- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974086
Elektronisches CDS-Tool für sexuelle reproduktive Gesundheit im Kinderkrankenhaus von Philadelphia
Durchführbarkeit und Akzeptanz eines elektronischen Instruments zur Unterstützung klinischer Entscheidungen für Dienste der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das SRH-CDS-Tool wird in die elektronische Patientenakte (EHR) eingebettet und auf Machbarkeit (durch Überprüfung der Krankenakte für EHR-Nutzungsdaten), pädiatrische klinische Akzeptanz und Verwendbarkeit der Intervention (unter Verwendung von Umfragen und halbstrukturierten Interviews) bewertet. , und die Akzeptanz des Ansatzes bei Jugendlichen und Eltern (unter Verwendung von Umfragen). Die sekundären Ergebnisse umfassen Maßnahmen zur klinischen Auswirkung, einschließlich der Bestellung (und der Ergebnisse) von Screening-Laboren, der Verschreibung von Verhütungsmitteln und/oder der Präexpositionsprophylaxe mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), der Überweisung an zusätzliche Gesundheitsdienste für Jugendliche und deren Nachsorge Dienstleistungen.
An der Studie werden drei Kohorten von Teilnehmern teilnehmen: 1) Kliniker (behandelnde Ärzte, Krankenschwestern und pädiatrische Assistenzärzte), 2) ihre englischsprachigen jugendlichen Patienten und 3) ihre Eltern an den eingeschlossenen Einrichtungen der Primärversorgung.
Die ersten 100 jugendlichen Patienten, für die das CDS-Tool verwendet wird, werden nach dem klinischen Besuch persönlich oder aus der Ferne per SMS oder Telefonanruf angesprochen, um eine kurze Umfrage zur Akzeptanz der beim Besuch durchgeführten Behandlung und zur Akzeptanz dieser Behandlung auszufüllen , Zufriedenheit mit potenziellen Behandlungsergebnissen und ob sie sich an Gesprächen mit ihren Eltern über eine während des Besuchs angebotene Behandlung beteiligt haben.
In ähnlicher Weise werden die Eltern dieser ersten 100 jugendlichen Patienten nach dem klinischen Besuch persönlich oder aus der Ferne per SMS oder Telefonanruf kontaktiert, um eine kurze Umfrage zur Akzeptanz des Ansatzes für den Arbeitsablauf der Jugendpflege auszufüllen (keine Einzelheiten zur tatsächlichen Pflege bereitgestellt) sowie alle Gespräche über den Besuch, die zwischen dem Elternteil und dem Jugendlichen nach dem Besuch stattgefunden haben. Kontaktinformationen, einschließlich Telefonnummer, für potenzielle jugendliche und Elternteilnehmer werden aus der Krankenakte des Jugendlichen abgerufen. Darüber hinaus werden sich die Ermittler persönlich oder aus der Ferne per E-Mail an 50 pädiatrische Kliniker wenden, um eine kurze Umfrage und ein halbstrukturiertes Interview zur Machbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit des CDS-Tools durchzuführen. Kinderärzte sind förderfähig, wenn sie jugendliche Patienten betreuen und das SRH-CDS-Tool in der Praxis verwendet haben.
Die Ergebnisse aus klinischen Umfragen und halbstrukturierten Interviews werden sicherstellen, dass das Design des CDS-Tools den Bedürfnissen der Kliniker entspricht und ein Maß an Benutzerfreundlichkeit, Funktionalität und Nützlichkeit sicherstellt, das die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit durch pädiatrische Kliniker für Jugendliche unterstützt.
Zu den sekundären Ergebnismessungen, die darauf abzielen, die klinischen Auswirkungen des CDS-Tools zu bewerten, gehören:
- Anzahl der Rezepte zur Empfängnisverhütung oder HIV-Präexpositionsprophylaxe, die aufgrund des CDS-Tools ausgestellt wurden,
- Anzahl der Tripper-, Chlamydien-, Syphilis-, HIV- und Schwangerschaftstests, die aufgrund des CDS-Tools bestellt wurden,
- Anzahl positiver Tripper-, Chlamydien-, Syphilis-, HIV- und Schwangerschaftstests, die als Ergebnis des CDS-Tools bestellt wurden,
- Und der Prozentsatz der Jugendlichen, die sich erfolgreich an die Abteilung für Jugendmedizin wenden.
Diese Studie stellt für die Studienteilnehmer nicht mehr als ein minimales Risiko dar, da es sich um eine Studie handelt, die darauf abzielt, die Schaffung eines Instruments zu bewerten, das dazu beiträgt, die derzeitige Bereitstellung von SRH-Diensten durch die pädiatrische Grundversorgung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen in Frage: Das klinische Entscheidungsunterstützungstool für sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH CDS) wird bei der Vorsorgeuntersuchung verwendet, Alter 13 Jahre oder älter, englischsprachig
- Eltern, die die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, kommen in Frage: Nehmen Sie mit ihrem heranwachsenden Kind an einem Vorsorgebesuch teil, sind 18 Jahre oder älter, sprechen Englisch, besitzen ein Smartphone, persönliche Kontaktinformationen sind in der elektronischen Patientenakte (EHR) ihres Kindes verfügbar )
- Kliniker, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt: Verwenden Sie das SRH CDS-Tool bei einem präventiven Besuch bei einem jugendlichen Patienten
Ausschlusskriterien:
• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CDS-Tool-Evaluierung
Alle Teilnehmer erhalten eine Intervention und Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit der Intervention werden von jeder teilnehmenden Kohortengruppe bewertet.
|
Die als STI-Test-CDS-Tool bezeichnete Intervention umfasst die Integration von Hinweise zu STI-Testrichtlinien in die elektronische Gesundheitsakte (EHR).
Die Aufforderung hilft Ärzten, das sexuelle Gesundheitsverhalten von Jugendlichen anhand von EHR-Umfragedaten zu beurteilen und umfassend darauf zu reagieren.
Durch das CDS-Tool werden Kliniker aufgefordert, eine umfassende und evidenzbasierte sexuelle Gesundheitsfürsorge für Jugendliche bereitzustellen, einschließlich zum Beispiel: Bereitstellung patientenorientierter Aufklärung über sexuell präventive Gesundheitsthemen und Erleichterung der Bestellung von Labortests auf HIV und sexuell übertragbare Infektionen (STI). Verbesserung sowohl der risikobasierten als auch der routinemäßigen jährlichen Vorsorgeuntersuchungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz eines Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) zum Testen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) unter Ärzten, bewertet durch qualitative Interviews.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es werden qualitative Interviews mit Kinderärzten durchgeführt, die das CDS-Tool verwenden.
Bei diesem Interview handelt es sich um ein Einzelgespräch, bei dem Fragen gestellt werden, die die Einstellung zur Nutzung des Tools beurteilen und Feedback dazu geben, wie das Tool verbessert werden kann.
|
1 Tag
|
|
Durchführbarkeit eines Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) zum Testen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) bei Ärzten, bewertet durch qualitative Interviews.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es werden qualitative Interviews mit Kinderärzten durchgeführt, die das CDS-Tool verwenden.
In diesem Einzelgespräch werden Fragen gestellt, die die Machbarkeit einer konsequenten Verwendung des Tools in der Praxis beurteilen und Feedback dazu geben, wie die Verwendung des Tools im Rahmen der Begegnung mit Jugendlichen verbessert werden kann.
|
1 Tag
|
|
Akzeptanz eines Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) zum Testen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) bei Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dies wird durch eine Umfrage unter Jugendlichen gemessen, die sich zu einem Besuch in einer Kinderbetreuungseinrichtung gemeldet und den Gesundheitsfragebogen für Jugendliche ausgefüllt haben (ein Gesundheitsscreening, das als Standardversorgung bei allen Besuchen in einer Kinderbetreuungseinrichtung verwendet wird).
Die Umfrage besteht aus 36 potenziellen Fragen zur Akzeptanz eines Fragebogens als Teil von Standard-Brunnenbesuchen und zu potenziellen reproduktiven Gesundheitsdiensten, die sie während ihres Besuchs erhalten haben, zur Einstellung zur Privatsphäre ihres Besuchs und zu Gesprächen mit ihrem Anbieter sowie zu Rückmeldungen zu Gesprächen, die zwischen ihnen und ihnen stattgefunden haben ein Elternteil/Erziehungsberechtigter nach ihrem Besuch.
|
1 Tag
|
|
Akzeptanz des Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) zum Testen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) bei Eltern von Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dies wird durch eine Umfrage unter Eltern von Jugendlichen gemessen, die während des Betreuungsbesuchs ihres Kindes anwesend waren.
Die Umfrage besteht aus 22 möglichen Fragen zur Akzeptanz eines Fragebogens, der die Messung der Perspektiven der sexuellen Gesundheitsfürsorge für Jugendliche als Teil der Standard-Krankenpflege, der Akzeptanz, dass ihr Kind vertrauliche Dienste als Teil der Standard-Krankenpflege erhält, und Feedback zu Diskussionen zwischen ihnen und ihnen umfasst ihr Kind nach dem Besuch.
|
1 Tag
|
|
Verwendbarkeit eines Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) zum Testen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) unter Ärzten, wie vom SUS bewertet.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die System Usability Scale (SUS) ist ein validiertes 10-Punkte-Tool zur Messung subjektiver Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit.
Diese Umfrage wird Kinderärzten vorgelegt, die das CDS-Tool zur sexuellen reproduktiven Gesundheit (SRH) verwenden, und sie werden gebeten, zu bewerten, wie sehr sie 10 Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit des Tools zustimmen bzw. nicht zustimmen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Auswirkungen des CDS-Tools auf die Anzahl der bestellten Tests auf sexuell übertragbare Infektionen/Humanes Immundefizienzvirus (STI/HIV).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Dies wird anhand des Unterschieds in den Messwerten vor und nach der Intervention für die Anzahl der aufgrund des CDS-Tools bestellten Gonorrhoe-, Chlamydien- und HIV-Tests gemessen.
Diese Metriken werden durch Datenanalysen vor und nach der Intervention gemessen, die vom Department of Biomedical and Health Informatics (DBHI) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) bereitgestellt werden.
|
bis zu 2 Jahre
|
|
Bewertung der Auswirkungen des CDS-Tools auf die Anzahl positiver STI/HIV-Tests.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Dies wird anhand des Unterschieds in den Messwerten vor und nach der Intervention für die Anzahl positiver STI/HIV-Tests als Ergebnis des CDS-Tools gemessen.
Diese Metriken werden durch Datenanalysen vor und nach der Intervention gemessen, die vom Department of Biomedical and Health Informatics (DBHI) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) bereitgestellt werden.
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian P. Jenssen, MD, Primary care pediatrician and researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-018609
- K23MH119976 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .