Vermindering van lymfoedeem secundair aan borstkanker (EJERDIETLIF)
12 februari 2025 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Vermindering van lymfoedeem secundair aan borstkanker door middel van een gestructureerd programma voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de vermindering van lymfoedeem en de complicaties ervan bij zwaarlijvige vrouwen die worden behandeld met een programma voor spiertraining en gewichtsverlies, evenals de verbetering van de lichaamssamenstelling, spierkracht, kwaliteit van leven en neurocognitieve functie, in vergelijking met een conventionele controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Borstkanker is de meest voorkomende tumor bij vrouwen. Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) komt voor bij 10 tot 36% van de patiënten die dissectie en lediging van de okselklieren ondergaan en tussen 5 en 17% die een schildwachtklierbiopsie ondergaan. BCRL wordt in verband gebracht met ongemak, pijn, risico op infecties, invaliditeit, symptomen van depressie en angst en een slechtere kwaliteit van leven. De prevalentie van aanhoudend lymfoedeem neemt toe met de aanwezigheid van obesitas.
Doel: bij vrouwen met overgewicht of obesitas met BCRL om te beoordelen of een programma voor spiertraining en gewichtsverlies het lymfoedeemvolume en de bijbehorende complicaties vermindert, en de lichaamssamenstelling, spierkracht, kwaliteit van leven en neurocognitieve functie verbetert, in vergelijking met een conventionele behandelingscontrole groep.
Methodologie: open prospectief gerandomiseerd onderzoek met 2 parallelle armen. Onderwerpen: patiënten verwezen naar de revalidatie-eenheid met lymfoedeem secundair aan borstkanker en overgewicht of obesitas. De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling en algemene voedingsadviezen en de interventiegroep voert een programma uit van begeleide lichaamsbeweging (kracht en aerobic) en gewichtsverlies (gebaseerd op het mediterrane dieet en met een maaltijdvervanging). De volumeverandering in de door lymfoedeem aangetaste ledemaat, segmentale lichaamssamenstelling en fasehoek (impedantiemeting), spierkracht (handdynamometrie), mate van fysieke activiteit (IPAQ), voedingsparameters, kwaliteit van leven (FACB+4) zullen worden beoordeeld. Cognitieve functie (Memory FSRCT test), psychologische symptomen (angst en depressie dmv HADS) NS biochemische parameters (albumine, prealbumine, lipiden, CRP, 25-OH vitamine D en insuline) zullen geanalyseerd worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar met lymfoedeem gediagnosticeerd volgens de formule van de afgeknotte kegel (toename van > 200 ml ten opzichte van de contralaterale) en voor behandeling verwezen naar Revalidatie.
- Minimaal 6 maanden voorafgaand aan randomisatie de chemotherapie- en radiotherapiebehandeling hebben voltooid.
- Geen manuele lymfedrainage hebben gehad in de 2 maanden voorafgaand aan de ingreep.
- BMI > 25 jaar < 40 kg/m2.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatologische, neurologische, reumatologische of cardiovasculaire problemen waardoor patiënten de training niet kunnen uitvoeren.
- Fase IIIB gestructureerd lymfoedeem
- Uitgezaaide ziekte.
- Ziekte waardoor de proefpersoon het programma niet kan uitvoeren.
- Onstabiele hartziekte
- Ejectiefractie van het linkerventrikel hoger dan 35.
- Vrijwillig of onvrijwillig gewichtsverlies > 10% in de laatste 3 maanden.
- Analfabeet.
- Degenen die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Misbruik van alcohol of andere afhankelijkheid die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beweeg- en voedingsprogramma
Interventiegroep die onder toezicht oefen- en afslankprogramma krijgt op basis van individuele en groepsinterventie met mediterraan dieet en vervangende dagelijkse maaltijd (niet verplicht), manuele lymfedrainage en compressiekous als er meer dan 600 ml overtollig volume in de ledemaat is aangetast.
|
Interventiegroep die onder toezicht oefen- en afslankprogramma krijgt op basis van individuele en groepsinterventie met mediterraan dieet en ter vervanging van een dagelijkse maaltijd, manuele lymfedrainage en compressiekous als er meer dan 600 ml overtollig volume is in de aangedane ledemaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt aanbevelingen voor aërobe training zonder toezicht 150 minuten per week, standaard voedingsaanbevelingen (mediterraan dieetpatroon en 1800 kcal dieet), handmatige lymfedrainage en compressiekleding als er meer dan 600 ml overtollig volume is in de aangetaste ledemaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de volumeverandering in de door lymfoedeem aangetaste ledemaat in de interventiegroep versus de controlegroep te beoordelen.
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Onderzocht wordt of een reductie van 200 ml van de aangedane arm wordt bereikt ten opzichte van zichzelf en/of ten opzichte van de gezonde, na training.
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index) verandert
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Gemeten door analyse van de lichaamssamenstelling
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Gewicht kg
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in vetvrije lichaamsmassa
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Vetvrije lichaamsmassa in kg bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in totale vetmassa
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Totale vetmassa in kg
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in water op arm aangetast door lymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Water in ml
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in water op arm niet beïnvloed door lymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Water in ml
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Met de hand gemeten en quadricepsdynamometrie.
Beoordeel of de kracht verbetert na de training.
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Niveau van fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Beoordeel of het niveau van fysieke activiteit verbetert na trainings- en motivatiesessies.
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Kwaliteit van leven (via de FACB + 4 test)
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Beoordeel of het verbetert na de training en na 6 maanden follow-up.
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Serumalbumine in g/dl
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in serumprealbumineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Serumprealbumine in mg/dl
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Serumcholesterol in mg/dl
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in LDL-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Serum-LDL in mg/dl
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Verandering in TG-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Serum-TG in mg/dl
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Veranderingen in plasmaspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Plasmaspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in mg/dl
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Veranderingen in metabole controle
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Gemeten als HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Gemeten aas HOMA-IR (homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie)
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Veranderingen in vitamine D
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Serum vitamine D in ng/ml
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
|
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Naleving van het Predimed Plus-dieetpatroon 17 (0 - minimale therapietrouw, 17 - maximale therapietrouw)
|
Baseline, 3e en 6e maand bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EJERDIETLINF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .