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フィラデルフィア小児病院の電子性生殖医療 CDS ツール

2025年9月30日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

思春期の性と生殖に関する健康サービスのための電子臨床意思決定支援ツールの実現可能性と受容性

多くの研究は、思春期の性行為の早期発見が彼らの健康管理を改善することができ、プライマリケアの小児科医が性と生殖に関する健康を含む思春期の健康に対処するためのサポートから恩恵を受けることを示しています. この研究の主な目的は、臨床医、思春期の患者、およびその両親の間で、電子カルテ (EHR) 内の性と生殖に関する健康 (SRH) サービスの臨床意思決定支援 (CDS) ツールの実現可能性、受容性、および使いやすさを評価することです。 . 副次的な目的には、CDS ツールが臨床測定に与える影響の評価が含まれます。 SRH CDS ツールは、臨床診療に組み込まれ、プライマリ ケアの臨床医、思春期の患者、および両親の単腕前向きコホート研究を通じて評価されます。 必要に応じて、エビデンスに基づく性的健康関連のスクリーニング、治療、および紹介を提供することにより、小児科の臨床医をサポートする SRH CDS ツール。

調査の概要

詳細な説明

SRH CDS ツールは電子カルテ (EHR) に組み込まれ、実行可能性 (EHR 利用データの医療記録レビューによる)、小児科臨床医の受け入れ可能性、および介入の有用性 (調査と半構造化インタビューを使用) を含めて評価されます。 、および思春期と親のアプローチの受容性(調査を使用)。 副次的アウトカムには、スクリーニング検査室の注文(および結果)、避妊薬および/またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)曝露前予防薬の処方、追加の思春期医療サービスへの紹介、およびそれらのフォローアップを含む、臨床的影響の測定が含まれます。サービス。

参加者の 3 つのコホートが研究に関与します: 1) 臨床医 (主治医、ナース プラクティショナー、および小児レジデント)、2) 英語を話す思春期の患者、および 3) 含まれるプライマリ ケア サイトの両親。

CDS ツールが使用される最初の 100 人の思春期の患者は、臨床訪問後に直接またはリモートでテキスト メッセージまたは電話を介してアプローチされ、訪問時に提供される治療の受容性、その治療の受容性に関する簡単な調査を完了します。 、潜在的な治療結果に対する満足度、および訪問時に提供された治療について両親と会話したかどうか。

同様に、最初の 100 人の思春期の患者の両親は、臨床訪問の後にテキストメッセージまたは電話を介して直接またはリモートでアプローチされ、思春期のケアワークフローへのアプローチの受容性に関する簡単な調査を完了します (実際のケアに関する詳細ではありません)。訪問後に親と青少年の間で行われた訪問に関する会話。 思春期の潜在的な参加者および保護者の電話番号を含む連絡先情報は、思春期の医療記録から取得されます。 さらに、治験責任医師は、CDS ツールの実現可能性、受容性、および有用性に関する簡単な調査と半構造化インタビューを完了するために、50 人の小児科臨床医に対面または電子メールでリモートでアプローチします。 思春期の患者をケアし、実際に SRH CDS ツールを使用したことがある小児科の臨床医は資格があります。

臨床医の調査と半構造化インタビューの結果により、CDS ツールの設計が臨床医のニーズを満たしていることが保証され、小児科の臨床医が青少年に性と生殖に関するヘルスケア サービスを提供するのをサポートするレベルの使いやすさ、機能性、有用性が保証されます。

CDS ツールの臨床的影響を評価することを目的とした副次評価項目には、次のようなものがあります。

  • CDS ツールの結果として作成された避妊薬または HIV 曝露前予防処方の数、
  • CDS ツールの結果として発注された淋病、クラミジア、梅毒、HIV、および妊娠検査の数、
  • CDS ツールの結果として発注された淋病、クラミジア、梅毒、HIV、および妊娠検査の陽性数
  • そして、思春期医療部門でのフォローアップに成功した思春期の若者の割合。

この研究は、小児プライマリケアを通じて提供される SRH サービスの現在の提供を改善するのに役立つツールの作成を評価することを目的とした研究であるため、研究参加者に最小限のリスクしか提示しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 次の選択基準を満たす思春期の患者が対象となります: 性と生殖に関する健康の臨床意思決定支援 (SRH CDS) ツールが予防ケアの訪問時に使用されている、13 歳以上、英語を話す
  • 次の包含基準を満たす親は資格があります: 思春期の子供と一緒に予防ケアの訪問に参加し、18 歳以上で、英語を話し、スマートフォンを持っており、個人の連絡先情報は子供の電子カルテ (EHR) で入手できます。 )
  • 次の選択基準を満たす臨床医が対象となります。

除外基準:

• 上記の包含基準を満たさない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CDS ツールの評価
すべての参加者は介入を受け、介入の実現可能性、受容性、有用性が各参加者コホートグループから評価されます。
STI 検査 CDS ツールと呼ばれるこの介入には、STI 検査ガイドラインのプロンプトを電子健康記録 (EHR) に統合することが含まれています。 このプロンプトは、臨床医が EHR 調査データを通じて青少年の性的健康行動を評価し、広範に対応できるようにガイドします。 CDS ツールを通じて、臨床医は十代の若者に対して科学的根拠に基づいた包括的な性的健康管理を提供するよう促されます。これには、たとえば、性予防健康に関するトピックについて患者に向けた教育を提供したり、HIV や性感染症 (STI) の臨床検査の注文を容易にしたりすることが含まれます。リスクベースのスクリーニングと定期的な年次予防スクリーニングの両方を改善する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性感染症 (STI) 検査の臨床意思決定支援 (CDS) ツールが臨床医に受け入れられるかどうかを定性的面接で評価します。
時間枠:1日
CDS ツールを使用する小児科医に対して定性的インタビューが実施されます。 この面接は 1 対 1 で行われ、ツールの使用に対する態度とツールの改善方法に関するフィードバックを評価する質問が行われます。
1日
性感染症 (STI) 検査の臨床意思決定支援 (CDS) ツールの臨床医間での実現可能性を、定性的面接を通じて評価しました。
時間枠:1日
CDS ツールを使用する小児科医に対して定性的インタビューが実施されます。 この面接は 1 対 1 で行われ、実際にツールを一貫して使用する実現可能性を評価する質問と、青少年の出会いの中でツールの使用を改善する方法についてのフィードバックが行われます。
1日
青少年における性感染症(STI)検査の臨床意思決定支援(CDS)ツールの受け入れ可能性
時間枠:1日
これは、児童養護施設訪問を希望し、青少年健康アンケート(すべての児童養護施設訪問で標準ケアとして使用される健康スクリーニング調査)に記入した青少年に対する調査を通じて測定されます。 この調査は、標準的な井戸訪問のアンケートの一部、および訪問中に受けた可能性のあるリプロダクティブ・ヘルス・サービスの受け入れ可能性、訪問のプライバシーおよび医療提供者との話し合いに対する態度、および医療提供者との間で行われた議論についてのフィードバックに関する 36 の潜在的な質問で構成されています。訪問後の親/保護者。
1日
性感染症(STI)検査の臨床意思決定支援(CDS)ツールが青少年の親に受け入れられるかどうか
時間枠:1日
これは、子どもの保育園訪問に同席した思春期の子どもの親を対象としたアンケートを通じて測定されます。 この調査は、標準的な健康管理の一環として十代の若者に対する性的ヘルスケアに関する視点の測定、標準的な健康管理の一部として機密サービスを受ける子どもの受け入れ可能性、および子供たちとの間で行われた議論についてのフィードバックを含む、アンケートの受容性に関する 22 の潜在的な質問で構成されています。訪問後の子供たち。
1日
SUS によって評価された、臨床医の間での性感染症 (STI) 検査臨床意思決定支援 (CDS) ツールの使用感。
時間枠:1日
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの主観的な評価を測定するために使用される検証済みの 10 項目のツールです。 この調査は、セクシュアル・リプロダクティブ・ヘルス(SRH)CDSツールを使用している小児科医師に提示され、ツールの使いやすさに関する10の記述にどの程度同意するか、または反対するかを評価するよう求められます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注文された性感染症/ヒト免疫不全ウイルス (STI/HIV) 検査の数に対する CDS ツールの影響の評価。
時間枠:2年まで
これは、CDS ツールの結果としてオーダーされた淋病、クラミジア、および HIV 検査の数に関する介入前後の指標の違いによって測定されます。 これらの指標は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) 生物医学・健康情報学部 (DBHI) が提供する介入前後のデータ分析によって測定されます。
2年まで
STI/HIV 検査陽性者数に対する CDS ツールの影響の評価。
時間枠:2年まで
これは、CDS ツールの結果として陽性となった STI/HIV 検査の数に関する介入前後の指標の違いによって測定されます。 これらの指標は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) 生物医学・健康情報学部 (DBHI) が提供する介入前後のデータ分析によって測定されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian P. Jenssen, MD、Primary care pediatrician and researcher

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (実際)

2024年2月11日

研究の完了 (実際)

2024年2月11日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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