- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04974086
Elektronisk seksuell reproduktiv helse CDS-verktøy ved barnesykehuset i Philadelphia
Gjennomførbarhet og aksept av et elektronisk verktøy for klinisk beslutningsstøtte for seksuelle og reproduktive helsetjenester for ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SRH CDS-verktøyet vil være innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ) og vil bli evaluert for å inkludere gjennomførbarhet (gjennom journalgjennomgang for EPJ-bruksdata), barnelegers akseptabilitet og brukbarhet av intervensjonen (ved hjelp av undersøkelser og semistrukturerte intervjuer) , og ungdom og foreldre aksepterer tilnærmingen (ved hjelp av undersøkelser). De sekundære resultatene inkluderer mål på klinisk effekt, inkludert bestilling (og resultatene) av screeninglaboratorier, forskrivning av prevensjon og/eller human immunsviktvirus (HIV) pre-eksponeringsprofylakse, henvisninger til ytterligere ungdomshelsetjenester og oppfølging med de tjenester.
Tre kohorter av deltakere vil være involvert i studien: 1) klinikere (behandlende leger, sykepleiere og pediatriske beboere), 2) deres engelsktalende ungdomspasienter og 3) deres foreldre ved inkludert primærhelsetjeneste.
De første 100 ungdomspasientene som CDS-verktøyet brukes for, vil bli kontaktet personlig eller eksternt via tekstmelding eller telefon etter det kliniske besøket for å fullføre en kort undersøkelse om akseptabiliteten av behandlingen gitt ved besøket, aksept av den behandlingen , tilfredshet med potensielle behandlingsresultater, og om de deltok i noen samtaler med foreldrene sine om behandling gitt ved besøket.
Tilsvarende vil foreldre til de første 100 ungdomspasientene bli kontaktet personlig eller eksternt via tekstmelding eller telefonsamtale etter det kliniske besøket for å fullføre en kort undersøkelse om akseptabiliteten av tilnærmingen til ungdomsomsorgens arbeidsflyt (ikke noen spesifikke opplysninger om den faktiske omsorgen gitt) samt eventuelle samtaler om besøket som fant sted mellom forelder og ungdom etter besøket. Kontaktinformasjon, inkludert telefonnummer, for potensielle ungdoms- og foreldredeltakere vil bli hentet fra ungdommens journal. I tillegg vil etterforskere henvende seg til 50 pediatriske klinikere personlig eller eksternt via e-post for å fullføre en kort undersøkelse og semistrukturert intervju om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten til CDS-verktøyet. Barneleger er kvalifisert hvis de har omsorg for ungdomspasienter og har brukt SRH CDS-verktøyet i praksis.
Resultater fra klinikerundersøkelser og semistrukturerte intervjuer vil sikre at CDS-verktøydesignet møter klinikeres behov – og sikrer et nivå av brukervennlighet, funksjonalitet og nytte som støtter pediatriske klinikeres levering av seksuelle og reproduktive helsetjenester til ungdom.
Sekundære utfallsmål rettet mot å vurdere den kliniske effekten av CDS-verktøyet inkluderer:
- Antall prevensjons- eller HIV-pre-eksponeringsprofylakse resepter skrevet som et resultat av CDS-verktøyet,
- Antall gonoré-, klamydia-, syfilis-, HIV- og graviditetstester bestilt som et resultat av CDS-verktøyet,
- Antall positive gonoré-, klamydia-, syfilis-, HIV- og graviditetstester bestilt som et resultat av CDS-verktøyet,
- Og prosentandelen av ungdommer som har fulgt opp med ungdomsmedisinavdelingen.
Denne studien utgjør ikke mer enn minimal risiko for studiedeltakerne, siden dette er en studie som har som mål å vurdere etableringen av et verktøy som bidrar til å forbedre dagens levering av SRH-tjenester som tilbys gjennom pediatrisk primærhelsetjeneste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian P. Jenssen, MD
- Telefonnummer: 215-554-4390
- E-post: jenssenb@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabrielle DiFiore, MPH
- Telefonnummer: 516-320-0193
- E-post: difioreg@chop.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomspasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert: Verktøyet for seksuell og reproduktiv helse klinisk beslutningsstøtte (SRH CDS) brukes ved det forebyggende omsorgsbesøket, 13 år eller eldre, engelsktalende
- Foreldre som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert: Delta på et forebyggende omsorgsbesøk med deres ungdomsbarn, er 18 år eller eldre, engelsktalende, har en smarttelefon, personlig kontaktinformasjon er tilgjengelig i barnets elektroniske helsejournal (EPJ). )
- Klinikere som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert: Bruk SRH CDS-verktøyet ved et forebyggende behandlingsbesøk med en ungdomspasient
Ekskluderingskriterier:
• Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CDS-verktøyevaluering
Alle deltakere vil motta intervensjon og gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukbarhet av intervensjon vil bli vurdert fra hver deltakerkohortgruppe.
|
Intervensjonen, kalt STI Testing CDS-verktøyet, inkluderer integrering av retningslinjer for STI-testing i den elektroniske helsejournalen (EPJ).
Spørsmålet veileder klinikere til å vurdere og bredt svare på ungdommens seksuelle helseatferd gjennom EPJ-undersøkelsesdata.
Gjennom CDS-verktøyet vil klinikere bli bedt om å gi omfattende og evidensbasert seksuell helsehjelp til tenåringer, inkludert for eksempel: gi pasientrettet opplæring om seksuelle forebyggende helseemner og tilrettelegge for bestilling av laboratorietester for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI). å forbedre både risikobasert og rutinemessig årlig forebyggende screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabiliteten av en seksuelt overførbar infeksjon (STI) testende verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) blant klinikere, vurdert gjennom kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 1 dag
|
Det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer med barneleger som bruker CDS-verktøyet.
Dette intervjuet vil være en-til-en og stille spørsmål som vurderer holdninger til bruk av verktøyet og tilbakemelding på hvordan verktøyet kan forbedres.
|
1 dag
|
Gjennomførbarheten av en seksuelt overførbar infeksjon (STI) testende verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) blant klinikere, vurdert gjennom kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 1 dag
|
Det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer med barneleger som bruker CDS-verktøyet.
Dette intervjuet vil være en-til-en og stille spørsmål som vurderer muligheten for konsekvent bruk av verktøyet i praksis og tilbakemelding på hvordan man kan forbedre bruken av verktøyet i ungdomsmøtet.
|
1 dag
|
Akseptabilitet av en seksuelt overførbar infeksjon (STI) testing av klinisk beslutningsstøtte (CDS) verktøy blant ungdom
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil bli målt gjennom en undersøkelse for ungdom som stilte opp for et brønnbarnevernbesøk og fullførte Adolescent Health Questionnaire (en helsescreener som brukes som standard omsorg i alle brønnpleiebesøk).
Undersøkelsen består av 36 potensielle spørsmål om aksept av en spørreskjemadel av standard brønnbesøk og om potensielle reproduktive helsetjenester de mottok under besøket, holdninger til personvernet ved besøket og diskusjoner med leverandøren, og tilbakemeldinger på diskusjoner som har skjedd mellom dem og en forelder/foresatt etter besøket.
|
1 dag
|
Akseptabilitet av en seksuelt overførbar infeksjon (STI) testing av klinisk beslutningsstøtte (CDS) verktøy blant foreldre til ungdom
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil bli målt gjennom en undersøkelse for foreldre til ungdom som var tilstede under barnets brønnvernbesøk.
Undersøkelsen består av 22 potensielle spørsmål om aksept av et spørreskjema som inkluderer måling av perspektiver på seksuell helsehjelp for tenåringer som en del av standard godt omsorg, aksept av at deres barn mottar konfidensielle tjenester som en del av standard godt omsorg, og tilbakemeldinger på diskusjoner som fant sted mellom dem og barnet deres etter besøket.
|
1 dag
|
Brukbarheten av en seksuelt overførbar infeksjon (STI) testing av klinisk beslutningsstøtte (CDS)-verktøyet blant klinikere, vurdert av SUS.
Tidsramme: 1 dag
|
System Usability Scale (SUS) er et validert 10-elements verktøy som brukes til å måle subjektive vurderinger av brukervennlighet.
Denne undersøkelsen vil bli presentert for pediatriske klinikere som bruker CDS-verktøyet seksuell reproduktiv helse (SRH), og de vil bli bedt om å vurdere hvor enig/uenig de er i 10 påstander knyttet til verktøyets brukervennlighet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av CDS-verktøyets innvirkning på antall tester for seksuelt overførbar infeksjon/humant immunsviktvirus (STI/HIV) bestilt.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Dette vil bli målt ved forskjellen i pre- og post-intervensjonsverdier for antall gonoré-, klamydia- og HIV-tester bestilt som et resultat av CDS-verktøyet.
Disse beregningene vil bli målt av dataanalyse før og etter intervensjon levert av Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Department of Biomedical and Health Informatics (DBHI).
|
opptil 2 år
|
Vurdering av CDS-verktøyets innvirkning på antall positive STI/HIV-tester.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Dette vil bli målt ved forskjellen i pre- og post-intervensjonsmålinger for antall positive STI/HIV-tester som et resultat av CDS-verktøyet.
Disse beregningene vil bli målt av dataanalyse før og etter intervensjon levert av Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Department of Biomedical and Health Informatics (DBHI).
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P. Jenssen, MD, Primary care pediatrician and researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-018609
- K23MH119976 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .