Entwicklung von PHY606 als Zusatztherapie für Anämiepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Gründe, die zu Anämie, verminderter Erythrozytenproduktion oder verstärkter Zerstörung zirkulierender Erythrozyten führen können. Die Ursachen für Ersteres sind Nährstoffmangel, Knochenmarksstörung, niedriger Spiegel des Tropenhormons, Entzündungen im Zusammenhang mit infektiösen, entzündlichen oder bösartigen Erkrankungen und Letzteres sind intravaskuläre Hämolyse oder Blutverlust. Anämie ist durch Blässe (vermindertes Oxyhämoglobin in der Haut oder Schleimhäuten), Müdigkeit, Benommenheit und Schwäche im Zusammenhang mit niedrigem Hämoglobin gekennzeichnet.
Eisenmangelanämie (IDA) entsteht hauptsächlich durch unzureichende Eisenaufnahme aus der Nahrung, Malabsorption von Eisen und Blutverlust. Bei erwachsenen Frauen kommt es im Vergleich zu Männern aufgrund der Menstruation, Schwangerschaft, Stillzeit und einer geringen Kalorienaufnahme, die zu Eisenmangel führt, leichter zu IDA. In Taiwan führen auch krebsbedingte und chronische Nierenerkrankungen zu einer unzureichenden Sekretion von Erythropoietin (EPO). Die Kosten für die Langzeitanwendung von EPO und seinen Derivaten sind hoch. Darüber hinaus sind Arzneimittelresistenzen, das Risiko von Tumorwachstum und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wichtige Themen. Allerdings führt die Ferrotherapie zu Magen-Darm-Beschwerden, Muskelschmerzen und Nesselsucht. Außerdem kann eine Eisenergänzung zu einem Anstieg der Morbidität durch Infektionskrankheiten in Gebieten führen, in denen bakterielle Infektionen oder Malaria häufig vorkommen.
Basierend auf dem Konzept der diätetischen Stärkung untersuchen die Forscher den Danggui Buxue Tang (PHY606), bestehend aus Angelicae Sinensis Radix und Astragali Radix in den Bereichen Genomik und Metabolomik bei gesunden Menschen und Patienten mit Anämie. In der Zwischenzeit werden die Forscher untersuchen, ob PHY606 die Immunfunktion aktiviert, Anämie verbessert und die durch die Anämiebehandlung verursachten Nebenwirkungen verringert. Darüber hinaus werden die neuartigen Metaboliten von Angelicae Sinensis Radix und Astragali Radix von der Klinik bis zum Prüfstand getestet, einschließlich der immunologischen Potenzierung und der hämatopoetischen Funktion. Der TCM-Theorie zufolge integrieren die Forscher moderne Medizin und molekulare Biotechnologie, um Anämie zu untersuchen, und hoffen, die Evidenzbasis für die klinische Anwendung bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich: Hb<11 g/dl; männlich: Hb<13,5 g/dl
- hat keine allergische Reaktion auf TCM
Ausschlusskriterien:
- unter 20 Jahre alt
- jemals Drogenmissbrauch oder immer noch Drogenmissbrauch
- schwangere oder stillende Frauen
- mit psychotischen Störungen
- Herzrhythmusstörung mit Herzschrittmacher
- Dyskoagulation oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 15.000/ul) oder Leberfunktionsstörung (> 2-facher Normalbereich)
- bei schwerer Erkrankung (Herzstillstand, Herzinsuffizienz, COPD, gastrointestinale Blutung usw.)
- im Rahmen einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
mit traditioneller westlicher Medizinbehandlung basierend auf der unterstrichenen Krankheit
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Experimental: PHY606
PHY606 7,5 g BID für 3 Monate
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Danggui Buxue Tang ist eine bekannte TCM-Formel, die durch Immunmodulation und Steigerung des Energiestoffwechsels bei Anämie angezeigt ist
Andere Namen:
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Sonstiges: Gesunde Gruppe
PHY606 7,5 g 2-mal täglich für 2 Tage
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Danggui Buxue Tang ist eine bekannte TCM-Formel, die durch Immunmodulation und Steigerung des Energiestoffwechsels bei Anämie angezeigt ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Konstitution in der Chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-CCMQ an Tag 0, Tag 31, Tag 93 und Tag 180.
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Änderung gegenüber dem Basis-CCMQ an Tag 0, Tag 31, Tag 93 und Tag 180.
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Serumzytokine
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangszytokinen im Serum an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den Spiegel der Serumzytokine.
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Veränderung gegenüber den Ausgangszytokinen im Serum an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zungendiagnose
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basis-Zungendiagnose an Tag 0 und Tag 93.
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Nutzen Sie Zungenfotos zur Analyse
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Änderung gegenüber der Basis-Zungendiagnose an Tag 0 und Tag 93.
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Pulsdiagnose
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangspulsdiagnose an Tag 0 und Tag 93.
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Verwenden Sie den Pulsdetektor, um die Rhythmusdaten des linken und rechten Pulses des Probanden zu erfassen.
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Änderung gegenüber der Ausgangspulsdiagnose an Tag 0 und Tag 93.
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Bluttest auf Anämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsblut der Anämie an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den Ferritinspiegel (ng/ml), TIBC (ug/dl) und Transferrin (mg/dl).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsblut der Anämie an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Genotyp
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsgenotyp an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Sammeln Sie Blut und analysieren Sie den Genotyp mittels Microarray-Assay.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsgenotyp an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem FACIT-F-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31, Tag 93 und Tag 180.
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Änderung gegenüber dem FACIT-F-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31, Tag 93 und Tag 180.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem PSQI-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31, Tag 93 und Tag 180.
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Änderung gegenüber dem PSQI-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31, Tag 93 und Tag 180.
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SF-36-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31, Tag 93 und Tag 180.
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Änderung gegenüber dem SF-36-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31, Tag 93 und Tag 180.
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Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WBC an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den Leukozytenwert (x 10^3/ul).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WBC an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RBC an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den RBC-Wert (x 10^6/ul).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RBC an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den Hämoglobinwert (gm/dl).
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Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: Änderung des Hämatokrit-Ausgangswerts an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den Hämatokritwert (%).
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Änderung des Hämatokrit-Ausgangswerts an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Breite der Volumenverteilung der roten Blutkörperchen (RDW)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem RDW-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den RDW-Wert (%).
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Änderung gegenüber dem RDW-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Plättchen
Zeitfenster: Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den Thrombozytenwert (x 10^3/ul).
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Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basis-MCV an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den MCV-Wert (fl).
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Veränderung gegenüber dem Basis-MCV an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MCH-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den MCH-Wert (pg).
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Änderung gegenüber dem MCH-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MCHC-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den MCHC-Wert (g/dl).
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Änderung gegenüber dem MCHC-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MPV-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Nehmen Sie Blut ab und messen Sie den Wert von MPV (fl).
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Änderung gegenüber dem MPV-Ausgangswert an Tag 0, Tag 31 und Tag 93.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Teng Huang, MD PhD, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH106-REC3-028
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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