Réduction du lymphœdème secondaire au cancer du sein (EJERDIETLIF)
12 février 2025 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Réduction du lymphœdème secondaire au cancer du sein grâce à un programme structuré d'exercices et de perte de poids. Essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue la réduction du lymphœdème et de ses complications chez les femmes obèses traitées par un programme d'entraînement musculaire et de perte de poids ainsi que l'amélioration de la composition corporelle, de la force musculaire, de la qualité de vie et de la fonction neurocognitive, par rapport à un groupe témoin de traitement conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le cancer du sein est la tumeur la plus fréquente chez la femme. Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) survient chez 10 à 36 % des patients subissant une dissection et une vidange des ganglions axillaires et entre 5 et 17 % subissant une biopsie du ganglion sentinelle. BCRL est associé à l'inconfort, à la douleur, au risque d'infections, à l'invalidité, aux symptômes de dépression et d'anxiété et à une moins bonne qualité de vie. La prévalence du lymphœdème persistant augmente avec la présence d'obésité.
Objectif : Chez les femmes en surpoids ou obèses atteintes de BCRL pour évaluer si un programme d'entraînement musculaire et de perte de poids réduit le volume du lymphœdème et ses complications associées, ainsi qu'il améliore la composition corporelle, la force musculaire, la qualité de vie et la fonction neurocognitive, par rapport à un contrôle de traitement conventionnel groupe.
Méthodologie : Essai prospectif randomisé ouvert de 2 bras parallèles. Sujets : patients référés à l'unité de réadaptation avec un lymphœdème secondaire à un cancer du sein et un surpoids ou une obésité. Le groupe témoin recevra le traitement habituel et les recommandations diététiques générales et le groupe d'intervention réalisera un programme d'exercices supervisés (musculation et aérobie) et de perte de poids (basé sur le régime méditerranéen et avec un substitut de repas). L'évolution du volume du membre atteint par le lymphoedème, la composition corporelle segmentaire et l'angle de phase (mesure d'impédance), la force musculaire (dynamométrie manuelle), le niveau d'activité physique (IPAQ), les paramètres alimentaires, la qualité de vie (FACB+4) seront évalué. La fonction cognitive (Memory FSRCT test), les symptômes psychologiques (anxiété et dépression par HADS) les paramètres biochimiques NS (albumine, préalbumine, lipides, CRP, 25-OH vitamine D et insuline) seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans qui ont un lymphœdème diagnostiqué selon la formule du cône tronqué (augmentation de > 200 ml par rapport au controlatéral) et sont référés en réadaptation pour traitement.
- Avoir terminé le traitement de chimiothérapie et de radiothérapie au moins 6 mois avant la randomisation.
- Ne pas avoir reçu de drainage lymphatique manuel dans les 2 mois précédant l'intervention.
- IMC > 25 ans < 40 kg/m2.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Problèmes traumatologiques, neurologiques, rhumatologiques ou cardiovasculaires qui empêchent les patients d'effectuer l'entraînement.
- Lymphœdème structuré de phase IIIB
- Maladie métastatique.
- Maladie qui empêche le sujet d'exécuter le programme.
- Maladie cardiaque instable
- Fraction d'éjection du ventricule gauche supérieure à 35.
- Perte de poids volontaire ou involontaire > 10 % au cours des 3 derniers mois.
- Analphabète.
- Ceux qui ne signent pas le consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Consommation abusive d'alcool ou d'autres dépendances qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme sportif et nutritionnel
Groupe d'intervention qui reçoit un programme d'exercice supervisé et de perte de poids basé sur une intervention individuelle et de groupe avec régime méditerranéen et substitut d'un repas quotidien (non obligatoire), drainage lymphatique manuel et vêtement de compression s'il y a plus de 600 ml de volume excédentaire dans le membre affecté.
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Groupe d'intervention qui reçoit un programme d'exercices supervisés et de perte de poids basé sur une intervention individuelle et de groupe avec un régime méditerranéen et un substitut à un repas quotidien, un drainage lymphatique manuel et un vêtement de compression s'il y a plus de 600 ml de volume excédentaire dans le membre affecté.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des recommandations pour l'exercice aérobie non supervisé 150 min par semaine, les recommandations diététiques standard (modèle de régime méditerranéen et régime de 1800 Kcal), le drainage lymphatique manuel et le vêtement de compression s'il y a plus de 600 ml de volume excédentaire dans le membre affecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement de volume dans le membre affecté par le lymphœdème dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Il sera étudié si une réduction de 200 ml du bras atteint est obtenue par rapport à lui-même et/ou par rapport au bras sain, après entraînement.
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Mesuré par l'analyse de la composition corporelle
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Changement de poids
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Poids en kg
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modification de la masse corporelle sans graisse
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Masse corporelle sans graisse en kg évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modification de la masse grasse totale
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Masse grasse totale en kg
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Changement d'eau sur le bras affecté par le lymphœdème
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Eau en ml
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Changement d'eau sur le bras non affecté par le lymphœdème
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Eau en ml
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Force musculaire périphérique
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Mesuré par dynamométrie manuelle et quadriceps.
Évaluez si la force s'améliore après l'entraînement.
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Niveau d'activité physique (questionnaire IPAQ)
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Évaluer si le niveau d'activité physique s'améliore après les séances d'entraînement et de motivation.
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Qualité de vie (via le test FACB+4)
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Évaluer si cela s'améliore après l'entraînement et à 6 mois de suivi.
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modification de la concentration d'albumine sérique
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Albumine sérique en g/dl
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modification de la concentration sérique de préalbumine
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Préalbumine sérique en mg/dl
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modification de la concentration de cholestérol
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Cholestérol sérique en mg/dl
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modification de la concentration de LDL
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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LDL sérique en mg/dl
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modification de la concentration de TG
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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TG sériques en mg/dl
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modifications des taux plasmatiques de protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Taux plasmatiques de protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP) en mg/dl
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Changements dans le contrôle métabolique
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Mesurée en HbA1c (hémoglobine glyquée)
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Mesuré par HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline)
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Modifications de la vitamine D
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Vitamine D sérique en ng/ml
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Composition du régime
Délai: Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Adhésion au schéma de régime Predimed Plus 17 (0 - adhésion minimale, 17 - adhésion maximale)
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Visites de référence, 3ème et 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (Réel)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EJERDIETLINF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .