국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 대동맥 예방적 방사선 조사 (PAILACC)
2022년 1월 24일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 대동맥 예방적 방사선 조사: 전향적, 무작위, 다기관 연구
대동맥주위 림프절 전이는 국소적으로 진행된 자궁경부암의 예후인자는 좋지 않으나 위음성 진단이 일어나기 쉽습니다.
이 시험의 목적은 대동맥 주위 예방적 방사선 요법이 온엉덩동맥 아래에 양성인 골반 림프절이 있는 환자에서 무질병 생존을 개선하는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)으로 진단된 총장골 부위 아래에 양성 골반 림프절이 있는 국소적으로 진행된 자궁경부암 참가자를 등록했습니다.
참가자는 동시 시스플라틴 화학 요법을 받을 수 있어야 합니다.
무작위화 전에는 항종양 치료가 제공되지 않았습니다.
참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
연구 그룹은 골반 및 대동맥 주위 방사선 요법, 동시 화학 요법 및 근접 요법을 받게 되며, 대조군은 골반 방사선 요법, 동시 화학 요법 및 근접 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
455
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang Zhang
- 전화번호: 0086-571-88122148
- 이메일: zhangxiang@zjcc.org.cn
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
-
Lishui, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ningbo First Hospital
-
Taizhou, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taizhou Central Hospiatl
-
Wanzhou, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Xiang Zhang
-
연락하다:
- Xiang Zhang
- 전화번호: 0086-571-88122048
- 이메일: zhangxiang@zjcc.org.cn
-
부수사관:
- Jianhong Chen
-
부수사관:
- Yeqiang Tu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-75세 여성
- 자궁경부편평세포암 / 선암 / 선편평세포암
- FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 2009에 따르면 PET-CT로 진단된 양성 골반 림프절과 음성 총장골 및 대동맥 주위 림프절을 가진 병기 ⅠB2 - ⅣA
- 시스플라틴 화학 요법은 허용됩니다
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1
- 예상 생존기간은 6개월 이상
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며, 결과가 음성이어야 하며, 테스트 중에 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 시험계획서를 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 통제되지 않은 심각한 감염
- 5년 이내 치료 및/또는 새로운 진단이 필요한 다른 악성종양 환자와 병용
- 환자는 항종양 치료를 받았다.
- 간경화, 비대상성 간질환, 만성 신부전 및 신부전
- HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력
- 심근경색, 중증 부정맥 및 2등급 이상의 울혈성 심부전(NYHA 분류)
- 이전에 골반 동맥 색전술을 받은 환자
- 골반 악성 종양에 대한 이전 방사선 요법
- 백금 함유 화학 요법 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 합병증, 결핵과 같은 간 및 신장 기능 손상 약물 치료 중에 복용해야 함
- 실험 내용을 이해하지 못하고 협조하지 않아 동의서 서명을 거부한 환자
- 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환 또는 기타 특수한 상황이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부 팔
외부 빔 방사선 요법: 골반 및 대동맥 주위 방사선 요법 45-50.4Gy/25-28 분수. PET-CT 양성 림프절은 60Gy 이상의 선량으로 증폭되어야 합니다. Parametrium(둘 다)은 50Gy에서 60Gy로 선량을 높여야 합니다. 동시 화학 요법: 외부 빔 방사선 요법 동안 주간 시스플라틴 40mg/m2. 근접 치료: 고선량률(HDR) 근접치료. 고위험임상표적체적(HR CTV) D90 또는 Point A의 선량은 85Gy+/-10%이어야 한다. 중간 위험 임상 표적 체적(IR CTV) D98의 선량은 최소 60Gy이어야 합니다. |
왼쪽 신정맥 수준에서 복부 대동맥 분기 수준까지의 대동맥 주위 영역은 예방적 조사가 될 것입니다.
다른 개입은 컨트롤 암과 동일합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
외부 빔 방사선 요법: 골반 방사선 치료 45-50.4Gy/25-28 분수. PET-CT 양성 림프절은 60Gy 이상의 선량으로 증폭되어야 합니다. Parametrium(둘 다)은 50Gy에서 60Gy로 선량을 높여야 합니다. 동시 화학 요법: 외부 빔 방사선 요법 동안 주간 시스플라틴 40mg/m2. 근접 치료: HDR 근접치료. HR CTV D90 또는 Point A의 선량은 85Gy+/-10%이어야 합니다. IR CTV D98의 선량은 최소 60Gy여야 합니다. |
외부 빔 방사선 요법, 동시 화학 요법 및 근접 요법을 포함한 골반 최종 동시 화학 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 3년
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질병이 안정적으로 유지될 가능성이 있는 그룹의 참가자 비율
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 3년
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살아남은 그룹의 참가자 비율
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3년
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대동맥 주위 재발률
기간: 3년
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대동맥 주위 림프절 영역에서 재발에 관련된 참가자의 비율
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3년
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원거리 재발률
기간: 3 년
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골반 및 대동맥 주위 영역을 제외한 모든 장기 또는 조직의 재발과 관련된 참가자의 비율
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3 년
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부작용
기간: 3년
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치료와 관련된 부작용
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3년
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EORTC QLQ-C30 v3에서 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 1개월 및 6개월
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자신이 살고 있는 문화 및 가치 체계의 맥락에서 목표, 기대, 표준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식(EORTC QLQ-C30 v3에서 평가)
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1개월 및 6개월
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EORTC QLQ-CX24로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 1개월 및 6개월
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자신이 살고 있는 문화 및 가치 체계의 맥락에서 목표, 기대, 표준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식(EORTC QLQ-CX24에서 평가)
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1개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2028년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CARTOnG 2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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