- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974268
Riduzione del linfedema secondario al cancro al seno (EJERDIETLIF)
Riduzione del linfedema secondario al cancro al seno attraverso un programma strutturato di esercizi e perdita di peso. Esperimento casuale controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il cancro al seno è il tumore più frequente nelle donne. Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) si verifica nel 10-36% dei pazienti sottoposti a dissezione e svuotamento dei linfonodi ascellari e tra il 5 e il 17% sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella. BCRL è associato a disagio, dolore, rischio di infezioni, disabilità, sintomi di depressione e ansia e peggiore qualità della vita. La prevalenza del linfedema persistente aumenta con la presenza di obesità.
Obiettivo: nelle donne in sovrappeso o obese con BCRL valutare se un programma di allenamento muscolare e perdita di peso riduce il volume del linfedema e le sue complicanze associate, oltre a migliorare la composizione corporea, la forza muscolare, la qualità della vita e la funzione neurocognitiva, rispetto a un controllo di trattamento convenzionale gruppo.
Metodologia: studio prospettico randomizzato aperto di 2 bracci paralleli. Soggetti: pazienti afferenti all'Unità Riabilitativa con linfedema secondario a neoplasia mammaria e sovrappeso od obesità. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale e le raccomandazioni dietetiche generali e il gruppo di intervento eseguirà un programma di esercizio supervisionato (forza e aerobica) e perdita di peso (basato sulla dieta mediterranea e con un pasto sostitutivo). La variazione di volume dell'arto affetto da linfedema, la composizione corporea segmentale e l'angolo di fase (misurazione dell'impedenza), la forza muscolare (dinamometria della mano), il livello di attività fisica (IPAQ), i parametri dietetici, la qualità della vita (FACB+4) saranno valutati valutato. Verranno analizzate la funzione cognitiva (Memory FSRCT test), i sintomi psicologici (ansia e depressione mediante HADS) i parametri biochimici del NS (albumina, prealbumina, lipidi, PCR, 25-OH vitamina D e insulina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni con linfedema diagnosticato secondo la formula del tronco di cono (aumento > 200 ml rispetto al controlaterale) e inviati alla Riabilitazione per il trattamento.
- Aver completato il trattamento chemioterapico e radioterapico almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
- Non aver ricevuto drenaggio linfatico manuale nei 2 mesi precedenti l'intervento.
- BMI > 25 anni < 40 kg/m2.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Problemi traumatologici, neurologici, reumatologici o cardiovascolari che impediscono ai pazienti di eseguire l'allenamento.
- Linfedema strutturato di fase IIIB
- Malattia metastatica.
- Malattia che impedisce al soggetto di svolgere il programma.
- Malattia cardiaca instabile
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore a 35.
- Perdita di peso volontaria o involontaria > 10% negli ultimi 3 mesi.
- Analfabeta.
- Coloro che non firmano il consenso informato a partecipare allo studio.
- Assunzione abusiva di alcol o altre dipendenze che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio e programma nutrizionale
Gruppo di intervento che riceve esercizio supervisionato e programma di perdita di peso basato su interventi individuali e di gruppo con dieta mediterranea e sostituzione di un pasto quotidiano (non obbligatorio), drenaggio linfatico manuale e indumento compressivo se sono presenti più di 600 ml di volume in eccesso nell'arto ricercato.
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Gruppo di intervento che riceve esercizio supervisionato e programma di perdita di peso basato su interventi individuali e di gruppo con dieta mediterranea e sostituzione di un pasto quotidiano, drenaggio linfatico manuale e indumento compressivo se sono presenti più di 600 ml di volume in eccesso nell'arto interessato.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni per esercizio aerobico senza supervisione 150 minuti a settimana, raccomandazioni dietetiche standard (modello di dieta mediterranea e dieta da 1800 Kcal), drenaggio linfatico manuale e indumento compressivo se vi sono più di 600 ml di volume in eccesso nell'arto interessato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione di volume dell'arto affetto da linfedema nel gruppo di intervento rispetto al controllo.
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Si studierà se si ottiene una riduzione di 200 ml del braccio interessato rispetto a se stesso e/o rispetto a quello sano, dopo l'allenamento.
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il BMI (indice di massa corporea) cambia
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Misurato dall'analisi della composizione corporea
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Peso kg
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Massa corporea magra in kg valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Massa grassa totale in kg
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Cambio di acqua sul braccio affetto da linfedema
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Acqua ml
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Cambio idrico su braccio non affetto da linfedema
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Acqua ml
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Misurato a mano e dinamometria quadricipite.
Valuta se la forza migliora dopo l'allenamento.
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Livello di attività fisica (questionario IPAQ)
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Valutare se il livello di attività fisica migliora dopo sessioni di allenamento e motivazione.
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Qualità della vita (attraverso il test FACB+4)
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Valutare se migliora dopo l'allenamento ea 6 mesi di follow-up.
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Albumina sierica in g/dl
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Variazione della concentrazione sierica di prealbumina
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Prealbumina sierica in mg/dl
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Variazione della concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Colesterolo sierico in mg/dl
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Variazione della concentrazione di LDL
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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LDL sierico in mg/dl
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Variazione della concentrazione di TG
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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TG sierici in mg/dl
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Cambiamenti nei livelli plasmatici della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Livelli plasmatici di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/dl
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Cambiamenti nel controllo metabolico
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Misurato come HbA1c (emoglobina glicata)
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Misurato come HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina)
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Alterazioni della vitamina D
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Vitamina D sierica in ng/ml
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Composizione della dieta
Lasso di tempo: Visite di base, 3° e 6° mese
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Aderenza al modello dietetico Predimed Plus 17 (0 - aderenza minima, 17 - aderenza massima)
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Visite di base, 3° e 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EJERDIETLINF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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