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Reducción del Linfedema Secundario al Cáncer de Mama (EJERDIETLIF)

Reducción del Linfedema Secundario al Cáncer de Mama Mediante un Programa Estructurado de Ejercicio y Pérdida de Peso. Ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa la reducción del linfedema y sus complicaciones en mujeres obesas tratadas con un programa de entrenamiento muscular y pérdida de peso, así como la mejora de la composición corporal, la fuerza muscular, la calidad de vida y la función neurocognitiva, en comparación con un grupo control de tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción: El cáncer de mama es el tumor más frecuente en la mujer. El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL, por sus siglas en inglés) ocurre en el 10 al 36 % de las pacientes que se someten a disección y vaciamiento de los ganglios axilares y entre el 5 y el 17 % a las que se les realiza una biopsia del ganglio centinela. BCRL se asocia con malestar, dolor, riesgo de infecciones, discapacidad, síntomas de depresión y ansiedad y peor calidad de vida. La prevalencia de linfedema persistente aumenta con la presencia de obesidad.

Objetivo: Evaluar en mujeres con sobrepeso u obesidad con BCRL si un programa de entrenamiento muscular y pérdida de peso reduce el volumen del linfedema y sus complicaciones asociadas, así como mejora la composición corporal, la fuerza muscular, la calidad de vida y la función neurocognitiva, en comparación con un control de tratamiento convencional. grupo.

Metodología: Ensayo prospectivo aleatorizado abierto de 2 brazos paralelos. Sujetos: pacientes derivados a la Unidad de Rehabilitación con linfedema secundario a cáncer de mama y sobrepeso u obesidad. El grupo control recibirá el tratamiento habitual y recomendaciones dietéticas generales y el grupo intervención realizará un programa supervisado de ejercicio (fuerza y ​​aeróbico) y pérdida de peso (basado en la dieta mediterránea y con sustitutivo de comidas). Se evaluará el cambio de volumen en el miembro afecto de linfedema, composición corporal segmentaria y ángulo de fase (medida de impedancia), fuerza muscular (dinamometría manual), nivel de actividad física (IPAQ), parámetros dietéticos, calidad de vida (FACB+4). juzgado. Se analizará la función cognitiva (test Memory FSRCT), síntomas psicológicos (ansiedad y depresión mediante HADS), parámetros bioquímicos del SN (albúmina, prealbúmina, lípidos, PCR, 25-OH vitamina D e insulina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Málaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 que presenten linfedema diagnosticado según fórmula de cono truncado (aumento > 200 ml respecto al contralateral) y sean derivados a Rehabilitación para su tratamiento.
  • Haber finalizado el tratamiento de quimioterapia y radioterapia al menos 6 meses antes de la aleatorización.
  • No haber recibido drenaje linfático manual en los 2 meses previos a la intervención.
  • IMC > 25 y < 40 kg/m2.
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Problemas traumatológicos, neurológicos, reumatológicos o cardiovasculares que impidan a los pacientes realizar el entrenamiento.
  • Linfedema estructurado fase IIIB
  • Enfermedad metástica.
  • Enfermedad que impide al sujeto llevar a cabo el programa.
  • Enfermedad cardiaca inestable
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior a 35.
  • Pérdida de peso voluntaria o involuntaria > 10% en los últimos 3 meses.
  • Analfabeto.
  • Quienes no firmen el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Ingesta abusiva de alcohol u otras dependencias que a juicio del investigador puedan interferir en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio y programa nutricional.
Grupo de intervención que recibe programa supervisado de ejercicio y adelgazamiento basado en intervención individual y grupal con dieta mediterránea y sustitución de una comida diaria (no obligatoria), drenaje linfático manual y prenda compresiva si hay más de 600 ml de exceso de volumen en la extremidad afectado.
Grupo de intervención que recibe programa supervisado de ejercicio y adelgazamiento basado en intervención individual y grupal con dieta mediterránea y sustitución de comida diaria, drenaje linfático manual y prenda compresiva si hay más de 600 ml de exceso de volumen en el miembro afectado.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá recomendaciones de ejercicio aeróbico no supervisado 150 min por semana, recomendaciones dietéticas estándar (patrón de dieta mediterránea y dieta de 1800 Kcal), drenaje linfático manual y prenda de compresión si hay más de 600 ml de exceso de volumen en la extremidad afectada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio de volumen en la extremidad afectada por linfedema en el grupo intervención vs control.
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Se estudiará si se consigue una reducción de 200 ml del brazo afectado respecto a sí mismo y/o respecto al sano, tras el entrenamiento.
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Medido por análisis de composición corporal
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Peso en kg
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio en la masa corporal libre de grasa
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Masa corporal libre de grasa en kg evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Masa grasa total en kg
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio de agua en brazo afectado por linfedema
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Agua en mililitros
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio de agua en brazo no afectado por linfedema
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Agua en mililitros
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Medido a mano y dinamometría de cuádriceps. Evaluar si la fuerza mejora después del entrenamiento.
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Nivel de actividad física (cuestionario IPAQ)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Valorar si el nivel de actividad física mejora tras las sesiones de entrenamiento y motivación.
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Calidad de vida (a través del test FACB+4)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Valorar si mejora tras el entrenamiento ya los 6 meses de seguimiento.
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Albúmina sérica en g/dl
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio en la concentración de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Prealbúmina sérica en mg/dl
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio en la concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Colesterol sérico en mg/dl
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio en la concentración de LDL
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
LDL sérica en mg/dl
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambio en la concentración de TG
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
TG séricos en mg/dl
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambios en los niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) en mg/dl
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambios en el control metabólico
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Medido como HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Medido como HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina)
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Cambios en la vitamina D
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Vitamina D sérica en ng/ml
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Composición de la dieta
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
Adherencia al patrón de dieta Predimed Plus 17 (0 - adherencia mínima, 17 - adherencia máxima)
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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