Irradiação profilática para-aórtica para câncer cervical localmente avançado (PAILACC)
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Irradiação profilática para-aórtica para câncer cervical localmente avançado: um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico
A metástase linfonodal para-aórtica é um fator prognóstico ruim para o câncer cervical localmente avançado, mas o diagnóstico falso negativo é fácil de ocorrer.
O objetivo deste estudo foi investigar se a radioterapia profilática para-aórtica melhora a sobrevida livre de doença em pacientes com linfonodos pélvicos positivos abaixo da artéria ilíaca comum.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico inscreveu participantes com câncer cervical localmente avançado com linfonodos pélvicos positivos abaixo da região ilíaca comum diagnosticados por tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT).
Os participantes devem ser capazes de receber quimioterapia cisplatina concomitante.
Nenhum tratamento antitumoral foi administrado antes da randomização.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
O grupo de estudo receberá radioterapia pélvica e para-aórtica, quimioterapia e braquiterapia concomitantes, e o grupo controle receberá radioterapia pélvica, quimioterapia concomitante e braquiterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
455
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang Zhang
- Número de telefone: 0086-571-88122148
- E-mail: zhangxiang@zjcc.org.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, China
- Ativo, não recrutando
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
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Lishui, China
- Ativo, não recrutando
- Lishui People's Hospital
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Ningbo, China
- Ativo, não recrutando
- Ningbo First Hospital
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Taizhou, China
- Ativo, não recrutando
- Taizhou Central Hospiatl
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Wanzhou, China
- Ativo, não recrutando
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Xiang Zhang
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Contato:
- Xiang Zhang
- Número de telefone: 0086-571-88122048
- E-mail: zhangxiang@zjcc.org.cn
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Subinvestigador:
- Jianhong Chen
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Subinvestigador:
- Yeqiang Tu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
- 18-75 feminino
- Carcinoma espinocelular cervical/adenocarcinoma/carcinoma adenoescamoso
- De acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2009 estágio, estágio ⅠB2 - ⅣA com linfonodos pélvicos positivos e linfonodos ilíacos comuns e para-aórticos negativos diagnosticados por PET-CT
- Quimioterapia com cisplatina é aceitável
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- A sobrevida esperada era superior a 6 meses
- As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da inscrição, e o resultado for negativo, e estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o teste
- De acordo com o julgamento do pesquisador, aqueles que podem cumprir o protocolo do ensaio
Critério de exclusão:
- Infecção grave descontrolada
- Combinado com outros pacientes com tumores malignos que necessitam de tratamento e/ou novo diagnóstico dentro de 5 anos
- O paciente recebeu tratamento antitumoral
- Cirrose hepática, doença hepática descompensada, insuficiência renal crônica e insuficiência renal
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida
- Infarto do miocárdio, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva grau 2 ou mais (classificação da NYHA)
- Pacientes com embolização anterior da artéria pélvica
- Radioterapia prévia para tumor maligno pélvico
- Havia um histórico de reação alérgica grave a drogas quimioterápicas contendo platina
- Complicações, precisam ser tomadas durante o tratamento de drogas que prejudicam a função hepática e renal, como tuberculose
- Os pacientes que não entenderam o conteúdo do experimento e não puderam cooperar e se recusaram a assinar o consentimento informado
- Pacientes com doenças concomitantes ou outras circunstâncias especiais que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de estudo
Radioterapia de feixe externo: Radioterapia pélvica e para-aórtica 45-50,4Gy/25-28 frações. O linfonodo PET-CT positivo deve ser reforçado para uma dose de 60Gy ou superior. O paramétrio (ambos) deve ser aumentado para uma dose de 50Gy a 60Gy. Quimioterapia concomitante: Cisplatina 40mg/m2 semanal durante radioterapia externa. Braquiterapia: Braquiterapia de alta taxa de dose (HDR). A dose de volume-alvo clínico de alto risco (HR CTV) D90 ou Ponto A deve ser 85Gy+/-10%. A dose de volume alvo clínico de risco intermediário (IR CTV) D98 deve ser de pelo menos 60Gy. |
A área para-aórtica, desde o nível da veia renal esquerda até o nível da bifurcação da aorta abdominal, será a irradiação profilática.
A outra intervenção é a mesma do braço de controle.
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Comparador Ativo: braço de controle
Radioterapia de feixe externo: Radioterapia pélvica 45-50,4Gy/25-28 frações. O linfonodo PET-CT positivo deve ser reforçado para uma dose de 60Gy ou superior. O paramétrio (ambos) deve ser aumentado para uma dose de 50Gy a 60Gy. Quimioterapia concomitante: Cisplatina 40mg/m2 semanal durante radioterapia externa. Braquiterapia: Braquiterapia HDR. A dose de HR CTV D90 ou Ponto A deve ser 85Gy+/-10%. A dose de IR CTV D98 deve ser de pelo menos 60Gy. |
Quimiorradiação pélvica concomitante definitiva, incluindo radioterapia de feixe externo, quimioterapia concomitante e braquiterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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a porcentagem de participantes no grupo cuja doença provavelmente permanecerá estável
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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a porcentagem de participantes no grupo que sobrevive
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3 anos
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Taxa de recorrência para-aórtica
Prazo: 3 anos
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a porcentagem de participantes envolvidos por recorrência na área de linfonodo para-aórtico
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3 anos
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Taxa de recorrência distante
Prazo: 3 anos
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a porcentagem de participantes envolvidos por recorrência em qualquer órgão ou tecido, exceto área pélvica e para-aórtica
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3 anos
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Efeitos colaterais
Prazo: 3 anos
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efeitos colaterais associados ao tratamento
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3 anos
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Qualidade de vida (QV) avaliada pelo EORTC QLQ-C30 v3
Prazo: 1 mês e 6 meses
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a percepção de um indivíduo de sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações (avaliado por EORTC QLQ-C30 v3)
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1 mês e 6 meses
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Qualidade de vida (QV) avaliada pelo EORTC QLQ-CX24
Prazo: 1 mês e 6 meses
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a percepção de um indivíduo de sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações (avaliado por EORTC QLQ-CX24)
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1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARTOnG 2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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