- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04974086
Elektroninen seksuaalisen lisääntymisterveyden CDS-työkalu Philadelphian lastensairaalassa
Elektronisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SRH CDS -työkalu upotetaan sähköiseen sairauskertomukseen (EHR), ja se arvioidaan niin, että se sisältää toteutettavuuden (EHR:n käyttötietojen potilastietojen tarkastelun kautta), lastenlääkärin hyväksyttävyyden ja toimenpiteen käytettävyyden (käyttämällä tutkimuksia ja puolistrukturoituja haastatteluja) , sekä teini-ikäisten ja vanhempien hyväksyntä lähestymistapaan (kyselyiden avulla). Toissijaisia tuloksia ovat kliinisen vaikutuksen mittaaminen, mukaan lukien seulontalaboratorioiden tilaaminen (ja tulokset), ehkäisyn ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn määrääminen, lähetteet muihin nuorten terveydenhuoltopalveluihin ja seuranta näiden kanssa. palvelut.
Tutkimukseen osallistuu kolme kohorttia osallistujia: 1) Kliinikot (hoitolääkärit, sairaanhoitajat ja lapsipotilaat), 2) heidän englanninkieliset nuoret potilaansa ja 3) heidän vanhempansa mukana olevissa perusterveydenhuollossa.
Ensimmäiset 100 nuorta potilasta, joille CDS-työkalua käytetään, otetaan yhteyttä henkilökohtaisesti tai etänä tekstiviestillä tai puhelimitse kliinisen käynnin jälkeen lyhyen kyselyn tekemiseksi käynnillä tarjotun hoidon hyväksyttävyydestä ja hoidon hyväksyttävyydestä. , tyytyväisyys mahdollisiin hoitotuloksiin ja jos he keskustelivat vanhempiensa kanssa käynnillä tarjotusta hoidosta.
Samoin näiden 100 ensimmäisen teini-ikäisen potilaan vanhempiin otetaan yhteyttä henkilökohtaisesti tai etänä tekstiviestillä tai puhelimitse kliinisen käynnin jälkeen, jotta he suorittavat lyhyen kyselyn nuorten hoidon työnkulkumallin hyväksyttävyydestä (ei tarkempia tietoja varsinaisesta hoidosta). tarjotaan) sekä mahdolliset vierailua koskevat keskustelut, jotka tapahtuivat vanhemman ja nuoren välillä vierailun jälkeen. Mahdollisten nuorten ja vanhempien yhteystiedot, mukaan lukien puhelinnumero, haetaan nuoren sairauskertomuksesta. Lisäksi tutkijat ottavat yhteyttä 50 lastenlääkäriin henkilökohtaisesti tai etänä sähköpostitse suorittaakseen lyhyen kyselyn ja puolistrukturoidun haastattelun CDS-työkalun toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä. Lastenklinikot ovat kelpoisia, jos he hoitavat nuoria potilaita ja ovat käyttäneet SRH CDS -työkalua käytännössä.
Kliinikoiden kyselyiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen tulokset varmistavat, että CDS-työkalun suunnittelu vastaa kliinikoiden tarpeita – varmistaen käytettävyyden, toiminnallisuuden ja hyödyllisyyden tason, joka tukee lastenlääkäreiden seksuaali- ja lisääntymisterveyspalvelujen tarjoamista nuorille.
CDS-työkalun kliinisen vaikutuksen arvioimiseen tähtääviä toissijaisia tulosmittauksia ovat:
- CDS-työkalun tuloksena kirjoitettujen ehkäisy- tai HIV-altistusta edeltävien profylaksimääräysten määrä,
- CDS-työkalun tuloksena tilattujen tippuri-, klamydia-, syfilis-, HIV- ja raskaustestien määrä,
- CDS-työkalun tuloksena tilattujen positiivisten tippuri-, klamydia-, syfilis-, HIV- ja raskaustestien määrä,
- Ja niiden nuorten prosenttiosuus, jotka seuraavat onnistuneesti nuorten lääketieteen osastoa.
Tämä tutkimus aiheuttaa vain minimaalisen riskin tutkimukseen osallistuville, sillä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen työkalun luomista, joka auttaa parantamaan nykyistä lasten perusterveydenhuollon SRH-palvelujen tarjoamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret potilaat, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, ovat tukikelpoisia: Ennaltaehkäisevällä hoitokäynnillä käytetään seksuaali- ja lisääntymisterveyden kliinisen päätöksen tukityökalua (SRH CDS), 13-vuotiaat tai vanhemmat, englanninkieliset
- Vanhemmat, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, ovat tukikelpoisia: osallistuvat teini-ikäisen lapsensa kanssa ennaltaehkäisevään hoitoon, ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat englantia, heillä on älypuhelin, henkilökohtaiset yhteystiedot löytyvät lapsen sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR). )
- Kliinikot, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia: Käytä SRH CDS -työkalua teini-ikäisen potilaan ennaltaehkäisevällä hoitokäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CDS-työkalun arviointi
Kaikki osallistujat saavat interventiota, ja interventioiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys arvioidaan jokaiselta osallistujakohorttiryhmältä.
|
Muut: Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) testauksen kliinisen päätöksen tukityökalu (CDS).
Interventio, jota kutsutaan STI Testing CDS -työkaluksi, sisältää STI-testauksen ohjekehotteiden integroimisen sähköiseen sairauskertomukseen (EHR).
Ohje opastaa kliinikot arvioimaan nuorten seksuaaliterveyskäyttäytymistä ja reagoimaan siihen laajasti EHR-kyselytietojen avulla.
CDS-työkalun avulla lääkäreitä kehotetaan tarjoamaan kattavaa ja näyttöön perustuvaa seksuaaliterveyshuoltoa teini-ikäisille, mukaan lukien esimerkiksi potilaskohtaisen koulutuksen tarjoaminen seksuaalisen ehkäisyn aiheista ja helpottamaan HIV:n ja sukupuolitautien (STI) laboratoriotestien tilaamista. parantaa sekä riskiperusteista että rutiininomaista vuosittaista ennaltaehkäisevää seulontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) testaustyökalun (CDS) hyväksyttävyys kliinikkojen keskuudessa arvioituna kvalitatiivisten haastattelujen avulla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan CDS-työkalua käyttävien lastenlääkäreiden kanssa.
Tämä haastattelu on henkilökohtainen ja kysyy kysymyksiä, jotka arvioivat asenteita työkalun käyttöön ja palautetta työkalun parantamisesta.
|
1 päivä
|
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) testaustyökalun kliinisen päätöksenteon tukityökalun (CDS) toteutettavuus kliinikoiden keskuudessa arvioituna kvalitatiivisten haastattelujen avulla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan CDS-työkalua käyttävien lastenlääkäreiden kanssa.
Tämä haastattelu on henkilökohtainen ja siinä esitetään kysymyksiä, jotka arvioivat työkalun johdonmukaisen käytön toteutettavuutta käytännössä ja palautetta työkalun käytön parantamisesta nuorten kohtaamisessa.
|
1 päivä
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) testaustyökalun kliinisen päätöksenteon tukityökalu (CDS) hyväksyttävyys nuorten keskuudessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tätä mitataan kyselyllä nuorille, jotka ilmoittautuivat hyvin lastenhoitokäynnille ja täyttivät nuorten terveyskyselyn (terveysseulonta, jota käytetään normaalina hoitona kaikissa lastenhoitokäynneissä).
Kysely koostuu 36 potentiaalisesta kysymyksestä tavallisten kaivokäyntien kyselylomakkeen hyväksyttävyydestä ja mahdollisista lisääntymisterveyspalveluista, joita he saivat vierailunsa aikana, asenteita vierailunsa ja palveluntarjoajan kanssa käytyjen keskustelujen yksityisyyttä kohtaan sekä palautteesta heidän välillään käydyistä keskusteluista ja vanhempi/huoltaja vierailunsa jälkeen.
|
1 päivä
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) testaustyökalun (CDS) hyväksyttävyys nuorten vanhempien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tätä mitataan kyselyllä, joka koskee lastensa lastenhoitokäynnillä paikalla olleiden nuorten vanhempia.
Kysely koostuu 22 mahdollisesta kysymyksestä sellaisen kyselyn hyväksyttävyydestä, joka sisältää näkökulmien mittaamisen teini-ikäisten seksuaaliterveydenhuoltoon osana tavanomaista hyvinvointia, heidän lapsensa hyväksyttävyyttä luottamuksellisten palveluiden osana normaalia hyvinvointia sekä palautetta heidän välillään käydyistä keskusteluista ja lapsensa vierailun jälkeen.
|
1 päivä
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) testaustyökalun (CDS) käytettävyys kliinikoiden keskuudessa SUS:n arvioimana.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
System Usability Scale (SUS) on validoitu 10 kohdan työkalu, jota käytetään subjektiivisten käytettävyyden arvioiden mittaamiseen.
Tämä kysely esitellään seksuaalisen lisääntymisterveyden (SRH) CDS-työkalua käyttäville lastenlääkäreille, ja heitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he ovat samaa/eri mieltä 10 työkalun käytettävyyteen liittyvästä väitteestä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvio CDS-työkalun vaikutuksesta sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden/ihmisen immuunikatovirus (STI/HIV) -testien määrään.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tämä mitataan CDS-työkalun tuloksena tilattujen tippuri-, klamydia- ja HIV-testien lukumäärän erolla ennen ja jälkeen interventiota.
Näitä mittareita mitataan ennen interventiota ja sen jälkeistä data-analytiikkaa, jonka tarjoaa Philadelphian Children's Hospital (CHOP) Biomedical and Health Informatics (DBHI) -osasto.
|
jopa 2 vuotta
|
Arvio CDS-työkalun vaikutuksesta positiivisten STI/HIV-testien määrään.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tämä mitataan CDS-työkalun tuloksena saatujen positiivisten STI/HIV-testien lukumäärän erolla ennen ja jälkeen interventiota.
Näitä mittareita mitataan ennen interventiota ja sen jälkeistä data-analytiikkaa, jonka tarjoaa Philadelphian Children's Hospital (CHOP) Biomedical and Health Informatics (DBHI) -osasto.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P. Jenssen, MD, Primary care pediatrician and researcher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-018609
- K23MH119976 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .