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乳がんに続発するリンパ浮腫の軽減 (EJERDIETLIF)

体系化された運動と減量プログラムによる、乳がんに続発するリンパ浮腫の軽減。ランダム化対照試験

この研究では、従来の治療対照群と比較して、筋力トレーニングと減量プログラムで治療を受けた肥満女性のリンパ浮腫とその合併症の軽減、体組成、筋力、生活の質、神経認知機能の改善を評価します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 乳がんは女性で最も頻度の高い腫瘍です。 乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)は、腋窩リンパ節の切除および空洞化を受けた患者の 10 ~ 36% で発生し、センチネルリンパ節生検を受けた患者の 5 ~ 17% で発生します。 BCRL は、不快感、痛み、感染症のリスク、障害、うつ病や不安の症状、生活の質の低下と関連しています。 持続性リンパ浮腫の有病率は、肥満の存在とともに増加します。

目的:BCRLの過体重または肥満の女性を対象に、従来の治療対照と比較して、筋トレと減量プログラムがリンパ浮腫の量とそれに関連する合併症を軽減し、体組成、筋力、生活の質、および神経認知機能を改善するかどうかを評価する。グループ。

方法論: 2 つの並行群のオープン前向きランダム化試験。 対象:乳がんに続発するリンパ浮腫および過体重または肥満を患い、リハビリテーション病棟に紹介された患者。 対照群は通常の治療と一般的な食事の推奨を受け、介入群は監視付きの運動(筋力トレーニングと有酸素運動)と減量(地中海食に基づいて食事代替)のプログラムを実施します。 リンパ浮腫による四肢の体積の変化、部分的な体組成と位相角(インピーダンス測定)、筋力(ハンドダイナモメトリー)、身体活動レベル(IPAQ)、食事パラメータ、生活の質(FACB+4)は次のようになります。評価されました。 認知機能(記憶FSRCT検査)、精神症状(HADSによる不安と抑うつ)、NS生化学パラメータ(アルブミン、プレアルブミン、脂質、CRP、25-OHビタミンD、インスリン)を分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 80 歳未満の患者で、円錐台式 (対側に対して > 200 ml の増加) に従ってリンパ浮腫と診断され、治療のためにリハビリテーションに紹介されます。
  • -ランダム化の少なくとも6か月前に化学療法および放射線療法治療を完了している。
  • 介入前の 2 か月以内に手動によるリンパドレナージを受けていないこと。
  • BMI > 25 歳 < 40 kg/m2。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 患者がトレーニングを行うのを妨げる外傷性、神経性、リウマチ性、または心血管系の問題。
  • フェーズIIIBの構造化リンパ浮腫
  • 転移性疾患。
  • 被験者がプログラムを実行できない病気。
  • 不安定な心臓病
  • 左心室の駆出率が 35 より高い。
  • 過去 3 か月間に自発的または非自発的に体重が 10% 以上減少した。
  • 文盲。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しない人。
  • 研究者が研究を妨げる可能性があると判断したアルコールの乱用またはその他の依存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動と栄養プログラム
地中海食による個人およびグループの介入に基づいた監視付き運動および減量プログラム、毎日の食事の代替(必須ではない)、手動によるリンパドレナージ、および四肢の過剰量が 600 ml を超える場合の圧迫衣服を受ける介入グループ影響を受ける。
地中海食による個人およびグループの介入に基づいた、監視付きの運動および減量プログラムを受ける介入グループ。影響を受ける四肢に過剰な体積が 600 ml を超える場合は、毎日の食事の代わりに手動でリンパドレナージを行い、圧迫衣服を着用する。
介入なし:対照群
対照群には、週150分の有酸素運動、監視なしの有酸素運動、標準的な食事の推奨(地中海食パターンおよび1800 Kcalの食事)、手動によるリンパドレナージおよび影響を受けた肢に600 mlを超える過剰量がある場合の圧迫衣服の着用が推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群におけるリンパ浮腫の影響を受けた四肢の体積の変化を評価する。
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
トレーニング後に、罹患した腕自体および/または健康な腕に対して200mlの減少が達成されるかどうかが研究される。
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI(肥満指数)の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
体組成分析で測定
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
体重の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
重量(kg)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
生体電気インピーダンス分析によって評価された除脂肪体重 (kg)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
総脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
総脂肪量(kg)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
リンパ浮腫による腕の水分量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
水(ml)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
リンパ浮腫の影響を受けない腕の水分量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
水(ml)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
末梢筋力
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
手と大腿四頭筋のダイナモメトリーによって測定されます。 トレーニング後に筋力が向上したかどうかを評価します。
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
身体活動レベル (IPAQ アンケート)
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
トレーニングとモチベーションセッション後に身体活動のレベルが向上したかどうかを評価します。
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
生活の質 (FACB + 4 テストによる)
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
トレーニング後および6か月の追跡調査時に改善したかどうかを評価します。
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
血清アルブミン濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
血清アルブミン (g/dl)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
血清プレアルブミン濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
血清プレアルブミン (mg/dl)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
コレステロール濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
血清コレステロール (mg/dl)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
LDL濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
血清 LDL (mg/dl)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
TG濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
血清 TG (mg/dl)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)の血漿中濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血漿レベル (mg/dl)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
代謝制御の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
HbA1c(糖化ヘモグロビン)として測定されます。
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
インスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
測定されたaas HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
ビタミンDの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
血清ビタミンD (ng/ml)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
食事の構成
時間枠:ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問
Predimed Plus 食事パターンの遵守 17 (0 - 最小遵守、17 - 最大遵守)
ベースライン、3 か月目および 6 か月目の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gabriel Olveira, MD, PhD、Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2022年10月14日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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