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Riduzione del linfedema secondario al cancro al seno (EJERDIETLIF)

Riduzione del linfedema secondario al cancro al seno attraverso un programma strutturato di esercizi e perdita di peso. Esperimento casuale controllato

Questo studio valuta la riduzione del linfedema e delle sue complicanze nelle donne obese trattate con un programma di allenamento muscolare e perdita di peso, nonché il miglioramento della composizione corporea, della forza muscolare, della qualità della vita e della funzione neurocognitiva, rispetto a un gruppo di controllo con trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il cancro al seno è il tumore più frequente nelle donne. Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) si verifica nel 10-36% dei pazienti sottoposti a dissezione e svuotamento dei linfonodi ascellari e tra il 5 e il 17% sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella. BCRL è associato a disagio, dolore, rischio di infezioni, disabilità, sintomi di depressione e ansia e peggiore qualità della vita. La prevalenza del linfedema persistente aumenta con la presenza di obesità.

Obiettivo: nelle donne in sovrappeso o obese con BCRL valutare se un programma di allenamento muscolare e perdita di peso riduce il volume del linfedema e le sue complicanze associate, oltre a migliorare la composizione corporea, la forza muscolare, la qualità della vita e la funzione neurocognitiva, rispetto a un controllo di trattamento convenzionale gruppo.

Metodologia: studio prospettico randomizzato aperto di 2 bracci paralleli. Soggetti: pazienti afferenti all'Unità Riabilitativa con linfedema secondario a neoplasia mammaria e sovrappeso od obesità. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale e le raccomandazioni dietetiche generali e il gruppo di intervento eseguirà un programma di esercizio supervisionato (forza e aerobica) e perdita di peso (basato sulla dieta mediterranea e con un pasto sostitutivo). La variazione di volume dell'arto affetto da linfedema, la composizione corporea segmentale e l'angolo di fase (misurazione dell'impedenza), la forza muscolare (dinamometria della mano), il livello di attività fisica (IPAQ), i parametri dietetici, la qualità della vita (FACB+4) saranno valutati valutato. Verranno analizzate la funzione cognitiva (Memory FSRCT test), i sintomi psicologici (ansia e depressione mediante HADS) i parametri biochimici del NS (albumina, prealbumina, lipidi, PCR, 25-OH vitamina D e insulina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni con linfedema diagnosticato secondo la formula del tronco di cono (aumento > 200 ml rispetto al controlaterale) e inviati alla Riabilitazione per il trattamento.
  • Aver completato il trattamento chemioterapico e radioterapico almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Non aver ricevuto drenaggio linfatico manuale nei 2 mesi precedenti l'intervento.
  • BMI > 25 anni < 40 kg/m2.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Problemi traumatologici, neurologici, reumatologici o cardiovascolari che impediscono ai pazienti di eseguire l'allenamento.
  • Linfedema strutturato di fase IIIB
  • Malattia metastatica.
  • Malattia che impedisce al soggetto di svolgere il programma.
  • Malattia cardiaca instabile
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore a 35.
  • Perdita di peso volontaria o involontaria > 10% negli ultimi 3 mesi.
  • Analfabeta.
  • Coloro che non firmano il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Assunzione abusiva di alcol o altre dipendenze che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio e programma nutrizionale
Gruppo di intervento che riceve esercizio supervisionato e programma di perdita di peso basato su interventi individuali e di gruppo con dieta mediterranea e sostituzione di un pasto quotidiano (non obbligatorio), drenaggio linfatico manuale e indumento compressivo se sono presenti più di 600 ml di volume in eccesso nell'arto ricercato.
Gruppo di intervento che riceve esercizio supervisionato e programma di perdita di peso basato su interventi individuali e di gruppo con dieta mediterranea e sostituzione di un pasto quotidiano, drenaggio linfatico manuale e indumento compressivo se sono presenti più di 600 ml di volume in eccesso nell'arto interessato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni per esercizio aerobico senza supervisione 150 minuti a settimana, raccomandazioni dietetiche standard (modello di dieta mediterranea e dieta da 1800 Kcal), drenaggio linfatico manuale e indumento compressivo se vi sono più di 600 ml di volume in eccesso nell'arto interessato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione di volume dell'arto affetto da linfedema nel gruppo di intervento rispetto al controllo.
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Si studierà se si ottiene una riduzione di 200 ml del braccio interessato rispetto a se stesso e/o rispetto a quello sano, dopo l'allenamento.
Visite di base, 3° e 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il BMI (indice di massa corporea) cambia
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Misurato dall'analisi della composizione corporea
Visite di base, 3° e 6° mese
Cambio di peso
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Peso kg
Visite di base, 3° e 6° mese
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Massa corporea magra in kg valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Visite di base, 3° e 6° mese
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Massa grassa totale in kg
Visite di base, 3° e 6° mese
Cambio di acqua sul braccio affetto da linfedema
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Acqua ml
Visite di base, 3° e 6° mese
Cambio idrico su braccio non affetto da linfedema
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Acqua ml
Visite di base, 3° e 6° mese
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Misurato a mano e dinamometria quadricipite. Valuta se la forza migliora dopo l'allenamento.
Visite di base, 3° e 6° mese
Livello di attività fisica (questionario IPAQ)
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Valutare se il livello di attività fisica migliora dopo sessioni di allenamento e motivazione.
Visite di base, 3° e 6° mese
Qualità della vita (attraverso il test FACB+4)
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Valutare se migliora dopo l'allenamento ea 6 mesi di follow-up.
Visite di base, 3° e 6° mese
Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Albumina sierica in g/dl
Visite di base, 3° e 6° mese
Variazione della concentrazione sierica di prealbumina
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Prealbumina sierica in mg/dl
Visite di base, 3° e 6° mese
Variazione della concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Colesterolo sierico in mg/dl
Visite di base, 3° e 6° mese
Variazione della concentrazione di LDL
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
LDL sierico in mg/dl
Visite di base, 3° e 6° mese
Variazione della concentrazione di TG
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
TG sierici in mg/dl
Visite di base, 3° e 6° mese
Cambiamenti nei livelli plasmatici della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Livelli plasmatici di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/dl
Visite di base, 3° e 6° mese
Cambiamenti nel controllo metabolico
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Misurato come HbA1c (emoglobina glicata)
Visite di base, 3° e 6° mese
Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Misurato come HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina)
Visite di base, 3° e 6° mese
Alterazioni della vitamina D
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Vitamina D sierica in ng/ml
Visite di base, 3° e 6° mese
Composizione della dieta
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
Aderenza al modello dietetico Predimed Plus 17 (0 - aderenza minima, 17 - aderenza massima)
Visite di base, 3° e 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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