Redukce lymfedému sekundárního k rakovině prsu (EJERDIETLIF)
12. února 2025 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Redukce lymfedému sekundárního k rakovině prsu prostřednictvím strukturovaného cvičení a programu hubnutí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie hodnotí snížení lymfedému a jeho komplikací u obézních žen léčených programem svalového tréninku a hubnutí a také zlepšení tělesné stavby, svalové síly, kvality života a neurokognitivních funkcí ve srovnání s konvenční léčbou kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Karcinom prsu je nejčastějším nádorem u žen. Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) se vyskytuje u 10 až 36 % pacientů podstupujících disekci a vyprazdňování axilárních uzlin au 5 až 17 % podstupujících biopsii sentinelové uzliny. BCRL je spojena s nepohodlím, bolestí, rizikem infekcí, invaliditou, příznaky deprese a úzkosti a horší kvalitou života. Prevalence perzistujícího lymfedému se zvyšuje s přítomností obezity.
Cíl: U žen s nadváhou nebo obezitou s BCRL posoudit, zda program svalového tréninku a hubnutí snižuje objem lymfedému a s ním spojené komplikace a také zlepšuje tělesnou stavbu, svalovou sílu, kvalitu života a neurokognitivní funkce ve srovnání s konvenční kontrolou léčby skupina.
Metodika: Otevřená prospektivní randomizovaná studie 2 paralelních ramen. Subjekty: pacienti odeslaní na Rehabilitační jednotku s lymfedémem sekundárním po karcinomu prsu a nadváhou nebo obezitou. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá léčba a obecná dietní doporučení a intervenční skupina provede program cvičení pod dohledem (silové a aerobní) a hubnutí (na základě středomořské diety as náhradou jídla). Změna objemu končetiny postižené lymfedémem, segmentální stavba těla a fázový úhel (měření impedance), svalová síla (ruční dynamometrie), úroveň fyzické aktivity (IPAQ), dietní parametry, kvalita života (FACB+4) bude posuzovat. Budou analyzovány kognitivní funkce (test Memory FSRCT), psychické symptomy (úzkost a deprese pomocí HADS) biochemické parametry NS (albumin, prealbumin, lipidy, CRP, 25-OH vitamin D a inzulín).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a do 80 let, kteří mají lymfedém diagnostikovaný podle vzorce komolého kužele (zvýšení > 200 ml vzhledem ke kontralaterální), jsou odesíláni k léčbě do Rehabilitace.
- Po ukončení chemoterapie a radioterapie alespoň 6 měsíců před randomizací.
- 2 měsíce před zákrokem bez manuální lymfodrenáže.
- BMI > 25 r < 40 kg/m2.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Traumatologické, neurologické, revmatologické nebo kardiovaskulární potíže, které pacientům brání v provádění tréninku.
- Strukturovaný lymfedém fáze IIIB
- Metastatické onemocnění.
- Nemoc, která subjektu brání v provádění programu.
- Nestabilní onemocnění srdce
- Ejekční frakce levé komory vyšší než 35.
- Dobrovolný nebo nedobrovolný úbytek hmotnosti > 10 % za poslední 3 měsíce.
- Negramotný.
- Ti, kteří nepodepíší informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Zneužívání alkoholu nebo jiné závislosti, které by podle názoru výzkumníka mohly narušit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a nutriční program
Intervenční skupina, která absolvuje cvičební a hubnoucí program pod dohledem založený na individuální a skupinové intervenci středomořskou stravou a náhradou za denní jídlo (nepovinné), manuální lymfodrenáž a kompresní prádlo, pokud je v končetině nadbytečný objem více než 600 ml postižený.
|
Intervenční skupina, která absolvuje cvičební a hubnoucí program pod dohledem založený na individuální a skupinové intervenci středomořskou dietou a náhradou denní stravy, manuální lymfodrenáže a kompresního prádla, pokud je v postižené končetině více než 600 ml nadbytečného objemu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží doporučení pro aerobní cvičení bez dozoru 150 min týdně, standardní dietní doporučení (středomořská dieta a dieta 1800 kcal), manuální lymfodrenáž a kompresní prádlo, pokud je v postižené končetině více než 600 ml nadbytečného objemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změnu objemu končetiny postižené lymfedémem v intervenční skupině vs.
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Bude se zkoumat, zda je po tréninku dosaženo snížení postižené paže o 200 ml vzhledem k ní samotné a/nebo vzhledem ke zdravé paži.
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti) se mění
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno analýzou tělesného složení
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Hmotnost v kg
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna tělesné hmoty bez tuku
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Beztuková tělesná hmotnost v kg stanovená analýzou bioelektrické impedance
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Celková hmotnost tuku v kg
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna vody na paži postižené lymfedémem
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Voda v ml
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna vody na paži, která není ovlivněna lymfedémem
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Voda v ml
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno ruční a kvadricepsovou dynamometrií.
Zhodnoťte, zda se síla po tréninku zlepšuje.
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Úroveň fyzické aktivity (dotazník IPAQ)
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Posuďte, zda se úroveň fyzické aktivity po tréninku a motivačních sezeních zlepšuje.
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Kvalita života (prostřednictvím testu FACB + 4)
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Posuďte, zda se to zlepší po tréninku a po 6 měsících sledování.
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Sérový albumin v g/dl
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna koncentrace prealbuminu v séru
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Sérový prealbumin v mg/dl
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna koncentrace cholesterolu
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Sérový cholesterol v mg/dl
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna koncentrace LDL
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
LDL v séru v mg/dl
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna koncentrace TG
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
TG séra v mg/dl
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změny plazmatických hladin vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Plazmatické hladiny vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP) v mg/dl
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změny v metabolické kontrole
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno jako HbA1c (glykovaný hemoglobin)
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Měřeno jako HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence)
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změny vitaminu D
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Sérový vitamín D v ng/ml
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Složení stravy
Časové okno: Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Dodržování dietního schématu Predimed Plus 17 (0 – minimální dodržování, 17 – maximální dodržování)
|
Základní návštěvy ve 3. a 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EJERDIETLINF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .