- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04974268
Reducción del Linfedema Secundario al Cáncer de Mama (EJERDIETLIF)
Reducción del Linfedema Secundario al Cáncer de Mama Mediante un Programa Estructurado de Ejercicio y Pérdida de Peso. Ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El cáncer de mama es el tumor más frecuente en la mujer. El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL, por sus siglas en inglés) ocurre en el 10 al 36 % de las pacientes que se someten a disección y vaciamiento de los ganglios axilares y entre el 5 y el 17 % a las que se les realiza una biopsia del ganglio centinela. BCRL se asocia con malestar, dolor, riesgo de infecciones, discapacidad, síntomas de depresión y ansiedad y peor calidad de vida. La prevalencia de linfedema persistente aumenta con la presencia de obesidad.
Objetivo: Evaluar en mujeres con sobrepeso u obesidad con BCRL si un programa de entrenamiento muscular y pérdida de peso reduce el volumen del linfedema y sus complicaciones asociadas, así como mejora la composición corporal, la fuerza muscular, la calidad de vida y la función neurocognitiva, en comparación con un control de tratamiento convencional. grupo.
Metodología: Ensayo prospectivo aleatorizado abierto de 2 brazos paralelos. Sujetos: pacientes derivados a la Unidad de Rehabilitación con linfedema secundario a cáncer de mama y sobrepeso u obesidad. El grupo control recibirá el tratamiento habitual y recomendaciones dietéticas generales y el grupo intervención realizará un programa supervisado de ejercicio (fuerza y aeróbico) y pérdida de peso (basado en la dieta mediterránea y con sustitutivo de comidas). Se evaluará el cambio de volumen en el miembro afecto de linfedema, composición corporal segmentaria y ángulo de fase (medida de impedancia), fuerza muscular (dinamometría manual), nivel de actividad física (IPAQ), parámetros dietéticos, calidad de vida (FACB+4). juzgado. Se analizará la función cognitiva (test Memory FSRCT), síntomas psicológicos (ansiedad y depresión mediante HADS), parámetros bioquímicos del SN (albúmina, prealbúmina, lípidos, PCR, 25-OH vitamina D e insulina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Málaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 que presenten linfedema diagnosticado según fórmula de cono truncado (aumento > 200 ml respecto al contralateral) y sean derivados a Rehabilitación para su tratamiento.
- Haber finalizado el tratamiento de quimioterapia y radioterapia al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- No haber recibido drenaje linfático manual en los 2 meses previos a la intervención.
- IMC > 25 y < 40 kg/m2.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Problemas traumatológicos, neurológicos, reumatológicos o cardiovasculares que impidan a los pacientes realizar el entrenamiento.
- Linfedema estructurado fase IIIB
- Enfermedad metástica.
- Enfermedad que impide al sujeto llevar a cabo el programa.
- Enfermedad cardiaca inestable
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior a 35.
- Pérdida de peso voluntaria o involuntaria > 10% en los últimos 3 meses.
- Analfabeto.
- Quienes no firmen el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Ingesta abusiva de alcohol u otras dependencias que a juicio del investigador puedan interferir en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio y programa nutricional.
Grupo de intervención que recibe programa supervisado de ejercicio y adelgazamiento basado en intervención individual y grupal con dieta mediterránea y sustitución de una comida diaria (no obligatoria), drenaje linfático manual y prenda compresiva si hay más de 600 ml de exceso de volumen en la extremidad afectado.
|
Grupo de intervención que recibe programa supervisado de ejercicio y adelgazamiento basado en intervención individual y grupal con dieta mediterránea y sustitución de comida diaria, drenaje linfático manual y prenda compresiva si hay más de 600 ml de exceso de volumen en el miembro afectado.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá recomendaciones de ejercicio aeróbico no supervisado 150 min por semana, recomendaciones dietéticas estándar (patrón de dieta mediterránea y dieta de 1800 Kcal), drenaje linfático manual y prenda de compresión si hay más de 600 ml de exceso de volumen en la extremidad afectada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cambio de volumen en la extremidad afectada por linfedema en el grupo intervención vs control.
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Se estudiará si se consigue una reducción de 200 ml del brazo afectado respecto a sí mismo y/o respecto al sano, tras el entrenamiento.
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Medido por análisis de composición corporal
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Peso en kg
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio en la masa corporal libre de grasa
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Masa corporal libre de grasa en kg evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Masa grasa total en kg
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio de agua en brazo afectado por linfedema
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Agua en mililitros
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio de agua en brazo no afectado por linfedema
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Agua en mililitros
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Medido a mano y dinamometría de cuádriceps.
Evaluar si la fuerza mejora después del entrenamiento.
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Nivel de actividad física (cuestionario IPAQ)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Valorar si el nivel de actividad física mejora tras las sesiones de entrenamiento y motivación.
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Calidad de vida (a través del test FACB+4)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Valorar si mejora tras el entrenamiento ya los 6 meses de seguimiento.
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Albúmina sérica en g/dl
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio en la concentración de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Prealbúmina sérica en mg/dl
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio en la concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Colesterol sérico en mg/dl
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio en la concentración de LDL
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
LDL sérica en mg/dl
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambio en la concentración de TG
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
TG séricos en mg/dl
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambios en los niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) en mg/dl
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambios en el control metabólico
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Medido como HbA1c (hemoglobina glicosilada)
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Medido como HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina)
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Cambios en la vitamina D
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Vitamina D sérica en ng/ml
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
|
Composición de la dieta
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Adherencia al patrón de dieta Predimed Plus 17 (0 - adherencia mínima, 17 - adherencia máxima)
|
Visitas iniciales, al tercer y sexto mes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EJERDIETLINF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .