiindulási FACIT-F pontszámhoz képest a 0. napon, a 31. napon, a 93. napon és a 180. napon.
|
Változás a kiindulási FACIT-F pontszámhoz képest a 0. napon, a 31. napon, a 93. napon és a 180. napon.
|
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás a kiindulási PSQI pontszámhoz képest a 0. napon, a 31. napon, a 93. napon és a 180. napon.
|
Változás a kiindulási PSQI pontszámhoz képest a 0. napon, a 31. napon, a 93. napon és a 180. napon.
|
|
|
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási SF-36 pontszámhoz képest a 0., 31., 93. és 180. napon.
|
Változás a kiindulási SF-36 pontszámhoz képest a 0., 31., 93. és 180. napon.
|
|
|
Fehérvérsejt (WBC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért és mérje meg a WBC értékét (x 10^3/ul).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Vörösvérsejtek (RBC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért, és mérje meg a vörösvértestek értékét (x 10^6/ul).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: Változás a kiindulási hemoglobinszinthez képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért és mérje meg a hemoglobin értékét (gm/dl).
|
Változás a kiindulási hemoglobinszinthez képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Hematokrit (Hct)
Időkeret: Változás a kiindulási hematokrithoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért és mérje meg a hematokrit értékét (%).
|
Változás a kiindulási hematokrithoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Vörösvérsejt térfogat-eloszlási szélesség (RDW)
Időkeret: Változás az alapvonal RDW-hez képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért és mérje meg az RDW értékét (%).
|
Változás az alapvonal RDW-hez képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Thrombocyta
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért és mérje meg a vérlemezkék értékét (x 10^3/ul).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért és mérje meg az MCV (fl) értékét.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért, és mérje meg az MCH értékét (pg).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért, és mérje meg az MCHC értékét (g/dl).
|
Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
|
Átlagos vérlemezke térfogat (MPV)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Vegyen vért és mérje meg az MPV (fl) értékét.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 0., 31. és 93. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH106-REC3-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .