Irradiación profiláctica paraaórtica para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (PAILACC)
24 de enero de 2022 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Irradiación profiláctica paraaórtica para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
La metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos es un factor de mal pronóstico para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado, pero es fácil que ocurra un diagnóstico falso negativo.
El objetivo de este ensayo fue investigar si la radioterapia profiláctica paraaórtica mejora la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con ganglios linfáticos pélvicos positivos debajo de la arteria ilíaca común.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico inscribió a participantes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado con ganglios linfáticos pélvicos positivos debajo de la región ilíaca común diagnosticados mediante tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT).
Los participantes deben poder recibir quimioterapia con cisplatino concurrente.
No se administró ningún tratamiento antitumoral antes de la aleatorización.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos.
El grupo de estudio recibirá radioterapia pélvica y paraaorta, quimioterapia y braquiterapia concurrentes, y el grupo control recibirá radioterapia pélvica, quimioterapia y braquiterapia concurrentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
455
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Zhang
- Número de teléfono: 0086-571-88122148
- Correo electrónico: zhangxiang@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
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Lishui, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Ningbo First Hospital
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Taizhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Taizhou Central Hospiatl
-
Wanzhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Xiang Zhang
-
Contacto:
- Xiang Zhang
- Número de teléfono: 0086-571-88122048
- Correo electrónico: zhangxiang@zjcc.org.cn
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Sub-Investigador:
- Jianhong Chen
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Sub-Investigador:
- Yeqiang Tu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado
- 18-75 mujer
- Carcinoma cervical de células escamosas/adenocarcinoma/carcinoma de células adenoescamosas
- Según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2009 estadio, estadio ⅠB2 - ⅣA con ganglios linfáticos pélvicos positivos y ganglios linfáticos paraaórticos e ilíaco común negativos diagnosticados por PET-TC
- La quimioterapia con cisplatino es aceptable
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- La supervivencia esperada fue de más de 6 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante la prueba.
- A juicio del investigador, los que pueden cumplir con el protocolo del ensayo
Criterio de exclusión:
- Infección grave no controlada
- Combinado con otros pacientes con tumores malignos que necesitan tratamiento y/o nuevo diagnóstico en un plazo de 5 años
- El paciente ha recibido tratamiento antitumoral
- Cirrosis hepática, enfermedad hepática descompensada, insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal
- Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida
- Infarto de miocardio, arritmia severa e insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o más (clasificación NYHA)
- Pacientes con embolización previa de la arteria pélvica
- Radioterapia previa por tumor pélvico maligno
- Había antecedentes de reacción alérgica grave a los medicamentos de quimioterapia que contenían platino
- Complicaciones, deben tomarse durante el tratamiento de medicamentos para dañar la función hepática y renal, como la tuberculosis.
- Los pacientes que no pudieron comprender el contenido del experimento y no pudieron cooperar y se negaron a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con enfermedades concomitantes u otras circunstancias especiales que pongan en grave peligro la seguridad de los pacientes o afecten la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de estudio
Radioterapia de haz externo: Radioterapia pélvica y paraaórtica 45-50,4Gy/25-28 fracciones Los ganglios linfáticos positivos por PET-CT deben reforzarse a una dosis de 60 Gy o superior. El parametrio (ambos) debe reforzarse a una dosis de 50 Gy a 60 Gy. Quimioterapia concurrente: Cisplatino semanal 40 mg/m2 durante radioterapia de haz externo. Braquiterapia: Braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR). La dosis de volumen objetivo clínico de alto riesgo (HR CTV) D90 o Punto A debe ser de 85 Gy+/-10%. La dosis de volumen objetivo clínico de riesgo intermedio (IR CTV) D98 debe ser de 60 Gy como mínimo. |
El área paraaórtica, desde el nivel de la vena renal izquierda hasta el nivel de la bifurcación de la aorta abdominal, será irradiación profiláctica.
La otra intervención es la misma que el brazo de control.
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Comparador activo: brazo de control
Radioterapia de haz externo: Radioterapia pélvica 45-50,4Gy/25-28 fracciones Los ganglios linfáticos positivos por PET-CT deben reforzarse a una dosis de 60 Gy o superior. El parametrio (ambos) debe reforzarse a una dosis de 50 Gy a 60 Gy. Quimioterapia concurrente: Cisplatino semanal 40 mg/m2 durante radioterapia de haz externo. Braquiterapia: Braquiterapia HDR. La dosis de HR CTV D90 o Punto A debe ser de 85Gy+/-10%. La dosis de IR CTV D98 debe ser de 60 Gy como mínimo. |
Quimiorradiación concurrente definitiva pélvica, que incluye radioterapia de haz externo, quimioterapia concurrente y braquiterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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el porcentaje de participantes en el grupo cuya enfermedad probablemente permanezca estable
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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el porcentaje de participantes en el grupo que sobrevive
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3 años
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Tasa de recurrencia paraaórtica
Periodo de tiempo: 3 años
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el porcentaje de participantes afectados por recurrencia en el área del ganglio linfático paraaórtico
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3 años
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Tasa de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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el porcentaje de participantes afectados por recurrencia en cualquier órgano o tejido excepto el área pélvica y paraaórtica
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3 años
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 años
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efectos secundarios asociados con el tratamiento
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3 años
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Calidad de vida (QOL) evaluada por EORTC QLQ-C30 v3
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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la percepción de un individuo de su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que vive y en relación con sus metas, expectativas, estándares y preocupaciones (evaluado por EORTC QLQ-C30 v3)
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1 mes y 6 meses
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Calidad de vida (QOL) evaluada por EORTC QLQ-CX24
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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la percepción de un individuo de su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que vive y en relación con sus metas, expectativas, estándares y preocupaciones (evaluado por EORTC QLQ-CX24)
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1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARTOnG 2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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