PHY606:n kehittäminen lisähoitona anemiapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet syyt voivat aiheuttaa anemiaa, vähentynyttä punasolujen tuotantoa tai lisääntyneen verenkierron punasolujen tuhoutumisen. Ensin mainittujen syitä ovat ravinteiden järvi, luuydinhäiriö, matalatasoinen trooppinen hormoni, infektio-, tulehduksellisiin tai pahanlaatuisiin sairauksiin liittyvä tulehdus ja jälkimmäisen intravaskulaarinen hemolyysi tai verenhukka. Anemialle on tyypillistä kalpeuden merkki (alentunut oksihemoglobiini ihossa tai limakalvoissa), väsymys, huimaus ja heikkous, jotka liittyvät alhaiseen hemoglobiiniin.
Raudanpuuteanemia (IDA) johtuu pääasiassa riittämättömästä raudan saannista ravinnosta, raudan imeytymishäiriöstä ja verenhukasta. Aikuisilla naisilla on helppo saada IDA miehiin verrattuna kuukautisten, raskauden, imetyksen ja raudanpuutteeseen johtavan alhaisen kalorien saannin vuoksi. Taiwanissa syöpään liittyvä ja krooninen munuaissairaus johtaa myös riittämättömään erytropoietiinin (EPO) erittymiseen. Pitkäaikaisen käytön EPO:n ja sen johdannaisten kustannukset ovat korkeat. Lisäksi lääkeresistenssi, kasvaimen kasvuriski ja sydän- ja verisuonitaudit ovat kaikki tärkeitä asioita. Ferroterapia aiheuttaa kuitenkin GI-häiriöitä, lihaskipuja ja ihottumaa. Rautalisähoito voi myös lisätä tartuntatautien sairastuvuutta alueilla, joilla bakteeri-infektiot tai malaria ovat yleisiä.
Dieettisen virkistyksen käsitteen perusteella tutkijat tutkivat Angelicae Sinensis Radixista ja Astragali Radixista koostuvaa Danggui Buxue Tangia (PHY606) genomiikan ja metabolomiikan aloilla terveillä ihmisillä ja anemiapotilailla. Sillä välin tutkijat selvittävät, aktivoiko PHY606 immuunitoimintaa, parantaako anemiaa ja vähentääkö anemiahoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia. Lisäksi Angelicae Sinensis Radixin ja Astragali Radixin uudet metaboliitit testataan klinikalta takaisin testiin, mukaan lukien immunologinen tehostuminen ja hematopoieettinen toiminta. TCM-teorian mukaan tutkijat integroituvat modernin lääketieteen ja molekyylibiotekniikan kanssa tutkiakseen anemiaa ja toivovat voivansa tarjota todisteita kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naaras: Hb < 11 g/dl; uros: Hb < 13,5 g/dl
- hänellä ei ole allergista reaktiota TCM:lle
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20 vuotta vanha
- koskaan huumeiden väärinkäyttöä tai edelleen huumeiden väärinkäyttöä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- psykoottisten häiriöiden kanssa
- sydämen rytmihäiriö sydämentahdistimella
- dyskoagulaatio tai trombosytopenia (verihiutalearvo < 15 000/ul) tai maksan toimintahäiriö (> 2-kertainen normaalialue)
- joilla on vakava sairaus (sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, COPD, GI-verenvuoto jne.)
- muissa kliinisissä kokeissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
perinteisen länsimaisen lääketieteen hoidolla, joka perustuu alleviivattuun sairauteen
|
|
|
Kokeellinen: PHY606
PHY606 7,5 g BID 3 kuukauden ajan
|
Danggui Buxue Tang on tunnettu TCM-kaava, joka on tarkoitettu anemiaan immuunimodulaation ja energia-aineenvaihdunnan lisäämisen kautta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Terve ryhmä
PHY606 7,5 g BID 2 päivän ajan
|
Danggui Buxue Tang on tunnettu TCM-kaava, joka on tarkoitettu anemiaan immuunimodulaation ja energia-aineenvaihdunnan lisäämisen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalaisen lääketieteen kyselylomake (CCMQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CCMQ:sta päivällä 0, päivä 31, päivä 93 ja päivä 180.
|
Muutos lähtötason CCMQ:sta päivällä 0, päivä 31, päivä 93 ja päivä 180.
|
|
|
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötason seerumin sytokiineista päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa seerumin sytokiinien taso.
|
Muutos lähtötason seerumin sytokiineista päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen diagnoosi
Aikaikkuna: Muutos perustason kielen diagnoosista päivinä 0 ja päivänä 93.
|
Käytä kielikuvia analysointiin
|
Muutos perustason kielen diagnoosista päivinä 0 ja päivänä 93.
|
|
Pulssi diagnoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Pulssidiagnoosi päivinä 0 ja päivänä 93.
|
Käytä pulssianturia havaitaksesi kohteen vasemman ja oikean pulssin rytmitiedot.
|
Muutos lähtötilanteesta Pulssidiagnoosi päivinä 0 ja päivänä 93.
|
|
Anemian verikoe
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen anemiaverestä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa ferritiinin (ng/ml), TIBC:n (ug/dl), transferriinin (mg/dl) taso.
|
Muutos lähtötilanteen anemiaverestä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
|
Genotyyppi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason genotyypistä päivänä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja analysoi genotyyppi microarray-määrityksellä.
|
Muutos lähtötason genotyypistä päivänä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FACIT-F-pisteistä päivinä 0, päivänä 31, päivänä 93 ja päivänä 180.
|
Muutos lähtötason FACIT-F-pisteistä päivinä 0, päivänä 31, päivänä 93 ja päivänä 180.
|
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PSQI-pisteistä päivinä 0, päivänä 31, päivänä 93 ja päivänä 180.
|
Muutos lähtötason PSQI-pisteistä päivinä 0, päivänä 31, päivänä 93 ja päivänä 180.
|
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SF-36-pisteistä päivinä 0, päivänä 31, päivänä 93 ja päivänä 180.
|
Muutos lähtötason SF-36-pisteistä päivinä 0, päivänä 31, päivänä 93 ja päivänä 180.
|
|
|
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0, 31 ja 93 päivänä.
|
Kerää verta ja mittaa valkosolujen arvo (x 10^3/ul).
|
Muutos lähtötilanteesta 0, 31 ja 93 päivänä.
|
|
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Muutos punasolujen lähtötasosta päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa punasolujen arvo (x 10^6/ul).
|
Muutos punasolujen lähtötasosta päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason hemoglobiinista päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa hemoglobiiniarvo (gm/dl).
|
Muutos lähtötason hemoglobiinista päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
|
Hematokriitti (Hct)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Hematokriitti päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa hematokriitti (%).
|
Muutos lähtötasosta Hematokriitti päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
|
Punasolujen tilavuusjakauman leveys (RDW)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason RDW:stä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa RDW:n arvo (%).
|
Muutos lähtötason RDW:stä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
|
Verihiutale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verihiutalepäivänä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa verihiutalearvo (x 10^3/ul).
|
Muutos lähtötilanteesta verihiutalepäivänä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
|
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MCV:stä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa MCV (fl) -arvo.
|
Muutos lähtötason MCV:stä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MCH:sta päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa MCH:n arvo (pg).
|
Muutos lähtötason MCH:sta päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MCHC:stä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa MCHC-arvo (g/dl).
|
Muutos lähtötason MCHC:stä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MPV:stä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Kerää verta ja mittaa MPV (fl) arvo.
|
Muutos lähtötason MPV:stä päivinä 0, päivänä 31 ja päivänä 93.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC3-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .