Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paraaorta profilaktikus besugárzás lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén (PAILACC)

2022. január 24. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Paraaorta profilaktikus besugárzás lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén: prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat

A paraorta nyirokcsomó-metasztázis rossz prognosztikai tényező a lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetében, de könnyen előfordulhat álnegatív diagnózis. A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a paraaorta profilaktikus sugárkezelés javítja-e a betegségmentes túlélést azoknál a betegeknél, akiknél pozitív kismedencei nyirokcsomók vannak a közös csípőartéria alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a klinikai vizsgálatba olyan lokálisan előrehaladott méhnyakrákos résztvevőket vontak be, akiknek pozitív kismedencei nyirokcsomói voltak a közös csípőrégió alatt, és pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfiával (PET-CT) diagnosztizálták. A résztvevőknek képesnek kell lenniük egyidejű ciszplatin kemoterápiára. A randomizálás előtt nem végeztek daganatellenes kezelést. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. A vizsgálati csoport kismedencei és paraaorta sugárterápiát, egyidejű kemoterápiát és brachyterápiát, a kontrollcsoport pedig kismedencei sugárterápiát, egyidejű kemoterápiát és brachyterápiát kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

455

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
      • Lishui, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Ningbo First Hospital
      • Taizhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Taizhou Central Hospiatl
      • Wanzhou, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiang Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jianhong Chen
        • Alkutató:
          • Yeqiang Tu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket
  • 18-75 nő
  • Nyaki laphámsejtes karcinóma / adenokarcinóma / adenosquamous cell carcinoma
  • A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2009-es stádiuma szerint a ⅠB2-ⅣA stádium pozitív kismedencei nyirokcsomókkal és negatív közös csípő- és paraaorta nyirokcsomókkal PET-CT-vel diagnosztizált
  • A ciszplatin kemoterápia elfogadható
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-1
  • A várható túlélés több mint 6 hónap volt
  • A fogamzóképes korú nőknek a beiratkozás előtt 7 napon belül negatív eredményű terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során.
  • A kutató megítélése szerint azok, akik be tudják tartani a tárgyalási jegyzőkönyvet

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan súlyos fertőzés
  • Más rosszindulatú daganatos betegekkel kombinálva, akik 5 éven belül kezelésre és/vagy új diagnózisra szorulnak
  • A beteg daganatellenes kezelésben részesült
  • Májcirrózis, dekompenzált májbetegség, krónikus veseelégtelenség és veseelégtelenség
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett veleszületett immunhiányos betegséget
  • Szívinfarktus, súlyos aritmia és 2-es vagy annál magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség (NYHA osztályozás)
  • Korábban kismedencei artériás embolizációban szenvedő betegek
  • Kismedencei rosszindulatú daganat korábbi sugárkezelése
  • Súlyos allergiás reakciók fordultak elő platinát tartalmazó kemoterápiás gyógyszerekkel szemben
  • Szövődmények, máj- és vesefunkciót károsító gyógyszerek, például tuberkulózis kezelése során kell szedni
  • Azok a betegek, akik nem tudták megérteni a kísérlet tartalmát és nem tudtak együttműködni, megtagadták a beleegyezés aláírását
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, vagy egyéb különleges körülmények, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanuló kar

Külső sugárterápia:

Kismedencei és paraaorta sugárterápia 45-50,4Gy/25-28 törtek. A PET-CT pozitív nyirokcsomót 60 Gy vagy nagyobb dózisra kell emelni. A paramétert (mindkettőt) 50Gy és 60Gy közötti dózisra kell emelni.

Egyidejű kemoterápia:

Heti ciszplatin 40mg/m2 külső sugárterápia során.

Brachyterápia:

Nagy dózisú (HDR) brachyterápia. A nagy kockázatú klinikai céltérfogat (HR CTV) D90 vagy A pont dózisa 85Gy+/-10%. A közepes kockázatú klinikai céltérfogat (IR CTV) D98 dózisának legalább 60 Gy-nak kell lennie.
Sugárzás: Paraaorta profilaktikus besugárzás és kismedencei definitív egyidejű kemosugárzás
A paraaorta terület, a bal vese véna szintjétől a hasi aorta bifurkációs szintjéig, profilaktikus besugárzás lesz. A másik beavatkozás ugyanaz, mint a vezérlőkar.
Aktív összehasonlító: irányító kar

Külső sugárterápia:

Kismedencei sugárterápia 45-50,4Gy/25-28 törtek. A PET-CT pozitív nyirokcsomót 60 Gy vagy nagyobb dózisra kell emelni. A paramétert (mindkettőt) 50Gy és 60Gy közötti dózisra kell emelni.

Egyidejű kemoterápia:

Heti ciszplatin 40mg/m2 külső sugárterápia során.

Brachyterápia:

HDR brachyterápia. A HR CTV D90 vagy A pont dózisa 85Gy+/-10%. Az IR CTV D98 dózisa legalább 60 Gy legyen.
Sugárzás: Kismedencei definitív egyidejű kemoradiáció
Kismedencei definitív egyidejű kemosugárzás, beleértve a külső sugárterápiát, az egyidejű kemoterápiát és a brachyterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 3 éves
azon résztvevők százalékos aránya a csoportban, akiknek a betegsége valószínűleg stabil marad
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 éves
a csoport túlélőinek százalékos aránya
3 éves
Para-aorta kiújulási arány
Időkeret: 3 éves
a paraorta nyirokcsomó területén a recidívában érintett résztvevők százalékos aránya
3 éves
Távoli ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kismedencei és a paraaorta kivételével bármely szervben vagy szövetben kiújultak
3 év
Mellékhatások
Időkeret: 3 éves
kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
3 éves
Az életminőséget (QOL) az EORTC QLQ-C30 v3 értékelte
Időkeret: 1 hónapos és 6 hónapos
az egyén élethelyzetének felfogása annak a kultúrának és értékrendszernek a kontextusában, amelyben él, valamint céljaihoz, elvárásaihoz, normáihoz és aggályaihoz viszonyítva (EORTC QLQ-C30 v3 értékelése)
1 hónapos és 6 hónapos
Az életminőséget (QOL) az EORTC QLQ-CX24 értékelte
Időkeret: 1 hónapos és 6 hónapos
az egyén élethelyzetének felfogása annak a kultúrának és értékrendszernek a kontextusában, amelyben él, valamint céljaihoz, elvárásaihoz, normáihoz és aggályaihoz viszonyítva (EORTC QLQ-CX24 értékelte)
1 hónapos és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARTOnG 2101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel