유방암에 이차적인 림프부종의 감소 (EJERDIETLIF)
2025년 2월 12일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
체계적인 운동과 체중감량 프로그램을 통한 유방암에 따른 림프부종 감소 무작위 대조 시험
본 연구는 기존의 치료 대조군과 비교하여 근육 단련 및 체중 감량 프로그램으로 치료받은 비만 여성의 림프부종 및 그 합병증의 감소와 체성분, 근력, 삶의 질 및 신경인지 기능의 개선을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 유방암은 여성에게 가장 흔한 종양입니다. 유방암 관련 림프부종(BCRL)은 액와 림프절의 절제 및 비우기를 받는 환자의 10~36%에서 발생하며 감시 림프절 생검을 받는 환자의 5~17%에서 발생합니다. BCRL은 불편함, 통증, 감염 위험, 장애, 우울증 및 불안 증상, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 지속적인 림프부종의 유병률은 비만의 존재와 함께 증가합니다.
목표: BCRL이 있는 과체중 또는 비만 여성에서 근육 훈련 및 체중 감량 프로그램이 기존 치료 대조군과 비교하여 림프부종 부피 및 관련 합병증을 감소시킬 뿐만 아니라 신체 구성, 근력, 삶의 질 및 신경인지 기능을 개선하는지 여부를 평가합니다. 그룹.
방법론: 2개의 평행군에 대한 개방형 전향적 무작위 시험. 피험자: 유방암에 이차적인 림프부종과 과체중 또는 비만으로 재활과에 의뢰된 환자. 통제 그룹은 일반적인 치료와 일반적인 식이 권장 사항을 받게 되며 개입 그룹은 감독 하에 운동(근력 및 유산소 운동) 및 체중 감량(지중해식 식단에 기초하고 식사 대체 포함) 프로그램을 수행합니다. 림프부종의 영향을 받는 사지의 체적 변화, 분절 체성분 및 위상각(임피던스 측정), 근력(손 동력계), 신체 활동 수준(IPAQ), 식이 매개변수, 삶의 질(FACB+4)은 평가. 인지 기능(기억 FSRCT 테스트), 심리적 증상(HADS에 의한 불안 및 우울증) NS 생화학적 매개변수(알부민, 프리알부민, 지질, CRP, 25-OH 비타민 D 및 인슐린)를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 환자로서 truncated cone 공식(대측에 대해 > 200ml 증가)에 따라 림프부종이 진단되고 치료를 위해 재활에 의뢰됩니다.
- 무작위화되기 최소 6개월 전에 화학요법 및 방사선요법 치료를 완료한 경우.
- 개입 전 2개월 동안 수동 림프 배액을 받지 않았습니다.
- BMI > 25세 < 40kg/m2.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 환자가 훈련을 수행하는 것을 방해하는 외상, 신경, 류마티스 또는 심혈관 문제.
- Phase IIIB 구조화된 림프부종
- 전이성 질환.
- 대상자가 프로그램을 수행하지 못하게 하는 질병.
- 불안정한 심장병
- 35보다 높은 좌심실 박출률.
- 자발적 또는 비자발적 체중 감소 > 지난 3개월 동안 10%.
- 읽고 쓸 줄 모르는.
- 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 자.
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 알코올 또는 기타 의존성 약물의 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 및 영양 프로그램
사지에 600ml 이상의 초과 부피가 있는 경우 지중해 식단과 일일 식사(비필수), 수동 림프 배수 및 압박복을 대체하는 개인 및 그룹 중재를 기반으로 감독된 운동 및 체중 감량 프로그램을 받는 중재 그룹 체하는.
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영향을 받은 팔다리에 600ml 이상의 초과 부피가 있는 경우 지중해식 식단으로 개인 및 그룹 개입을 기반으로 감독된 운동 및 체중 감량 프로그램을 받고 매일 식사, 수동 림프 배수 및 압축 의류를 대체하는 중재 그룹.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 주당 150분의 무감독 유산소 운동, 표준 식이 권장 사항(지중해 식단 패턴 및 1800Kcal 식단), 영향을 받는 팔다리에 600ml 이상의 초과 부피가 있는 경우 수동 림프 배수 및 압축 의류에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹 대 대조군에서 림프부종의 영향을 받는 사지의 체적 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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훈련 후 영향을 받은 팔 자체 및/또는 건강한 팔에 대해 200ml의 감소가 달성되었는지 여부를 연구할 것입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI(체질량 지수) 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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체성분분석으로 측정
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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체중 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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무게(kg)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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무지방 체질량의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 무지방 체질량(kg)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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총 체지방량의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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총 체지방량(kg)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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림프부종의 영향을 받는 팔의 수분 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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물(ml)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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림프부종의 영향을 받지 않는 팔의 수분 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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물(ml)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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말초 근력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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손 및 대퇴사두근 동력계로 측정.
훈련 후 근력이 향상되는지 평가하십시오.
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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신체 활동 수준(IPAQ 설문지)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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훈련 및 동기 부여 세션 후 신체 활동 수준이 향상되었는지 평가합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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삶의 질(FACB + 4 테스트를 통해)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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훈련 후와 후속 조치 6개월 후에 개선되는지 평가하십시오.
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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혈청 알부민 농도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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혈청 알부민(g/dl)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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혈청 프리알부민 농도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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혈청 프리알부민(mg/dl)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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혈청 콜레스테롤(mg/dl)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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LDL 농도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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혈청 LDL(mg/dl)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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TG 농도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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혈청 TG(mg/dl)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈장 농도(mg/dl)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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대사 조절의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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HbA1c(당화혈색소)로 측정
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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HOMA-IR(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가)로 측정
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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비타민 D의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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혈청 비타민 D(ng/ml)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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식단 구성
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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Predimed Plus 다이어트 패턴 17 준수(0 - 최소 준수, 17 - 최대 준수)
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .