- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04974086
Herramienta electrónica CDS de salud sexual y reproductiva en el Children's Hospital of Philadelphia
Viabilidad y aceptabilidad de una herramienta electrónica de apoyo a las decisiones clínicas para los servicios de salud sexual y reproductiva de los adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La herramienta SRH CDS se integrará en el registro de salud electrónico (EHR) y se evaluará para incluir la viabilidad (a través de la revisión del registro médico para los datos de utilización del EHR), la aceptabilidad del médico pediátrico y la facilidad de uso de la intervención (mediante encuestas y entrevistas semiestructuradas) y la aceptabilidad del enfoque por parte de los adolescentes y los padres (utilizando encuestas). Los resultados secundarios incluyen medidas de impacto clínico, incluida la solicitud (y los resultados) de pruebas de laboratorio, prescripción de anticonceptivos y/o profilaxis previa a la exposición al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), remisiones a servicios de salud adicionales para adolescentes y seguimiento con esos servicios.
Tres cohortes de participantes participarán en el estudio: 1) médicos (médicos de cabecera, enfermeras practicantes y residentes de pediatría), 2) sus pacientes adolescentes de habla inglesa y 3) sus padres en los sitios de atención primaria incluidos.
Los primeros 100 pacientes adolescentes para los que se utilice la herramienta CDS serán abordados en persona o de forma remota a través de un mensaje de texto o una llamada telefónica después de la visita clínica para completar una breve encuesta sobre la aceptabilidad del tratamiento brindado en la visita, la aceptabilidad de ese tratamiento. , satisfacción con los posibles resultados del tratamiento y si participaron en alguna conversación con sus padres sobre cualquier tratamiento proporcionado en la visita.
De manera similar, se contactará a los padres de esos primeros 100 pacientes adolescentes en persona o de forma remota a través de un mensaje de texto o una llamada telefónica después de la visita clínica para completar una breve encuesta sobre la aceptabilidad del enfoque del flujo de trabajo de atención de adolescentes (sin detalles sobre la atención real). siempre) así como cualquier conversación sobre la visita que ocurrió entre el padre y el adolescente después de la visita. La información de contacto, incluido el número de teléfono, de los posibles adolescentes y padres participantes se recuperará del registro médico del adolescente. Además, los investigadores se acercarán a 50 médicos pediátricos en persona o de forma remota por correo electrónico para completar una breve encuesta y una entrevista semiestructurada sobre la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de la herramienta CDS. Los médicos pediátricos son elegibles si atienden a pacientes adolescentes y han utilizado la herramienta SRH CDS en la práctica.
Los resultados de las encuestas a los médicos y las entrevistas semiestructuradas garantizarán que el diseño de la herramienta CDS satisfaga las necesidades de los médicos, asegurando un nivel de facilidad de uso, funcionalidad y utilidad que apoye la prestación de servicios de salud sexual y reproductiva a los adolescentes por parte de los médicos pediátricos.
Las medidas de resultado secundarias destinadas a evaluar el impacto clínico de la herramienta CDS incluyen:
- Número de recetas de anticoncepción o profilaxis previa a la exposición al VIH escritas como resultado de la herramienta CDS,
- Número de pruebas de gonorrea, clamidia, sífilis, VIH y embarazo ordenadas como resultado de la herramienta CDS,
- Número de pruebas positivas de gonorrea, clamidia, sífilis, VIH y embarazo ordenadas como resultado de la herramienta CDS,
- Y, el porcentaje de adolescentes que tuvieron un seguimiento exitoso con la División de Medicina del Adolescente.
Este estudio no presenta más que un riesgo mínimo para los participantes del estudio, ya que se trata de un estudio destinado a evaluar la creación de una herramienta que ayude a mejorar la prestación actual de los servicios de SSR proporcionados a través de la atención primaria pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los pacientes adolescentes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: Se utiliza la herramienta de apoyo para decisiones clínicas de salud sexual y reproductiva (SRH CDS) en la visita de atención preventiva, de 13 años o más, de habla inglesa.
- Serán elegibles los padres que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: Asistir a una visita de atención preventiva con su hijo adolescente, tener 18 años de edad o más, hablar inglés, tener un teléfono inteligente, la información de contacto personal está disponible en el registro de salud electrónico de su hijo (EHR )
- Serán elegibles los médicos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: Usar la herramienta SRH CDS en una visita de atención preventiva con un paciente adolescente
Criterio de exclusión:
• Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de la herramienta CDS
Todos los participantes recibirán la intervención y se evaluará la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de la intervención de cada grupo de cohortes de participantes.
|
La intervención, denominada herramienta CDS de pruebas de ITS, incluye la integración de las pautas de las pruebas de ITS en el registro de salud electrónico (EHR).
El aviso guía a los médicos para evaluar y responder ampliamente a los comportamientos de salud sexual de los adolescentes a través de los datos de la encuesta EHR.
A través de la herramienta CDS, se pedirá a los médicos que brinden atención de salud sexual integral y basada en evidencia para adolescentes, lo que incluye, por ejemplo: proporcionar educación orientada al paciente sobre temas de salud sexual preventiva y facilitar el pedido de pruebas de laboratorio de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS). para mejorar la detección preventiva anual tanto basada en el riesgo como de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de una prueba de infección de transmisión sexual (ITS) herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) entre los médicos según lo evaluado a través de entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se realizarán entrevistas cualitativas con médicos pediátricos que utilicen la herramienta CDS.
Esta entrevista será individual y hará preguntas que evalúen las actitudes hacia el uso de la herramienta y la retroalimentación sobre cómo mejorarla.
|
1 día
|
|
Viabilidad de una prueba de infecciones de transmisión sexual (ITS) herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) entre los médicos según lo evaluado a través de entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se realizarán entrevistas cualitativas con médicos pediátricos que utilicen la herramienta CDS.
Esta entrevista será individual y hará preguntas que evalúen la viabilidad del uso constante de la herramienta en la práctica y retroalimentación sobre cómo mejorar el uso de la herramienta dentro del encuentro con los adolescentes.
|
1 día
|
|
Aceptabilidad de una prueba de infecciones de transmisión sexual (ITS) herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) entre adolescentes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Esto se medirá a través de una encuesta para los adolescentes que se presentaron a una visita de control del niño sano y completaron el Cuestionario de Salud del Adolescente (una evaluación de salud utilizada como atención estándar en todas las visitas de control del niño).
La encuesta consta de 36 preguntas potenciales sobre la aceptabilidad de un cuestionario que forma parte de las visitas de control estándar y de los posibles servicios de salud reproductiva que recibieron durante su visita, las actitudes hacia la privacidad de su visita y las conversaciones con su proveedor, y los comentarios sobre las conversaciones que tuvieron lugar entre ellos y un padre/tutor después de su visita.
|
1 día
|
|
Aceptabilidad de una prueba de infecciones de transmisión sexual (ITS) herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) entre padres de adolescentes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Esto se medirá a través de una encuesta para padres de adolescentes que estuvieron presentes durante la visita de cuidado infantil de su hijo.
La encuesta consta de 22 preguntas potenciales sobre la aceptabilidad de un cuestionario que incluye la medición de las perspectivas sobre la atención médica sexual para adolescentes como parte de la atención médica estándar, la aceptabilidad de que su hijo reciba servicios confidenciales como parte de la atención médica estándar y comentarios sobre las conversaciones que tuvieron lugar entre ellos y su hijo después de su visita.
|
1 día
|
|
Usabilidad de una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) entre los médicos, según la evaluación del SUS.
Periodo de tiempo: 1 día
|
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una herramienta validada de 10 ítems que se utiliza para medir evaluaciones subjetivas de usabilidad.
Esta encuesta se presentará a los médicos pediatras utilizando la herramienta CDS de salud sexual y reproductiva (SSR) y se les pedirá que califiquen su grado de acuerdo o desacuerdo con 10 afirmaciones relacionadas con la usabilidad de la herramienta.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del impacto de la herramienta CDS en el número de pruebas solicitadas para infecciones de transmisión sexual/virus de la inmunodeficiencia humana (ITS/VIH).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Esto se medirá por la diferencia en las métricas previas y posteriores a la intervención para la cantidad de pruebas de gonorrea, clamidia y VIH ordenadas como resultado de la herramienta CDS.
Estas métricas se medirán mediante análisis de datos previos y posteriores a la intervención proporcionados por el Departamento de Informática Biomédica y de Salud (DBHI) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
|
hasta 2 años
|
|
Evaluación del impacto de la herramienta CDS en el número de pruebas positivas de ITS/VIH.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Esto se medirá por la diferencia en las métricas previas y posteriores a la intervención para el número de pruebas positivas de ITS/VIH como resultado de la herramienta CDS.
Estas métricas se medirán mediante análisis de datos previos y posteriores a la intervención proporcionados por el Departamento de Informática Biomédica y de Salud (DBHI) del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P. Jenssen, MD, Primary care pediatrician and researcher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-018609
- K23MH119976 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .