Desarrollo de PHY606 como terapia complementaria para pacientes con anemia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchas razones pueden causar anemia, disminución de la producción de glóbulos rojos o aumento de la destrucción de los glóbulos rojos circulantes. Las razones del primero son el lago de nutrientes, el trastorno de la médula ósea, la hormona trópica de bajo nivel, la inflamación asociada con trastornos infecciosos, inflamatorios o malignos y el último es la hemólisis intravascular o la pérdida de sangre. La anemia se caracteriza por el signo de palidez (oxihemoglobina reducida en la piel o las membranas mucosas), fatiga, aturdimiento y debilidad asociada con la hemoglobina baja.
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) se debe principalmente a la ingesta inadecuada de hierro de los alimentos, la malabsorción de hierro y la pérdida de sangre. Las mujeres adultas son más fáciles de tener IDA en comparación con los hombres debido a la menstruación, el embarazo, la lactancia y la baja ingesta calórica que conduce a la deficiencia de hierro. En Taiwán, la enfermedad renal crónica y relacionada con el cáncer también provoca una secreción insuficiente de eritropoyetina (EPO). El costo del uso prolongado de EPO y sus derivados es alto. Además, la resistencia a los medicamentos, el riesgo de crecimiento tumoral y las enfermedades cardiovasculares son cuestiones importantes. Sin embargo, la ferroterapia inducirá molestias gastrointestinales, dolor muscular y urticaria en la piel. Además, la suplementación con hierro puede conducir a un aumento de la morbilidad por enfermedades infecciosas en áreas donde las infecciones bacterianas o la malaria son comunes.
Basados en el concepto de vigorización dietética, los investigadores investigan el Danggui Buxue Tang (PHY606) compuesto por Angelicae Sinensis Radix y Astragali Radix en los campos de la genómica y la metabolómica en personas sanas y pacientes con anemia. Mientras tanto, los investigadores explorarán si PHY606 activa la función inmunológica, mejora la anemia y reduce los efectos secundarios inducidos por el tratamiento de la anemia. Además, los nuevos metabolitos de Angelicae Sinensis Radix y Astragali Radix se probarán desde la clínica hasta el banco de pruebas, incluida la potenciación inmunológica y la función hematopoyética. De acuerdo con la teoría de la MTC, los investigadores se integran con la medicina moderna y la biotecnología molecular para investigar la anemia y esperan proporcionar la base de evidencia para la aplicación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer: Hb<11 g/dL; hombre: Hb<13,5 g/dL
- no tiene reacción alérgica a la medicina tradicional china
Criterio de exclusión:
- menos de 20 años
- alguna vez abuso de drogas o todavía en el abuso de drogas
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- con trastornos psicóticos
- arritmia cardiaca con marcapasos
- discoagulación o trombocitopenia (plaquetas < 15000/uL) o disfunción hepática (> 2 veces el rango normal)
- con enfermedad grave (paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, EPOC, sangrado GI, etc.)
- bajo otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
con tratamiento de medicina occidental tradicional basado en la enfermedad subrayada
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Experimental: PHY606
PHY606 7.5gm BID por 3 meses
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Danggui Buxue Tang es una conocida fórmula de MTC indicada para la anemia a través de la modulación inmunológica y el aumento del metabolismo energético.
Otros nombres:
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Otro: Grupo saludable
PHY606 7,5 g BID durante 2 días
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Danggui Buxue Tang es una conocida fórmula de MTC indicada para la anemia a través de la modulación inmunológica y el aumento del metabolismo energético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CCMQ de referencia en el Día 0, el Día 31, el Día 93 y el Día 180.
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Cambio desde el CCMQ de referencia en el Día 0, el Día 31, el Día 93 y el Día 180.
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Citocinas séricas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las citocinas séricas basales en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoger sangre y medir el nivel de citocinas séricas.
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Cambio con respecto a las citocinas séricas basales en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de la lengua
Periodo de tiempo: Cambio desde el diagnóstico inicial de la lengua en el día 0 y el día 93.
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Usa fotos de la lengua para el análisis.
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Cambio desde el diagnóstico inicial de la lengua en el día 0 y el día 93.
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Diagnóstico de pulso
Periodo de tiempo: Cambio desde el diagnóstico de pulso de referencia en el día 0 y el día 93.
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Utilice el detector de pulso para detectar los datos de ritmo del pulso de la mano izquierda y derecha del sujeto.
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Cambio desde el diagnóstico de pulso de referencia en el día 0 y el día 93.
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Análisis de sangre anemia
Periodo de tiempo: Cambio desde la sangre de anemia inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoja sangre y mida el nivel de ferritina (ng/mL), TIBC (ug/dL), transferrina (mg/dL).
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Cambio desde la sangre de anemia inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Genotipo
Periodo de tiempo: Cambio desde el genotipo de referencia en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoja la sangre y analice el genotipo mediante un ensayo de micromatrices.
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Cambio desde el genotipo de referencia en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación FACIT-F inicial en el día 0, el día 31, el día 93 y el día 180.
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Cambio desde la puntuación FACIT-F inicial en el día 0, el día 31, el día 93 y el día 180.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación PSQI de referencia en el día 0, el día 31, el día 93 y el día 180.
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Cambio desde la puntuación PSQI de referencia en el día 0, el día 31, el día 93 y el día 180.
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de SF-36 en el día 0, el día 31, el día 93 y el día 180.
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Cambio desde la puntuación inicial de SF-36 en el día 0, el día 31, el día 93 y el día 180.
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Glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base WBC en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoja sangre y mida el valor de WBC (x 10^3/ul).
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Cambio desde la línea de base WBC en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de RBC en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoja sangre y mida el valor de RBC (x 10^6/ul).
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Cambio desde la línea base de RBC en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la hemoglobina inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoja sangre y mida el valor de hemoglobina (gm/dL).
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Cambio con respecto a la hemoglobina inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: Cambio desde el hematocrito inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoja sangre y mida el valor de Hematocrito (%).
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Cambio desde el hematocrito inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Ancho de distribución del volumen de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base RDW en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoja sangre y mida el valor de RDW (%).
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Cambio desde la línea de base RDW en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Plaqueta
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de plaquetas en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoger sangre y medir el valor de Plaquetas (x 10^3/ul).
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Cambio desde el valor inicial de plaquetas en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MCV inicial en el Día 0, el Día 31 y el Día 93.
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Recoja sangre y mida el valor de MCV (fl).
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Cambio desde el MCV inicial en el Día 0, el Día 31 y el Día 93.
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Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MCH inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoger sangre y medir el valor de MCH (pg).
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Cambio desde el MCH inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la MCHC inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Recoja sangre y mida el valor de MCHC (g/dL).
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Cambio desde la MCHC inicial en el día 0, el día 31 y el día 93.
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Volumen plaquetario medio (MPV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MPV inicial en el Día 0, el Día 31 y el Día 93.
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Recoja sangre y mida el valor de MPV (fl).
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Cambio desde el MPV inicial en el Día 0, el Día 31 y el Día 93.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH106-REC3-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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