Reduktion af lymfødem sekundært til brystkræft (EJERDIETLIF)
12. februar 2025 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Reduktion af lymfødem sekundært til brystkræft gennem et struktureret trænings- og vægttabsprogram. Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer reduktionen af lymfødem og dets komplikationer hos overvægtige kvinder behandlet med et muskeltrænings- og vægttabsprogram samt forbedring af kropssammensætning, muskelstyrke, livskvalitet og neurokognitiv funktion sammenlignet med en konventionel behandlingskontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Brystkræft er den hyppigste tumor hos kvinder. Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) forekommer hos 10 til 36 % af patienterne, der gennemgår dissektion og tømning af aksillære knuder, og mellem 5 og 17 %, der gennemgår sentinel node biopsi. BCRL er forbundet med ubehag, smerter, risiko for infektioner, handicap, symptomer på depression og angst og dårligere livskvalitet. Forekomsten af vedvarende lymfødem stiger med tilstedeværelsen af fedme.
Formål: Hos overvægtige eller fede kvinder med BCRL at vurdere, om et muskeltrænings- og vægttabsprogram reducerer lymfødemvolumen og dets tilknyttede komplikationer, samt forbedrer kropssammensætning, muskelstyrke, livskvalitet og neurokognitiv funktion sammenlignet med en konventionel behandlingskontrol. gruppe.
Metode: Åbent prospektivt randomiseret forsøg med 2 parallelle arme. Forsøgspersoner: patienter henvist til Rehabiliteringsenheden med lymfødem sekundært til brystkræft og overvægt eller fedme. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige behandling og generelle kostanbefalinger, og interventionsgruppen vil gennemføre et program med superviseret træning (styrke og aerobic) og vægttab (baseret på middelhavsdiæten og med en måltidserstatning). Ændringen i volumen i lemmet påvirket af lymfødem, segmentel kropssammensætning og fasevinkel (impedansmåling), muskelstyrke (hånddynamometri), fysisk aktivitetsniveau (IPAQ), kostparametre, livskvalitet (FACB+4) vil være vurderet. Kognitiv funktion (Memory FSRCT test), psykologiske symptomer (angst og depression ved hjælp af HADS) NS biokemiske parametre (albumin, præalbumin, lipider, CRP, 25-OH vitamin D og insulin) vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år og under 80 år, som har lymfødem diagnosticeret efter den trunkerede kegleformel (stigning på > 200 ml i forhold til det kontralaterale) og henvises til genoptræning for behandling.
- Efter at have afsluttet kemoterapi og strålebehandling mindst 6 måneder før randomisering.
- Ikke at have modtaget manuel lymfedrænage i de 2 måneder forud for interventionen.
- BMI > 25 år < 40 kg/m2.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatologiske, neurologiske, reumatologiske eller kardiovaskulære problemer, der forhindrer patienter i at udføre træningen.
- Fase IIIB struktureret lymfødem
- Metastatisk sygdom.
- Sygdom, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre programmet.
- Ustabil hjertesygdom
- Ejektionsfraktion af venstre ventrikel højere end 35.
- Frivilligt eller ufrivilligt vægttab > 10 % inden for de sidste 3 måneder.
- Analfabetisk.
- De, der ikke underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Misbrug af alkohol eller andre afhængigheder, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trænings- og ernæringsprogram
Interventionsgruppe, der modtager superviseret trænings- og vægttabsprogram baseret på individuel og gruppeintervention med middelhavsdiæt og erstatning for et dagligt måltid (ikke-obligatorisk), manuel lymfedrænage og kompressionsbeklædning, hvis der er mere end 600 ml overskydende volumen i lemmen påvirket.
|
Interventionsgruppe, der modtager superviseret trænings- og vægttabsprogram baseret på individuel og gruppeintervention med middelhavsdiæt og erstatning for et dagligt måltid, manuel lymfedrænage og kompressionsbeklædning, hvis der er mere end 600 ml overskydende volumen i det berørte lem.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage anbefalinger om aerob uovervåget træning 150 minutter om ugen, standard diætanbefalinger (middelhavskostmønster og 1800 Kcal diæt), manuel lymfedrænage og kompressionsbeklædning, hvis der er mere end 600 ml overskydende volumen i det berørte lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere ændringen i volumen i lemmer påvirket af lymfødem i interventionsgruppen vs kontrol.
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Det vil blive undersøgt, om der opnås en reduktion på 200 ml af den berørte arm i forhold til sig selv og/eller i forhold til den raske, efter træning.
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index) ændringer
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Målt ved kropssammensætningsanalyse
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Vægt i kg
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i fedtfri kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Fedtfri kropsmasse i kg vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Samlet fedtmasse i kg
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i vand på arm påvirket af lymfødem
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Vand i ml
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i vand på armen er ikke påvirket af lymfødem
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Vand i ml
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Målt i hånden og quadriceps dynamometri.
Vurder om styrken forbedres efter træning.
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Niveau af fysisk aktivitet (IPAQ spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Vurder om niveauet af fysisk aktivitet forbedres efter træning og motivationssessioner.
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Livskvalitet (gennem FACB + 4 testen)
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Vurder om det forbedres efter træning og ved 6 måneders opfølgning.
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i serumalbuminkoncentration
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Serumalbumin i g/dl
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i serum præalbuminkoncentration
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Serum præalbumin i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Serumkolesterol i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i LDL-koncentration
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Serum LDL i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændring i TG-koncentration
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Serum TG i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændringer i plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Plasmaniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændringer i metabolisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Målt som HbA1c (glykeret hæmoglobin)
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Målt som HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering af insulinresistens)
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Ændringer i D-vitamin
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Serum D-vitamin i ng/ml
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
|
Kostens sammensætning
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Overholdelse af Predimed Plus-diætmønsteret 17 (0 - minimum overholdelse, 17 - maksimal overholdelse)
|
Baseline, 3. og 6. måned besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EJERDIETLINF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .