Redukcja obrzęku limfatycznego wtórnego do raka piersi (EJERDIETLIF)
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Redukcja obrzęku limfatycznego wtórnego do raka piersi poprzez ustrukturyzowany program ćwiczeń i odchudzania. Randomizowana kontrolowana próba
Niniejsze badanie ocenia zmniejszenie obrzęku limfatycznego i jego powikłań u otyłych kobiet leczonych programem treningu mięśni i odchudzania, a także poprawę składu ciała, siły mięśni, jakości życia i funkcji neurokognitywnych, w porównaniu z grupą kontrolną leczoną konwencjonalnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet. Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) występuje u 10 do 36% pacjentek poddawanych preparowaniu i opróżnianiu węzłów chłonnych pachowych oraz od 5 do 17% pacjentek poddawanych biopsji węzła wartowniczego. BCRL wiąże się z dyskomfortem, bólem, ryzykiem infekcji, niesprawnością, objawami depresji i lęku oraz gorszą jakością życia. Częstość występowania uporczywego obrzęku limfatycznego wzrasta wraz z obecnością otyłości.
Cel: U kobiet z nadwagą lub otyłością z BCRL ocena, czy trening mięśni i program odchudzania zmniejszają objętość obrzęku limfatycznego i związane z nim powikłania, a także poprawiają skład ciała, siłę mięśni, jakość życia i funkcje neuropoznawcze w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem kontrolnym Grupa.
Metodologia: Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie z 2 równoległymi ramionami. Pacjenci: pacjenci skierowani do Oddziału Rehabilitacji z obrzękiem limfatycznym wtórnym do raka piersi oraz nadwagą lub otyłością. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie i ogólne zalecenia dietetyczne, a grupa interwencyjna przeprowadzi program nadzorowanych ćwiczeń (siłowych i aerobowych) oraz odchudzania (w oparciu o dietę śródziemnomorską i zamiennik posiłku). Zmiana objętości kończyny dotkniętej obrzękiem limfatycznym, segmentowy skład ciała i kąt fazowy (pomiar impedancji), siła mięśniowa (dynamika ręki), poziom aktywności fizycznej (IPAQ), parametry diety, jakość życia (FACB+4) będą oceniane. Analizowane będą funkcje poznawcze (test pamięci FSRCT), objawy psychiczne (lęk i depresja za pomocą HADS), parametry biochemiczne NS (albumina, prealbumina, lipidy, CRP, 25-OH witamina D i insulina).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat, u których rozpoznano obrzęk limfatyczny według wzoru ściętego stożka (przyrost > 200 ml w stosunku do strony przeciwnej) i kierowani są na leczenie do Rehabilitacji.
- Po zakończeniu chemioterapii i radioterapii co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
- Nieotrzymanie manualnego drenażu limfatycznego w ciągu 2 miesięcy przed zabiegiem.
- BMI > 25 lat < 40 kg/m2.
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy traumatologiczne, neurologiczne, reumatologiczne lub sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają pacjentom wykonywanie ćwiczeń.
- Strukturalny obrzęk limfatyczny fazy IIIB
- Choroba przerzutowa.
- Choroba, która uniemożliwia podmiotowi realizację programu.
- Niestabilna choroba serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 35.
- Dobrowolna lub mimowolna utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Analfabeta.
- Osoby, które nie podpiszą świadomej zgody na udział w badaniu.
- Nadużywanie alkoholu lub inne uzależnienia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń i diety
Grupa interwencyjna, która otrzymuje nadzorowany program ćwiczeń i odchudzania oparty na indywidualnej i grupowej interwencji z dietą śródziemnomorską i substytutem codziennego posiłku (nieobowiązkowo), manualnym drenażem limfatycznym i odzieżą uciskową, jeśli nadmiar objętości w kończynie przekracza 600 ml dotknięty.
|
Grupa interwencyjna, która otrzymuje nadzorowany program ćwiczeń i odchudzania oparty na indywidualnej i grupowej interwencji z dietą śródziemnomorską i substytutem codziennego posiłku, manualnego drenażu limfatycznego i odzieży uciskowej, jeśli w zajętej kończynie występuje ponad 600 ml nadmiaru objętości.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zalecenia dotyczące ćwiczeń aerobowych bez nadzoru 150 min tygodniowo, standardowych zaleceń dietetycznych (dieta śródziemnomorska i dieta 1800 Kcal), manualnego drenażu limfatycznego i odzieży uciskowej, jeśli w kończynie dotkniętej chorobą występuje nadmiar objętości powyżej 600 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany objętości kończyny objętej obrzękiem limfatycznym w grupie interwencyjnej vs kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Zostanie zbadane, czy po treningu zostanie osiągnięte zmniejszenie dotkniętego ramienia o 200 ml w stosunku do niego samego i / lub w stosunku do ramienia zdrowego.
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (wskaźnik masy ciała) zmienia się
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Mierzone na podstawie analizy składu ciała
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Waga w kg
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Beztłuszczowa masa ciała w kg oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Całkowita masa tłuszczu w kg
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana wody na ramieniu dotkniętym obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Woda w ml
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana wody na ramieniu nieobjęta obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Woda w ml
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Mierzone ręcznie i dynamometrią mięśnia czworogłowego.
Oceń, czy siła poprawia się po treningu.
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Poziom aktywności fizycznej (kwestionariusz IPAQ)
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Oceń, czy poziom aktywności fizycznej poprawia się po sesjach treningowych i motywacyjnych.
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Jakość życia (poprzez test FACB + 4)
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Oceń, czy poprawia się po treningu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Albumina surowicy w g/dl
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana stężenia prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Prealbumina w surowicy w mg/dl
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Cholesterol w surowicy w mg/dl
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana stężenia LDL
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Stężenie LDL w surowicy w mg/dl
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiana stężenia TG
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
TG w surowicy w mg/dl
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiany poziomu w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Poziomy w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w mg/dl
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiany w kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Mierzone jako HbA1c (hemoglobina glikowana)
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Zmierzono aas HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności)
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Zmiany w witaminie D
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Witamina D w surowicy w ng/ml
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
|
Skład diety
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Przestrzeganie schematu diety Predimed Plus 17 (0 – przestrzeganie minimalne, 17 – przestrzeganie maksymalne)
|
Wizyty podstawowe, w 3. i 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EJERDIETLINF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .