Vývoj PHY606 jako doplňkové terapie pro pacienty s anémií
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho důvodů může způsobit anémii, sníženou produkci červených krvinek nebo zvýšenou destrukci cirkulujících červených krvinek. Důvody prvního jsou jezero živin, porucha kostní dřeně, nízká hladina tropního hormonu, zánět spojený s infekčními, zánětlivými nebo maligními poruchami a druhými jsou intravaskulární hemolýza nebo ztráta krve. Anémie je charakterizována známkou bledosti (snížený oxyhemoglobin v kůži nebo sliznicích), únavou, točením hlavy a slabostí spojenou s nízkým hemoglobinem.
Anémie z nedostatku železa (IDA) je způsobena především nedostatečným příjmem železa potravou, malabsorpcí železa a ztrátou krve. Dospělé ženy mají snadno IDA ve srovnání s muži kvůli menstruaci, těhotenství, kojení a nízkému příjmu kalorií, což vede k nedostatku železa. Na Tchaj-wanu vede rakovina související a chronické onemocnění ledvin také k nedostatečné sekreci erytropoetinu (EPO). Náklady na dlouhodobé užívání EPO a jeho derivátů jsou vysoké. Kromě toho jsou důležitými problémy léková rezistence, riziko růstu nádorů a kardiovaskulární onemocnění. Feroterapie však vyvolá GI rozrušení, bolest svalů a kopřivku. Doplňování železa může také vést ke zvýšení nemocnosti na infekční onemocnění v oblastech, kde jsou běžné bakteriální infekce nebo malárie.
Na základě konceptu dietetického povzbuzení vyšetřovatelé zkoumají Danggui Buxue Tang (PHY606) složený z Angelicae Sinensis Radix a Astragali Radix v oblasti genomiky a metabolomiky u zdravých lidí a pacientů s anémií. Mezitím vyšetřovatelé prozkoumají, zda PHY606 aktivuje imunitní funkci, zlepšuje anémii a snižuje vedlejší účinky vyvolané léčbou anémie. Kromě toho budou nové metabolity z Angelicae Sinensis Radix a Astragali Radix testovány z kliniky zpět na lavici včetně imunologické potenciace a hematopoetické funkce. Podle teorie TCM se výzkumníci integrují s moderní medicínou a molekulární biotechnologií, aby prozkoumali anémii, a doufají, že poskytnou důkazní základnu pro klinické použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samice: Hb<11 g/dl; muži: Hb<13,5 g/dl
- nemá alergickou reakci na TCM
Kritéria vyloučení:
- mladší 20 let
- užívání drog někdy nebo stále zneužívání drog
- těhotné nebo kojící ženy
- s psychotickými poruchami
- srdeční arytmie s kardiostimulátorem
- dyskoagulace nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 15 000/ul) nebo dysfunkce jater (> 2násobek normálního rozmezí)
- se závažným onemocněním (srdeční zástava, srdeční selhání, CHOPN, GI krvácení atd.)
- v rámci jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
s léčbou tradiční západní medicíny založenou na podtržené nemoci
|
|
|
Experimentální: PHY606
PHY606 7,5 g BID po dobu 3 měsíců
|
Danggui Buxue Tang je dobře známý přípravek TCM určený pro anémii prostřednictvím imunitní modulace a zvýšení energetického metabolismu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdravá skupina
PHY606 7,5 g BID na 2 dny
|
Danggui Buxue Tang je dobře známý přípravek TCM určený pro anémii prostřednictvím imunitní modulace a zvýšení energetického metabolismu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: Změna od základní hodnoty CCMQ v Den 0, Den 31, Den 93 a Den 180.
|
Změna od základní hodnoty CCMQ v Den 0, Den 31, Den 93 a Den 180.
|
|
|
Sérové cytokiny
Časové okno: Změna od výchozích sérových cytokinů v Den 0, Den 31 a Den 93.
|
Odeberte krev a změřte hladinu sérových cytokinů.
|
Změna od výchozích sérových cytokinů v Den 0, Den 31 a Den 93.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza jazyka
Časové okno: Změna od výchozí diagnózy jazyka v den 0 a den 93.
|
Pro analýzu použijte fotografie jazyka
|
Změna od výchozí diagnózy jazyka v den 0 a den 93.
|
|
Pulzní diagnostika
Časové okno: Změna od základní diagnostiky pulzu v den 0 a den 93.
|
Pomocí pulzního detektoru zjistěte údaje o rytmu pulsu levé a pravé ruky subjektu.
|
Změna od základní diagnostiky pulzu v den 0 a den 93.
|
|
Krevní test na anémii
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty krve anémie v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hladinu feritinu (ng/ml), TIBC (ug/dl), transferinu (mg/dl).
|
Změna od výchozí hodnoty krve anémie v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Genotyp
Časové okno: Změna od výchozího genotypu v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a analyzujte genotyp pomocí microarray testu.
|
Změna od výchozího genotypu v den 0, den 31 a den 93.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: Změna od výchozího skóre FACIT-F v Den 0, Den 31, Den 93 a Den 180.
|
Změna od výchozího skóre FACIT-F v Den 0, Den 31, Den 93 a Den 180.
|
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od základního skóre PSQI v Den 0, Den 31, Den 93 a Den 180.
|
Změna od základního skóre PSQI v Den 0, Den 31, Den 93 a Den 180.
|
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-36 v Den 0, Den 31, Den 93 a Den 180.
|
Změna od výchozího skóre SF-36 v Den 0, Den 31, Den 93 a Den 180.
|
|
|
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty WBC v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu WBC (x 10^3/ul).
|
Změna od výchozí hodnoty WBC v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Červené krvinky (RBC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty RBC v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu RBC (x 10^6/ul).
|
Změna od výchozí hodnoty RBC v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Změna od výchozího hemoglobinu v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu hemoglobinu (gm/dl).
|
Změna od výchozího hemoglobinu v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Hematokrit (Hct)
Časové okno: Změna od výchozího hematokritu v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu hematokritu (%).
|
Změna od výchozího hematokritu v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Šířka distribuce objemu červených krvinek (RDW)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty RDW v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu RDW (%).
|
Změna od výchozí hodnoty RDW v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Krevní destička
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty krevních destiček v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu krevních destiček (x 10^3/ul).
|
Změna z výchozí hodnoty krevních destiček v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MCV v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu MCV (fl).
|
Změna od výchozí hodnoty MCV v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MCH v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu MCH (pg).
|
Změna od výchozí hodnoty MCH v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MCHC v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu MCHC (g/dl).
|
Změna od výchozí hodnoty MCHC v den 0, den 31 a den 93.
|
|
Střední objem krevních destiček (MPV)
Časové okno: Změna oproti základnímu MPV v den 0, den 31 a den 93.
|
Odeberte krev a změřte hodnotu MPV (fl).
|
Změna oproti základnímu MPV v den 0, den 31 a den 93.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC3-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .