Redução do Linfedema Secundário ao Câncer de Mama (EJERDIETLIF)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Redução do Linfedema Secundário ao Câncer de Mama Através de um Programa Estruturado de Exercícios e Perda de Peso. Teste controlado e aleatório
Este estudo avalia a redução do linfedema e suas complicações em mulheres obesas tratadas com um programa de treinamento muscular e perda de peso, bem como a melhora da composição corporal, força muscular, qualidade de vida e função neurocognitiva, em comparação com um grupo controle de tratamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O câncer de mama é o tumor mais frequente em mulheres. O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) ocorre em 10 a 36% dos pacientes submetidos à dissecção e esvaziamento de gânglios axilares e entre 5 a 17% submetidos à biópsia do linfonodo sentinela. O BCRL está associado a desconforto, dor, risco de infecções, incapacidade, sintomas de depressão e ansiedade e pior qualidade de vida. A prevalência de linfedema persistente aumenta com a presença de obesidade.
Objetivo: Em mulheres com sobrepeso ou obesas com BCRL, avaliar se um programa de treinamento muscular e perda de peso reduz o volume do linfedema e suas complicações associadas, bem como melhora a composição corporal, força muscular, qualidade de vida e função neurocognitiva, em comparação com um controle de tratamento convencional grupo.
Metodologia: Estudo randomizado prospectivo aberto de 2 braços paralelos. Sujeitos: pacientes encaminhados à Unidade de Reabilitação com linfedema secundário ao câncer de mama e sobrepeso ou obesidade. O grupo de controlo receberá o tratamento habitual e recomendações dietéticas gerais e o grupo de intervenção realizará um programa de exercício supervisionado (de força e aeróbico) e perda de peso (baseado na dieta mediterrânica e com substituição de refeições). Serão avaliadas a variação de volume no membro acometido pelo linfedema, composição corporal segmentar e ângulo de fase (medida de impedância), força muscular (dinamometria manual), nível de atividade física (IPAQ), parâmetros dietéticos, qualidade de vida (FACB+4). avaliados. A função cognitiva (teste FSRCT de memória), os sintomas psicológicos (ansiedade e depressão por meio de HADS) e os parâmetros bioquímicos da SN (albumina, pré-albumina, lipídios, PCR, 25-OH vitamina D e insulina) serão analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 80 anos que apresentam linfedema diagnosticado pela fórmula do cone truncado (aumento > 200 ml em relação ao contralateral) e são encaminhados para a Reabilitação para tratamento.
- Ter completado o tratamento de quimioterapia e radioterapia pelo menos 6 meses antes da randomização.
- Não ter feito drenagem linfática manual nos 2 meses anteriores à intervenção.
- IMC > 25 anos < 40 kg/m2.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Problemas traumatológicos, neurológicos, reumatológicos ou cardiovasculares que impeçam os pacientes de realizar o treinamento.
- Linfedema estruturado de fase IIIB
- Doença metastática.
- Doença que impeça o sujeito de realizar o programa.
- Doença cardíaca instável
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 35.
- Perda de peso voluntária ou involuntária > 10% nos últimos 3 meses.
- Analfabeto.
- Aqueles que não assinarem o consentimento informado para participar do estudo.
- Ingestão abusiva de álcool ou outras dependências que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios e nutrição
Grupo de intervenção que recebe um programa supervisionado de exercícios e emagrecimento baseado em intervenção individual e em grupo com dieta mediterrânea e substituição de uma refeição diária (não obrigatória), drenagem linfática manual e vestimenta compressiva se houver mais de 600 ml de excesso de volume no membro afetado.
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Grupo de intervenção que recebe um programa supervisionado de exercícios e perda de peso baseado em intervenção individual e em grupo com dieta mediterrânea e substituição de uma refeição diária, drenagem linfática manual e roupa de compressão se houver mais de 600 ml de excesso de volume no membro afetado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá recomendações de exercícios aeróbicos não supervisionados 150 min por semana, recomendações dietéticas padrão (padrão de dieta mediterrânea e dieta de 1800 Kcal), drenagem linfática manual e vestimenta compressiva se houver mais de 600 ml de excesso de volume no membro afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a variação de volume no membro acometido por linfedema no grupo intervenção vs controle.
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Será estudado se se consegue uma redução de 200 ml do braço afetado em relação a si mesmo e/ou em relação ao saudável, após o treino.
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Medido pela análise da composição corporal
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Peso em kg
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Mudança na massa corporal livre de gordura
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Massa corporal livre de gordura em kg avaliada por bioimpedância elétrica
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Mudança na massa gorda total
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Massa gorda total em kg
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Mudança de água no braço afetado por linfedema
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Água em ml
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Mudança na água no braço não afetado por linfedema
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Água em ml
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Força muscular periférica
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Medido por dinamometria de mão e quadríceps.
Avalie se a força melhora após o treino.
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Nível de atividade física (questionário IPAQ)
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Avaliar se o nível de atividade física melhora após as sessões de treino e motivação.
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Qualidade de vida (através do teste FACB + 4)
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Avalie se melhora após o treinamento e aos 6 meses de acompanhamento.
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Mudança na concentração de albumina sérica
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Albumina sérica em g/dl
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Alteração na concentração sérica de pré-albumina
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Pré-albumina sérica em mg/dl
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Alteração na concentração de colesterol
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Colesterol sérico em mg/dl
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Mudança na concentração de LDL
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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LDL sérico em mg/dl
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Mudança na concentração de TG
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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TG sérico em mg/dl
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Alterações nos níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP) em mg/dl
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Alterações no controle metabólico
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Medido como HbA1c (hemoglobina glicada)
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Alterações na resistência à insulina
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Medido como HOMA-IR (avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina)
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Alterações na vitamina D
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Vitamina D sérica em ng/ml
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Composição da dieta
Prazo: Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Adesão ao padrão alimentar Predimed Plus 17 (0 - adesão mínima, 17 - adesão máxima)
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Linha de base, visitas do 3º e 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EJERDIETLINF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .