Développement de PHY606 en tant que traitement d'appoint pour les patients anémiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses raisons peuvent provoquer une anémie, une diminution de la production de globules rouges ou une destruction accrue des globules rouges en circulation. Les premières raisons sont un manque de nutriments, un trouble de la moelle osseuse, une hormone tropique de bas niveau, une inflammation associée à des troubles infectieux, inflammatoires ou malins et les secondes sont une hémolyse intravasculaire ou une perte de sang. L'anémie se caractérise par des signes de pâleur (diminution de l'oxyhémoglobine dans la peau ou les muqueuses), de la fatigue, des étourdissements et une faiblesse associée à un faible taux d'hémoglobine.
L'anémie ferriprive (IDA) résulte principalement d'une absorption insuffisante de fer dans les aliments, d'une malabsorption du fer et d'une perte de sang. Les femmes adultes sont plus faciles à avoir IDA que les hommes en raison des menstruations, de la grossesse, de l'allaitement et de la faible absorption calorique entraînant une carence en fer. À Taïwan, les maladies rénales liées au cancer et chroniques entraînent également une sécrétion insuffisante d'érythropoïétine (EPO). Le coût de l'utilisation à long terme de l'EPO et de ses médicaments dérivés est élevé. En outre, la résistance aux médicaments, le risque de croissance tumorale et les maladies cardiovasculaires sont tous des problèmes importants. Cependant, la ferrothérapie induira des troubles gastro-intestinaux, des douleurs musculaires et de l'urticaire. En outre, la supplémentation en fer peut entraîner une augmentation de la morbidité des maladies infectieuses dans les zones où les infections bactériennes ou le paludisme sont courants.
Sur la base du concept de revigoration diététique, les chercheurs étudient le Danggui Buxue Tang (PHY606) composé d'Angelicae Sinensis Radix et d'Astragali Radix dans les domaines de la génomique et de la métabolomique chez les personnes en bonne santé et les patients souffrant d'anémie. En attendant, les chercheurs exploreront si PHY606 active la fonction immunitaire, améliore l'anémie et réduit les effets secondaires induits par le traitement de l'anémie. De plus, les nouveaux métabolites d'Angelicae Sinensis Radix et d'Astragali Radix seront testés de la clinique au laboratoire, y compris la potentialisation immunologique et la fonction hématopoïétique. Selon la théorie de la MTC, les chercheurs s'intègrent à la médecine moderne et à la biotechnologie moléculaire pour étudier l'anémie et espèrent fournir la base de preuves pour une application clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme : Hb<11 g/dL ; homme : Hb<13,5 g/dL
- n'a pas de réaction allergique au TCM
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ans
- déjà toxicomane ou toxicomane
- femmes enceintes ou allaitantes
- avec des troubles psychotiques
- arythmie cardiaque avec stimulateur cardiaque
- dyscoagulation ou thrombocytopénie (plaquette < 15000/uL) ou dysfonctionnement hépatique (> 2 fois la normale)
- avec une maladie grave (arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, BPCO, saignement gastro-intestinal, etc.)
- dans le cadre d'un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
avec un traitement de médecine occidentale traditionnelle basé sur la maladie soulignée
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Expérimental: PHY606
PHY606 7.5gm BID pendant 3 mois
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Danggui Buxue Tang est une formule MTC bien connue indiquée pour l'anémie par modulation immunitaire et augmentation du métabolisme énergétique
Autres noms:
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Autre: Groupe sain
PHY606 7.5gm BID pendant 2 jours
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Danggui Buxue Tang est une formule MTC bien connue indiquée pour l'anémie par modulation immunitaire et augmentation du métabolisme énergétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Constitution en médecine chinoise Questionnaire (CCMQ)
Délai: Changement par rapport au CCMQ de référence au jour 0, au jour 31, au jour 93 et au jour 180.
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Changement par rapport au CCMQ de référence au jour 0, au jour 31, au jour 93 et au jour 180.
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Cytokines sériques
Délai: Changement par rapport aux cytokines sériques de base à J0, J31 et J93.
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Recueillir du sang et mesurer le niveau de cytokines sériques.
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Changement par rapport aux cytokines sériques de base à J0, J31 et J93.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de la langue
Délai: Changement par rapport au diagnostic initial de la langue à J0 et J93.
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Utilisez des photos de la langue pour l'analyse
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Changement par rapport au diagnostic initial de la langue à J0 et J93.
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Diagnostic du pouls
Délai: Changement par rapport au diagnostic de pouls initial au jour 0 et au jour 93.
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Utilisez le détecteur de pouls pour détecter les données de rythme du pouls gauche et droit du sujet.
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Changement par rapport au diagnostic de pouls initial au jour 0 et au jour 93.
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Test sanguin d'anémie
Délai: Changement par rapport au sang d'anémie de référence au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélever du sang et mesurer le taux de ferritine (ng/mL), TIBC (ug/dL), transferrine (mg/dL).
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Changement par rapport au sang d'anémie de référence au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Génotype
Délai: Changement par rapport au génotype initial au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Recueillir du sang et analyser le génotype par dosage de puces à ADN.
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Changement par rapport au génotype initial au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: Changement par rapport au score FACIT-F initial à J0, J31, J93 et J180.
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Changement par rapport au score FACIT-F initial à J0, J31, J93 et J180.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport au score PSQI de référence à J0, J31, J93 et J180.
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Changement par rapport au score PSQI de référence à J0, J31, J93 et J180.
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Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Changement par rapport au score SF-36 de base à J0, J31, J93 et J180.
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Changement par rapport au score SF-36 de base à J0, J31, J93 et J180.
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Globule blanc (WBC)
Délai: Changement par rapport au nombre initial de globules blancs au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélever du sang et mesurer la valeur de WBC (x 10^3/ul).
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Changement par rapport au nombre initial de globules blancs au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Globules rouges (GR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base GR au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélevez du sang et mesurez la valeur de GR (x 10^6/ul).
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Changement par rapport à la ligne de base GR au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Hémoglobine (Hb)
Délai: Changement par rapport à l'hémoglobine de référence au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélevez du sang et mesurez la valeur de l'hémoglobine (gm/dL).
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Changement par rapport à l'hémoglobine de référence au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Hématocrite (Hct)
Délai: Changement par rapport à l'hématocrite initial au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélevez du sang et mesurez la valeur de l'hématocrite (%).
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Changement par rapport à l'hématocrite initial au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Largeur de distribution du volume des globules rouges (RDW)
Délai: Changement par rapport au RDW initial au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélever du sang et mesurer la valeur de RDW (%).
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Changement par rapport au RDW initial au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Plaquette
Délai: Changement par rapport aux plaquettes de référence au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélevez du sang et mesurez la valeur des plaquettes (x 10^3/ul).
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Changement par rapport aux plaquettes de référence au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Changement par rapport au VGM initial au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélevez du sang et mesurez la valeur de MCV (fl).
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Changement par rapport au VGM initial au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MCH au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélever du sang et mesurer la valeur de MCH (pg).
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Changement par rapport à la ligne de base MCH au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MCHC au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélever du sang et mesurer la valeur de MCHC (g/dL).
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Changement par rapport à la ligne de base MCHC au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Volume plaquettaire moyen (MPV)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MPV au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Prélever du sang et mesurer la valeur de MPV (fl).
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Changement par rapport à la ligne de base MPV au jour 0, au jour 31 et au jour 93.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH106-REC3-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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