Rintasyövän toissijaisen lymfaödeeman vähentäminen (EJERDIETLIF)
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Rintasyövän toissijaisen lymfaödeeman vähentäminen strukturoidun harjoittelun ja painonpudotusohjelman avulla. Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lymfaödeeman ja sen komplikaatioiden vähenemistä lihavilla naisilla, joita hoidetaan lihasharjoittelu- ja painonpudotusohjelmalla, sekä kehon koostumuksen, lihasvoiman, elämänlaadun ja neurokognitiivisten toimintojen paranemista verrattuna perinteiseen hoitoon verrokkiryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Rintasyöpä on naisten yleisin kasvain. Rintasyöpään liittyvää lymfaödeemaa (BCRL) esiintyy 10–36 prosentilla potilaista, joille tehdään kainalosolmukkeiden dissektio ja tyhjennys, ja 5–17 prosentilla potilaista, joille tehdään vartijasolmukebiopsia. BCRL liittyy epämukavuuteen, kipuun, infektioriskiin, vammaisuuteen, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin ja huonompaan elämänlaatuun. Jatkuvan lymfedeeman esiintyvyys lisääntyy liikalihavuuden esiintyessä.
Tavoite: Ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, joilla on BCRL, arvioida, vähentääkö lihasten harjoittelu- ja painonpudotusohjelma lymfaödeeman määrää ja siihen liittyviä komplikaatioita sekä parantaa kehon koostumusta, lihasvoimaa, elämänlaatua ja neurokognitiivista toimintaa verrattuna perinteiseen hoitoon. ryhmä.
Metodologia: Avoin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kahdesta rinnakkaisesta haarasta. Aiheet: Kuntoutusyksikköön lähetetyt potilaat, joilla on rintasyövän ja ylipainon tai lihavuuden aiheuttama lymfedeema. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen hoidon ja yleiset ravitsemussuositukset ja interventioryhmä toteuttaa ohjatun harjoittelun (voima ja aerobinen) ja painonpudotuksen (välimeren ruokavalion ja ateriankorvausohjelman perusteella). Lymfedeeman vaikutuksesta raajan tilavuuden muutos, segmentaalinen kehon koostumus ja vaihekulma (impedanssimittaus), lihasvoima (käsidynamometria), fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ), ruokavalion parametrit, elämänlaatu (FACB+4) arvioitu. Kognitiivinen toiminta (Memory FSRCT -testi), psykologiset oireet (ahdistuneisuus ja masennus HADS:n avulla) NS:n biokemialliset parametrit (albumiini, prealbumiini, lipidit, CRP, 25-OH D-vitamiini ja insuliini) analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat, joilla on lymfaödeema, joka on diagnosoitu katkaistun kartion kaavan mukaan (lisäys > 200 ml kontralateraalaiseen nähden) ja jotka lähetetään kuntoutukseen hoitoon.
- Kun kemoterapia- ja sädehoito on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Ei ole saanut manuaalista imunestettä 2 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- BMI > 25 v < 40 kg/m2.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumatologiset, neurologiset, reumatologiset tai sydän- ja verisuoniongelmat, jotka estävät potilaita suorittamasta harjoittelua.
- Vaiheen IIIB rakenteellinen lymfedeema
- Metastaattinen sairaus.
- Sairaus, joka estää tutkittavaa suorittamasta ohjelmaa.
- Epävakaa sydänsairaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio yli 35.
- Tahaton tai tahaton painonpudotus > 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lukutaidoton.
- Ne, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Alkoholin väärinkäyttö tai muut riippuvuudet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta- ja ravitsemusohjelma
Interventioryhmä, joka saa ohjattua liikunta- ja painonpudotusohjelmaa, joka perustuu yksilö- ja ryhmäinterventioon Välimeren ruokavaliolla ja päivittäisen aterian korvike (ei pakollinen), manuaalinen lymfaattinen poisto ja kompressiovaate, jos raajassa on yli 600 ml ylimääräistä tilavuutta vaikuttaa.
|
Interventioryhmä, joka saa ohjattua harjoittelu- ja painonpudotusohjelmaa, joka perustuu yksilö- ja ryhmäinterventioon Välimeren ruokavaliolla ja joka korvaa päivittäisen aterian, manuaalisen lymfaattisen poiston ja kompressiovaatteen, jos sairaassa raajassa on yli 600 ml ylimääräistä tilavuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa suosituksia ohjaamattomaan aerobiseen harjoitteluun 150 min viikossa, vakioruokavalioon (Välimeren ruokavalio ja 1800 Kcal ruokavalio), manuaaliseen lymfaattiseen vedenpoistoon ja kompressiovaatteeseen, jos sairaassa raajassa on yli 600 ml ylimääräistä tilavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lymfedeeman aiheuttaman raajan tilavuuden muutos interventioryhmässä verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Harjoittelun jälkeen selvitetään, saavutetaanko sairastuneen käsivarren pienennys 200 ml suhteessa itseensä ja/tai terveeseen.
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (painoindeksi) muuttuu
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Mitattu kehonkoostumusanalyysillä
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Paino kg
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutos rasvattomassa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Rasvaton kehon massa kilogrammoina arvioituna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutos rasvan kokonaismassassa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Rasvan kokonaismassa kg
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Veden muutos kädessä, johon vaikuttaa lymfaödeema
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Vesi ml
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Veden muutos kädessä, johon ei vaikuta lymfaödeema
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Vesi ml
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Mitattu käsin ja nelipään dynamometrialla.
Arvioi, paraneeko voima harjoituksen jälkeen.
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ-kysely)
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Arvioi, paraneeko fyysinen aktiivisuus harjoittelun ja motivaatioistuntojen jälkeen.
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Elämänlaatu (FACB + 4 -testin kautta)
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Arvioi, paraneeko se harjoituksen jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Seerumin albumiini g/dl
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutos seerumin prealbumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Seerumin prealbumiini mg/dl
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutos kolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Seerumin kolesteroli mg/dl
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutos LDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Seerumin LDL mg/dl
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutos TG-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Seerumin TG mg/dl
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasot plasmassa mg/dl
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan hallinnassa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Mitattu HbA1c:nä (glykoitu hemoglobiini)
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Mitattu aas HOMA-IR (insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio)
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Muutokset D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Seerumin D-vitamiini ng/ml
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
|
Ruokavalion koostumus
Aikaikkuna: Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Predimed Plus -ruokavaliokuvion noudattaminen 17 (0 - vähimmäissyvyys, 17 - suurin noudattaminen)
|
Perustilan, 3. ja 6. kuukauden käynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EJERDIETLINF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .