Reduzierung von Lymphödemen als Folge von Brustkrebs (EJERDIETLIF)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Reduzierung von Lymphödemen als Folge von Brustkrebs durch ein strukturiertes Trainings- und Gewichtsverlustprogramm. Randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Verringerung von Lymphödemen und deren Komplikationen bei adipösen Frauen, die mit einem Muskeltrainings- und Gewichtsverlustprogramm behandelt wurden, sowie die Verbesserung der Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Lebensqualität und neurokognitiven Funktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit konventioneller Behandlung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Brustkrebs ist der häufigste Tumor bei Frauen. Ein brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) tritt bei 10 bis 36 % der Patientinnen auf, die sich einer Dissektion und Entleerung der Achselknoten unterziehen, und bei 5 bis 17 % der Patientinnen, die sich einer Sentinellymphknotenbiopsie unterziehen. BCRL ist mit Unwohlsein, Schmerzen, Infektionsrisiko, Behinderung, Symptomen von Depressionen und Angstzuständen sowie einer schlechteren Lebensqualität verbunden. Die Prävalenz persistierender Lymphödeme steigt mit dem Vorliegen von Adipositas.
Ziel: Bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen mit BCRL soll beurteilt werden, ob ein Muskeltrainings- und Gewichtsverlustprogramm das Lymphödemvolumen und die damit verbundenen Komplikationen reduziert sowie die Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Lebensqualität und neurokognitive Funktion im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlungskontrolle verbessert Gruppe.
Methodik: Offene prospektive randomisierte Studie mit 2 parallelen Armen. Probanden: Patienten, die mit einem Lymphödem als Folge von Brustkrebs und Übergewicht oder Fettleibigkeit an die Rehabilitationseinheit überwiesen wurden. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung und allgemeine Ernährungsempfehlungen und die Interventionsgruppe führt ein Programm mit überwachtem Training (Kraft und Aerobic) und Gewichtsverlust (basierend auf der Mittelmeerdiät und mit einem Mahlzeitenersatz) durch. Die Volumenänderung in der Extremität wird durch Lymphödem, segmentale Körperzusammensetzung und Phasenwinkel (Impedanzmessung), Muskelkraft (Handdynamometrie), körperliche Aktivität (IPAQ), Ernährungsparameter und Lebensqualität (FACB+4) beeinflusst beurteilt. Kognitive Funktion (Memory FSRCT-Test), psychische Symptome (Angst und Depression mittels HADS) NS biochemische Parameter (Albumin, Präalbumin, Lipide, CRP, 25-OH-Vitamin D und Insulin) werden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre und unter 80 Jahren, bei denen ein nach der Kegelstumpfformel diagnostiziertes Lymphödem vorliegt (Zunahme von > 200 ml gegenüber der Gegenseite) und die zur Behandlung in die Rehabilitation überwiesen werden.
- Abschluss der Chemo- und Strahlentherapie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.
- In den 2 Monaten vor dem Eingriff keine manuelle Lymphdrainage erhalten haben.
- BMI > 25 Jahre < 40 kg/m2.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Traumatologische, neurologische, rheumatologische oder kardiovaskuläre Probleme, die Patienten von der Durchführung des Trainings abhalten.
- Strukturiertes Lymphödem der Phase IIIB
- Metastatische Krankheit.
- Krankheit, die den Probanden daran hindert, das Programm auszuführen.
- Instabile Herzkrankheit
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels höher als 35.
- Freiwilliger oder unfreiwilliger Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 3 Monaten.
- Analphabet.
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterzeichnen.
- Missbräuchlicher Alkoholkonsum oder andere Abhängigkeiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungs- und Ernährungsprogramm
Interventionsgruppe, die ein überwachtes Trainings- und Gewichtsverlustprogramm erhält, das auf Einzel- und Gruppeninterventionen mit mediterraner Ernährung und Ersatz einer täglichen Mahlzeit (nicht obligatorisch), manueller Lymphdrainage und Kompressionskleidung basiert, wenn mehr als 600 ml überschüssiges Volumen in der Extremität vorhanden sind betroffen.
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Interventionsgruppe, die ein überwachtes Trainings- und Gewichtsverlustprogramm erhält, das auf Einzel- und Gruppeninterventionen mit mediterraner Ernährung basiert und eine tägliche Mahlzeit, manuelle Lymphdrainage und Kompressionskleidung ersetzt, wenn in der betroffenen Extremität mehr als 600 ml überschüssiges Volumen vorhanden sind.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Empfehlungen für unbeaufsichtigtes Aerobic-Training von 150 Minuten pro Woche, Standard-Ernährungsempfehlungen (mediterraner Ernährungsplan und 1800-kcal-Diät), manuelle Lymphdrainage und Kompressionskleidung, wenn in der betroffenen Extremität mehr als 600 ml überschüssiges Volumen vorhanden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Volumenveränderung der von Lymphödemen betroffenen Extremität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Es wird untersucht, ob nach dem Training eine Reduzierung des betroffenen Arms um 200 ml gegenüber sich selbst und/oder gegenüber dem gesunden erreicht wird.
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der BMI (Body-Mass-Index) ändert sich
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Gemessen durch Analyse der Körperzusammensetzung
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Gewicht in kg
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Fettfreie Körpermasse in kg, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Gesamtfettmasse in kg
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Wasserveränderung am Arm, der von einem Lymphödem betroffen ist
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Wasser in ml
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Wasserveränderung am Arm, der nicht vom Lymphödem betroffen ist
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Wasser in ml
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Gemessen per Hand und Quadrizeps-Dynamometrie.
Beurteilen Sie, ob sich die Kraft nach dem Training verbessert.
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Grad der körperlichen Aktivität (IPAQ-Fragebogen)
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Beurteilen Sie, ob sich das Niveau der körperlichen Aktivität nach Trainings- und Motivationssitzungen verbessert.
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Lebensqualität (durch den FACB + 4-Test)
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Beurteilen Sie, ob es sich nach dem Training und nach 6 Monaten Nachbeobachtung bessert.
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Änderung der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Serumalbumin in g/dl
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Änderung der Präalbuminkonzentration im Serum
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Serumpräalbumin in mg/dl
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Veränderung der Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Serumcholesterin in mg/dl
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Änderung der LDL-Konzentration
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Serum-LDL in mg/dl
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Änderung der TG-Konzentration
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Serum-TG in mg/dl
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Veränderungen der Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) in mg/dl
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Veränderungen in der Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Gemessen als HbA1c (glykiertes Hämoglobin)
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Gemessene aas HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz)
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Veränderungen von Vitamin D
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Serum-Vitamin D in ng/ml
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Zusammensetzung der Ernährung
Zeitfenster: Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Einhaltung des Predimed Plus-Diätmusters 17 (0 – minimale Einhaltung, 17 – maximale Einhaltung)
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Basisbesuche, Besuche im 3. und 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EJERDIETLINF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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