Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение лимфедемы, вторичной по отношению к раку молочной железы (EJERDIETLIF)

Уменьшение лимфедемы, вторичной по отношению к раку молочной железы, с помощью структурированных упражнений и программы снижения веса. Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается уменьшение лимфедемы и ее осложнений у женщин с ожирением, прошедших программу тренировки мышц и снижения веса, а также улучшение состава тела, мышечной силы, качества жизни и нейрокогнитивной функции по сравнению с контрольной группой, получавшей обычное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: Рак молочной железы является наиболее частой опухолью у женщин. Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), возникает у 10–36% пациентов, подвергающихся диссекции и опорожнению подмышечных лимфоузлов, и у 5–17% пациентов, подвергающихся биопсии сторожевых лимфоузлов. BCRL связан с дискомфортом, болью, риском инфекций, инвалидностью, симптомами депрессии и тревоги и ухудшением качества жизни. Распространенность персистирующей лимфедемы увеличивается при наличии ожирения.

Цель: У женщин с избыточным весом или ожирением с BCRL оценить, уменьшает ли программа тренировки мышц и снижения веса объем лимфедемы и связанные с ней осложнения, а также улучшает состав тела, мышечную силу, качество жизни и нейрокогнитивную функцию по сравнению с обычным контролем лечения. группа.

Методология: открытое проспективное рандомизированное исследование 2 параллельных групп. Субъекты: пациенты, направленные в реабилитационное отделение с лимфедемой, вторичной по отношению к раку молочной железы, избыточной массой тела или ожирением. Контрольная группа получит обычное лечение и общие рекомендации по питанию, а группа вмешательства будет выполнять программу упражнений под наблюдением (силовых и аэробных) и снижения веса (на основе средиземноморской диеты и с заменой пищи). Изменение объема пораженной лимфедемой конечности, сегментарный состав тела и фазовый угол (измерение импеданса), мышечная сила (ручная динамометрия), уровень физической активности (IPAQ), диетические параметры, качество жизни (FACB+4) будут оценивается. Будут проанализированы когнитивные функции (тест Memory FSRCT), психологические симптомы (тревога и депрессия с помощью HADS), биохимические параметры НС (альбумин, преальбумин, липиды, СРБ, 25-ОН витамин D и инсулин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Málaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет и моложе 80 лет, у которых лимфедема диагностирована по формуле усеченного конуса (увеличение > 200 мл по отношению к контралатеральному), направляются на реабилитацию для лечения.
  • Завершение химиотерапии и лучевой терапии не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
  • Отсутствие мануального лимфодренажа за 2 месяца до вмешательства.
  • ИМТ > 25 лет < 40 кг/м2.
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Травматологические, неврологические, ревматологические или сердечно-сосудистые проблемы, которые мешают пациентам выполнять тренировку.
  • Структурированная лимфедема фазы IIIB
  • Метастатическое заболевание.
  • Болезнь, которая мешает субъекту выполнять программу.
  • Нестабильная болезнь сердца
  • Фракция выброса левого желудочка выше 35.
  • Добровольная или непроизвольная потеря веса > 10% за последние 3 месяца.
  • Неграмотный.
  • Лица, не подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.
  • Злоупотребление алкоголем или другие зависимости, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа тренировок и питания
Группа вмешательства, которая получает контролируемые упражнения и программу снижения веса, основанную на индивидуальном и групповом вмешательстве со средиземноморской диетой и заменой ежедневного приема пищи (необязательно), ручным лимфодренажем и компрессионным бельем, если в конечности более 600 мл избыточного объема. затронутый.
Группа вмешательства, которая получает контролируемые упражнения и программу снижения веса, основанную на индивидуальном и групповом вмешательстве со средиземноморской диетой и заменой ежедневного приема пищи, ручным лимфодренажем и компрессионным бельем, если в пораженной конечности имеется более 600 мл избыточного объема.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит рекомендации по аэробным упражнениям без присмотра 150 мин в неделю, стандартные диетические рекомендации (средиземноморская диета и диета 1800 ккал), ручной лимфодренаж и компрессионное белье при избыточном объеме пораженной конечности более 600 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение объема пораженной лимфедемой конечности в группе вмешательства по сравнению с контролем.
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Будет изучено, достигнуто ли уменьшение пораженной руки на 200 мл по отношению к себе и/или по отношению к здоровой после тренировки.
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ (индекс массы тела) изменяется
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Измеряется анализом состава тела
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Вес в кг
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Масса тела без жира в кг, определенная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение общей жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Общая жировая масса в кг
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение воды на руке, пораженной лимфедемой
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Вода в мл
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение воды на руке, не пораженной лимфедемой
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Вода в мл
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Измеряется с помощью динамометрии рук и четырехглавой мышцы бедра. Оцените, улучшается ли сила после тренировки.
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Уровень физической активности (опросник IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Оценить, улучшается ли уровень физической активности после тренировок и занятий по мотивации.
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Качество жизни (по тесту FACB+4)
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Оцените, улучшится ли оно после тренировки и через 6 месяцев наблюдения.
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Сывороточный альбумин в г/дл
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение концентрации преальбумина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Преальбумин сыворотки в мг/дл
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение концентрации холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Холестерин сыворотки в мг/дл
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение концентрации ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
ЛПНП в сыворотке в мг/дл
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменение концентрации ТГ
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Сывороточный ТГ в мг/дл
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменения в плазменных уровнях С-реактивного белка высокой чувствительности (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Плазменные уровни С-реактивного белка высокой чувствительности (hs-CRP) в мг/дл
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменения в метаболическом контроле
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Измеряется как HbA1c (гликированный гемоглобин)
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Измерено как HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину)
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Изменения витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Витамин D в сыворотке в нг/мл
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Состав диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах
Приверженность схеме диеты Predimed Plus 17 (0 - минимальная приверженность, 17 - максимальная приверженность)
Исходный уровень, визиты на 3-м и 6-м месяцах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться