局所進行子宮頸がんに対する大動脈周囲の予防的照射 (PAILACC)
2022年1月24日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
局所進行子宮頸がんに対する大動脈周囲予防的照射：前向き無作為化多施設研究
大動脈周囲リンパ節転移は局所進行子宮頸がんの予後不良因子ですが、偽陰性診断が起こりやすいです。
この試験の目的は、大動脈周囲予防放射線療法が総腸骨動脈以下の骨盤リンパ節陽性患者の無病生存期間を改善するかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験には、ポジトロン放出断層撮影コンピューター断層撮影法（PET-CT）によって診断された、総腸骨領域下の骨盤リンパ節陽性を有する局所進行性子宮頸がんの参加者が登録されました。
参加者はシスプラチン化学療法を同時に受けられる必要があります。
無作為化の前に抗腫瘍治療は行われなかった。
参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
研究グループは骨盤および傍大動脈の放射線療法、同時化学療法および小線源療法を受け、対照グループは骨盤放射線療法、同時化学療法および小線源療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang Zhang
- 電話番号：0086-571-88122148
- メール：zhangxiang@zjcc.org.cn
研究場所
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Hangzhou、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua、中国
- 積極的、募集していない
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
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Lishui、中国
- 積極的、募集していない
- Lishui People's Hospital
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Ningbo、中国
- 積極的、募集していない
- Ningbo First Hospital
-
Taizhou、中国
- 積極的、募集していない
- Taizhou Central Hospiatl
-
Wanzhou、中国
- 積極的、募集していない
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Xiang Zhang
-
コンタクト：
- Xiang Zhang
- 電話番号：0086-571-88122048
- メール：zhangxiang@zjcc.org.cn
-
副調査官：
- Jianhong Chen
-
副調査官：
- Yeqiang Tu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
- 18～75歳女性
- 子宮頸部扁平上皮癌 / 腺癌 / 腺扁平上皮癌
- 国際産婦人科連盟（FIGO）の2009年ステージによると、ステージⅠB2～ⅣAで、骨盤リンパ節陽性、総腸骨リンパ節および大動脈周囲リンパ節陰性がPET-CTで診断された。
- シスプラチン化学療法は許容されます
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1
- 予想生存期間は6か月以上だった
- 出産可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受け、結果が陰性であり、検査中に適切な避妊方法を使用する意思があること。
- 研究者の判断により、治験実施計画書を遵守できる方
除外基準:
- 制御不能な重度の感染症
- 5年以内に治療や新たな診断が必要な他の悪性腫瘍患者との併用
- 患者は抗腫瘍治療を受けている
- 肝硬変、非代償性肝疾患、慢性腎不全、腎不全
- HIV陽性またはその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴
- 心筋梗塞、重度の不整脈、グレード2以上のうっ血性心不全（NYHA分類）
- 過去に骨盤動脈塞栓術を受けた患者
- 骨盤悪性腫瘍に対する以前の放射線治療
- プラチナを含む化学療法薬に対する重度のアレルギー反応の病歴がある
- 合併症、結核など肝機能や腎機能にダメージを与える薬の治療中に服用する必要がある
- 実験内容が理解できず協力できずインフォームドコンセントへの署名を拒否した患者
- 患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える付随疾患またはその他の特別な状況を抱えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究腕
外照射療法： 骨盤および大動脈周囲放射線療法 45-50.4Gy/25-28 分数。 PET-CT陽性リンパ節には60Gy以上の追加照射が必要です。 Parametrium（両方）の線量を50Gyから60Gyにブーストする必要があります。 同時化学療法: 外照射療法中は毎週シスプラチン 40mg/m2。 密封小線源療法: 高線量率(HDR)小線源療法。 高リスク臨床目標体積(HR CTV) D90 またはポイント A の線量は 85Gy+/-10% である必要があります。 中リスク臨床目標体積(IR CTV) D98 の線量は少なくとも 60Gy である必要があります。 |
左腎静脈レベルから腹部大動脈分岐レベルまでの大動脈周囲領域は予防的照射となります。
他の介入はコントロールアームと同じです。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
外照射療法： 骨盤放射線療法 45-50.4Gy/25-28 分数。 PET-CT陽性リンパ節には60Gy以上の追加照射が必要です。 Parametrium（両方）の線量を50Gyから60Gyにブーストする必要があります。 同時化学療法: 外照射療法中は毎週シスプラチン 40mg/m2。 密封小線源療法: HDR 近接照射療法。 HR CTV D90 またはポイント A の線量は 85Gy+/-10% である必要があります。 IR CTV D98 の線量は少なくとも 60Gy である必要があります。 |
骨盤の根治的同時化学放射線療法（体外照射療法、同時化学療法、密封小線源療法を含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：3年
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疾患が安定したままである可能性が高いグループの参加者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：3年
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生き残ったグループの参加者の割合
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3年
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大動脈周囲再発率
時間枠：3年
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大動脈周囲リンパ節領域の再発に関与した参加者の割合
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3年
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遠隔再発率
時間枠：3年
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骨盤および傍大動脈領域を除く臓器または組織の再発に関与した参加者の割合
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3年
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副作用
時間枠：3年
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治療に伴う副作用
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3年
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EORTC QLQ-C30 v3 によって評価された生活の質 (QOL)
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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自分が住んでいる文化や価値観、また自分の目標、期待、基準、懸念事項に関連した、人生における自分の立場に対する個人の認識 (EORTC QLQ-C30 v3 によって評価)
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1ヶ月と6ヶ月
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EORTC QLQ-CX24 によって評価される生活の質 (QOL)
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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自分が住んでいる文化や価値観、また自分の目標、期待、基準、懸念事項に関連した、人生における自分の立場に対する個人の認識 (EORTC QLQ-CX24 によって評価)
|
1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (予想される)
2028年8月1日
研究の完了 (予想される)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。