Irradiazione profilattica para-aortica per il cancro cervicale localmente avanzato (PAILACC)
24 gennaio 2022 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Irradiazione profilattica para-aortica per carcinoma cervicale localmente avanzato: uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico
Le metastasi linfonodali para-aortiche sono un fattore prognostico sfavorevole per il carcinoma cervicale localmente avanzato, ma è facile che si verifichi una diagnosi falsa negativa.
Lo scopo di questo studio era di indagare se la radioterapia profilattica para-aortica migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con linfonodi pelvici positivi al di sotto dell'arteria iliaca comune.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico ha arruolato partecipanti con carcinoma cervicale localmente avanzato con linfonodi pelvici positivi al di sotto della regione iliaca comune diagnosticata mediante tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT).
I partecipanti dovrebbero essere in grado di ricevere chemioterapia concomitante con cisplatino.
Nessun trattamento antitumorale è stato somministrato prima della randomizzazione.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi.
Il gruppo di studio riceverà radioterapia pelvica e para-aortica, chemioterapia concomitante e brachiterapia, e il gruppo di controllo riceverà radioterapia pelvica, chemioterapia concomitante e brachiterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
455
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiang Zhang
- Numero di telefono: 0086-571-88122148
- Email: zhangxiang@zjcc.org.cn
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Attivo, non reclutante
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Cina
- Attivo, non reclutante
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
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Lishui, Cina
- Attivo, non reclutante
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Cina
- Attivo, non reclutante
- Ningbo First Hospital
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Taizhou, Cina
- Attivo, non reclutante
- Taizhou Central Hospiatl
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Wanzhou, Cina
- Attivo, non reclutante
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Xiang Zhang
-
Contatto:
- Xiang Zhang
- Numero di telefono: 0086-571-88122048
- Email: zhangxiang@zjcc.org.cn
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Sub-investigatore:
- Jianhong Chen
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Sub-investigatore:
- Yeqiang Tu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato
- 18-75 femmine
- Carcinoma a cellule squamose cervicali / adenocarcinoma / carcinoma a cellule adenosquamose
- Secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) 2009 stadio, stadio ⅠB2 - ⅣA con linfonodi pelvici positivi e linfonodi iliaci comuni e paraaortici negativi diagnosticati mediante PET-TC
- La chemioterapia con cisplatino è accettabile
- Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- La sopravvivenza attesa era superiore a 6 mesi
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e il risultato è negativo e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il test
- Secondo il giudizio del ricercatore, coloro che possono rispettare il protocollo di prova
Criteri di esclusione:
- Infezione grave incontrollata
- Combinato con altri pazienti con tumore maligno che necessitano di trattamento e/o nuova diagnosi entro 5 anni
- Il paziente ha ricevuto un trattamento antitumorale
- Cirrosi epatica, malattia epatica scompensata, insufficienza renale cronica e insufficienza renale
- Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita
- Infarto miocardico, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore (classificazione NYHA)
- Pazienti con precedente embolizzazione dell'arteria pelvica
- Precedente radioterapia per tumore maligno pelvico
- C'era una storia di grave reazione allergica ai farmaci chemioterapici contenenti platino
- Le complicazioni devono essere assunte durante il trattamento di farmaci che danneggiano la funzionalità epatica e renale, come la tubercolosi
- I pazienti che non hanno potuto comprendere il contenuto dell'esperimento e non hanno potuto collaborare si sono rifiutati di firmare il consenso informato
- Pazienti con malattie concomitanti o altre circostanze speciali che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di studio
Radioterapia a fasci esterni: Radioterapia pelvica e para-aortica 45-50,4Gy/25-28 frazioni. Il linfonodo PET-CT positivo dovrebbe essere aumentato a una dose di 60 Gy o superiore. Il parametrium (entrambi) dovrebbe essere aumentato a una dose da 50Gy a 60Gy. Chemioterapia concomitante: Cisplatino settimanale 40 mg/m2 durante radioterapia a fasci esterni. Brachiterapia: Brachiterapia ad alto dosaggio (HDR). La dose del volume target clinico ad alto rischio (HR CTV) D90 o Punto A dovrebbe essere 85Gy+/-10%. La dose del volume obiettivo clinico a rischio intermedio (IR CTV) D98 deve essere di almeno 60 Gy. |
L'area para-aortica, dal livello della vena renale sinistra al livello della biforcazione dell'aorta addominale, sarà l'irradiazione profilattica.
L'altro intervento è lo stesso del braccio di controllo.
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Comparatore attivo: braccio di controllo
Radioterapia a fasci esterni: Radioterapia pelvica 45-50,4Gy/25-28 frazioni. Il linfonodo PET-CT positivo dovrebbe essere aumentato a una dose di 60 Gy o superiore. Il parametrium (entrambi) dovrebbe essere aumentato a una dose da 50Gy a 60Gy. Chemioterapia concomitante: Cisplatino settimanale 40 mg/m2 durante radioterapia a fasci esterni. Brachiterapia: Brachiterapia HDR. La dose di HR CTV D90 o Punto A dovrebbe essere 85Gy+/-10%. La dose di IR CTV D98 dovrebbe essere di almeno 60 Gy. |
Chemioradioterapia concomitante definitiva pelvica, inclusa radioterapia a fasci esterni, chemioterapia concomitante e brachiterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anno
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la percentuale di partecipanti al gruppo la cui malattia è probabile che rimanga stabile
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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la percentuale di partecipanti al gruppo che sopravvive
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3 anno
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Tasso di recidiva para-aortica
Lasso di tempo: 3 anno
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la percentuale di partecipanti coinvolti da recidiva nell'area del linfonodo para-aortico
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3 anno
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Tasso di recidiva a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
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la percentuale di partecipanti coinvolti da recidiva in qualsiasi organo o tessuto ad eccezione dell'area pelvica e para-aortica
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3 anni
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 anno
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effetti collaterali associati al trattamento
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3 anno
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Qualità della vita (QOL) valutata da EORTC QLQ-C30 v3
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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la percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni (valutata da EORTC QLQ-C30 v3)
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1 mese e 6 mesi
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Qualità della vita (QOL) valutata da EORTC QLQ-CX24
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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la percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni (valutata da EORTC QLQ-CX24)
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1 mese e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARTOnG 2101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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