减少继发于乳腺癌的淋巴水肿 (EJERDIETLIF)
通过结构化锻炼和减肥计划减少继发于乳腺癌的淋巴水肿。随机对照试验
本研究评估了与常规治疗对照组相比，接受肌肉训练和减肥计划治疗的肥胖女性淋巴水肿及其并发症的减少，以及身体成分、肌肉力量、生活质量和神经认知功能的改善。
研究概览
详细说明
简介：乳腺癌是女性最常见的肿瘤。 乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 发生在 10% 至 36% 接受腋窝淋巴结清扫和排空的患者中，5% 至 17% 接受前哨淋巴结活检。 BCRL 与不适、疼痛、感染风险、残疾、抑郁和焦虑症状以及较差的生活质量有关。 持续性淋巴水肿的患病率随着肥胖的存在而增加。
目的：在患有 BCRL 的超重或肥胖女性中评估肌肉训练和减肥计划是否可以减少淋巴水肿体积及其相关并发症，以及与传统治疗对照相比，是否可以改善身体成分、肌肉力量、生活质量和神经认知功能团体。
方法：对 2 个平行臂进行开放式前瞻性随机试验。 受试者：因乳腺癌继发性淋巴水肿和超重或肥胖而转诊至康复中心的患者。 对照组将接受常规治疗和一般饮食建议，而干预组将进行监督锻炼（力量和有氧运动）和减肥（基于地中海饮食和代餐）计划。 受淋巴水肿影响的肢体体积变化、节段性身体成分和相位角（阻抗测量）、肌肉力量（手测力）、体力活动水平（IPAQ）、饮食参数、生活质量（FACB+4）将是评估。 将分析认知功能（记忆 FSRCT 测试）、心理症状（通过 HADS 的焦虑和抑郁）NS 生化参数（白蛋白、前白蛋白、脂质、CRP、25-OH 维生素 D 和胰岛素）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Málaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据截锥公式诊断为淋巴水肿的 18 岁以上 80 岁以下患者（相对于对侧增加 > 200 毫升）并转诊至康复治疗。
- 在随机分组前至少 6 个月完成化疗和放疗。
- 干预前 2 个月内未接受过手动淋巴引流。
- BMI > 25 岁 < 40 公斤/平方米。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 阻止患者进行训练的外伤、神经、风湿病或心血管问题。
- IIIB期结构性淋巴水肿
- 转移性疾病。
- 阻止受试者执行该程序的疾病。
- 不稳定的心脏病
- 左心室射血分数高于 35。
- 最近 3 个月内自愿或非自愿体重减轻 > 10%。
- 文盲。
- 未签署知情同意书者不得参加本研究。
- 研究者认为可能会干扰研究的酒精或其他依赖性的滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动和营养计划
干预组接受基于地中海饮食的个人和团体干预的监督运动和减肥计划，如果肢体多余体积超过 600 毫升，则替代每日膳食（非强制性）、手动淋巴引流和压力衣做作的。
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干预组接受基于地中海饮食的个人和团体干预的监督锻炼和减肥计划，如果受影响的肢体有超过 600 毫升的多余体积，则代替每日进餐、手动淋巴引流和压力衣。
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无干预：控制组
对照组将接受每周 150 分钟的有氧无监督运动建议、标准饮食建议（地中海饮食模式和 1800 Kcal 饮食）、手动淋巴引流和压力衣（如果受影响的肢体体积超过 600 毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估干预组与对照组相比受淋巴水肿影响的肢体体积变化。
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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将研究在训练后受影响的手臂是否相对于自身和/或健康手臂减少了 200 毫升。
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI（体重指数）变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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通过身体成分分析测量
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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体重变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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重量公斤
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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去脂体重的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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通过生物电阻抗分析评估的无脂肪体重（kg）
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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总脂肪量的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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总脂肪量（千克）
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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受淋巴水肿影响的手臂水分变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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水（毫升）
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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手臂上的水分变化不受淋巴水肿的影响
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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水（毫升）
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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外周肌力量
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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用手和股四头肌测力法测量。
评估训练后力量是否有所提高。
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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体力活动水平（IPAQ 问卷）
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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评估训练和激励课程后身体活动水平是否有所提高。
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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生活质量（通过FACB+4测试）
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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评估它是否在培训后和 6 个月的随访后有所改善。
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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血清白蛋白浓度的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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血清白蛋白 g/dl
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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血清前白蛋白浓度的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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血清前白蛋白 mg/dl
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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胆固醇浓度的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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血清胆固醇 mg/dl
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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低密度脂蛋白浓度的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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血清低密度脂蛋白 (mg/dl)
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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TG 浓度的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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血清 TG，单位为 mg/dl
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血浆水平的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的血浆水平（mg/dl）
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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代谢控制的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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测量为 HbA1c（糖化血红蛋白）
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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测量的 aas HOMA-IR（胰岛素抵抗的稳态模型评估）
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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维生素 D 的变化
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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血清维生素 D，单位为 ng/ml
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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饮食构成
大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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坚持 Predimed Plus 饮食模式 17（0 - 最低依从性，17 - 最大依从性）
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基线、第 3 个月和第 6 个月的访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2022年10月14日
研究完成 (预期的)
2024年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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