Reduksjon av lymfødem sekundært til brystkreft (EJERDIETLIF)
12. februar 2025 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Reduksjon av lymfødem sekundært til brystkreft gjennom et strukturert trenings- og vekttapsprogram. Tilfeldig kontrollert test
Denne studien evaluerer reduksjonen av lymfødem og dets komplikasjoner hos overvektige kvinner behandlet med et muskeltrenings- og vekttapprogram, samt forbedring av kroppssammensetning, muskelstyrke, livskvalitet og nevrokognitiv funksjon, sammenlignet med en konvensjonell behandlingskontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Brystkreft er den hyppigste svulsten hos kvinner. Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) forekommer hos 10 til 36 % av pasientene som gjennomgår disseksjon og tømming av aksillære knuter og mellom 5 og 17 % som gjennomgår vaktpostknutebiopsi. BCRL er assosiert med ubehag, smerte, risiko for infeksjoner, funksjonshemming, symptomer på depresjon og angst og dårligere livskvalitet. Forekomsten av vedvarende lymfødem øker med tilstedeværelsen av fedme.
Mål: Hos overvektige eller overvektige kvinner med BCRL å vurdere om et muskeltrenings- og vekttapprogram reduserer lymfødemvolumet og tilhørende komplikasjoner, samt forbedrer kroppssammensetning, muskelstyrke, livskvalitet og nevrokognitiv funksjon, sammenlignet med en konvensjonell behandlingskontroll. gruppe.
Metodikk: Åpen prospektiv randomisert studie av 2 parallelle armer. Forsøkspersoner: pasienter henvist til Rehabiliteringsenheten med lymfødem sekundært til brystkreft og overvekt eller fedme. Kontrollgruppen vil få vanlig behandling og generelle kostholdsanbefalinger og intervensjonsgruppen vil gjennomføre et program med overvåket trening (styrke og aerobic) og vekttap (basert på middelhavsdietten og med måltidserstatning). Endringen i volum i lem påvirket av lymfødem, segmentell kroppssammensetning og fasevinkel (impedansmåling), muskelstyrke (hånddynamometri), nivå av fysisk aktivitet (IPAQ), kostholdsparametere, livskvalitet (FACB+4) vil være vurdert. Kognitiv funksjon (Memory FSRCT test), psykologiske symptomer (angst og depresjon ved hjelp av HADS) NS biokjemiske parametere (albumin, prealbumin, lipider, CRP, 25-OH vitamin D og insulin) vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år og under 80 år som har lymfødem diagnostisert i henhold til den trunkerte kjegleformelen (økning på > 200 ml i forhold til kontralateralt) og henvises til rehabilitering for behandling.
- Etter å ha fullført kjemoterapi og strålebehandling minst 6 måneder før randomisering.
- Ikke å ha mottatt manuell lymfedrenasje de 2 månedene før intervensjonen.
- BMI > 25 år < 40 kg/m2.
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatologiske, nevrologiske, revmatologiske eller kardiovaskulære problemer som hindrer pasienter i å utføre treningen.
- Fase IIIB strukturert lymfødem
- Metastatisk sykdom.
- Sykdom som hindrer forsøkspersonen i å gjennomføre programmet.
- Ustabil hjertesykdom
- Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel høyere enn 35.
- Frivillig eller ufrivillig vekttap > 10 % siste 3 måneder.
- Analfabet.
- De som ikke signerer det informerte samtykker til å delta i studien.
- Voldsomt inntak av alkohol eller andre avhengigheter som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og ernæringsprogram
Intervensjonsgruppe som mottar overvåket trenings- og vekttapprogram basert på individuell og gruppeintervensjon med middelhavskost og erstatning for et daglig måltid (ikke obligatorisk), manuell lymfedrenasje og kompresjonsplagg dersom det er mer enn 600 ml overflødig volum i lemmet berørt.
|
Intervensjonsgruppe som mottar overvåket trenings- og vekttapprogram basert på individuell og gruppeintervensjon med middelhavskost og erstatning for et daglig måltid, manuell lymfedrenasje og kompresjonsplagg dersom det er mer enn 600 ml overflødig volum i det berørte lemmet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta anbefalinger for aerobic uovervåket trening 150 min per uke, standard kostholdsanbefalinger (middelhavskostmønster og 1800 Kcal diett), manuell lymfedrenasje og kompresjonsplagg dersom det er mer enn 600 ml overflødig volum i den berørte lem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen i volum i lemmen påvirket av lymfødem i intervensjonsgruppen vs kontroll.
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Det vil bli undersøkt om en reduksjon på 200 ml av den berørte armen oppnås med hensyn til seg selv og/eller med hensyn til den friske, etter trening.
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kroppsmasseindeks) endringer
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Målt ved kroppssammensetningsanalyse
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Vekt i kg
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i fettfri kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Fettfri kroppsmasse i kg vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i total fettmasse
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Total fettmasse i kg
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i vann på arm påvirket av lymfødem
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Vann i ml
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i vann på armen er ikke påvirket av lymfødem
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Vann i ml
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Målt for hånd og quadriceps dynamometri.
Vurder om styrken blir bedre etter trening.
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Nivå av fysisk aktivitet (IPAQ spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Vurder om nivået av fysisk aktivitet forbedres etter trening og motivasjonsøkter.
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Livskvalitet (gjennom FACB + 4-testen)
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Vurder om det blir bedre etter trening og ved 6 måneders oppfølging.
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Serumalbumin i g/dl
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i serum prealbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Serum prealbumin i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Serumkolesterol i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i LDL-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Serum LDL i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endring i TG-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Serum TG i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endringer i plasmanivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Plasmanivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/dl
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endringer i metabolsk kontroll
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Målt som HbA1c (glykert hemoglobin)
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Målt aas HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering av insulinresistens)
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Endringer i vitamin D
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Serum vitamin D i ng/ml
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
|
Diettsammensetning
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Overholdelse av Predimed Plus-diettmønsteret 17 (0 - minimum overholdelse, 17 - maksimal overholdelse)
|
Baseline, 3. og 6. månedsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EJERDIETLINF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .