Парааортальное профилактическое облучение при местнораспространенном раке шейки матки (PAILACC)
24 января 2022 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Парааортальное профилактическое облучение при местнораспространенном раке шейки матки: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Метастазирование в парааортальные лимфатические узлы является плохим прогностическим фактором для местно-распространенного рака шейки матки, но легко поставить ложноотрицательный диагноз.
Целью этого исследования было выяснить, улучшает ли парааортальная профилактическая лучевая терапия безрецидивную выживаемость у пациентов с положительными тазовыми лимфатическими узлами ниже общей подвздошной артерии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В это клиническое исследование были включены участники с местнораспространенным раком шейки матки с положительными тазовыми лимфатическими узлами ниже общей подвздошной области, диагностированными с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ).
Участники должны иметь возможность одновременно получать химиотерапию цисплатином.
Перед рандомизацией противоопухолевое лечение не проводилось.
Участники будут случайным образом разделены на две группы.
Исследовательская группа получит лучевую терапию таза и парааорты, одновременную химиотерапию и брахитерапию, а контрольная группа получит лучевую терапию таза, одновременную химиотерапию и брахитерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
455
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang Zhang
- Номер телефона: 0086-571-88122148
- Электронная почта: zhangxiang@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
-
Lishui, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Ningbo First Hospital
-
Taizhou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Taizhou Central Hospiatl
-
Wanzhou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Xiang Zhang
-
Контакт:
- Xiang Zhang
- Номер телефона: 0086-571-88122048
- Электронная почта: zhangxiang@zjcc.org.cn
-
Младший исследователь:
- Jianhong Chen
-
Младший исследователь:
- Yeqiang Tu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.
- 18-75 женщин
- Плоскоклеточный рак шейки матки / аденокарцинома / аденоплоскоклеточный рак
- По данным Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), стадия 2009 г., стадия ⅠB2 - ⅣA с положительными тазовыми лимфатическими узлами и отрицательными общими подвздошными и парааортальными лимфатическими узлами, диагностированными с помощью ПЭТ-КТ.
- Химиотерапия цисплатином приемлема.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1
- Ожидаемая выживаемость составила более 6 мес.
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления, и результат будет отрицательным, и они готовы использовать соответствующие методы контрацепции во время теста.
- По мнению исследователя, те, кто может соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Неконтролируемая тяжелая инфекция
- Сочетается с другими злокачественными опухолями у больных, нуждающихся в лечении и/или новом диагнозе в течение 5 лет
- Пациент получил противоопухолевое лечение
- Цирроз печени, декомпенсированные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность и почечная недостаточность
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит.
- Инфаркт миокарда, тяжелая аритмия и застойная сердечная недостаточность 2 степени или выше (классификация NYHA)
- Пациенты с предшествующей эмболизацией тазовых артерий
- Предыдущая лучевая терапия злокачественной опухоли малого таза
- В анамнезе была тяжелая аллергическая реакция на химиотерапевтические препараты, содержащие платину.
- Осложнения, которые необходимо принимать во время лечения препаратами, нарушающими функцию печени и почек, такими как туберкулез
- Пациенты, которые не могли понять содержание эксперимента, не могли сотрудничать и отказывались подписывать информированное согласие.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями или другими особыми обстоятельствами, серьезно угрожающими безопасности пациентов или влияющими на завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука исследования
Дистанционная лучевая терапия: Тазовая и парааортальная лучевая терапия 45–50,4 Гр/25–28 дроби. Положительный ПЭТ-КТ лимфатический узел должен быть усилен до дозы 60 Гр или выше. Параметрий (оба) следует увеличить до дозы от 50 Гр до 60 Гр. Сопутствующая химиотерапия: Еженедельно цисплатин 40 мг/м2 во время дистанционной лучевой терапии. Брахитерапия: Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR). Доза клинического целевого объема высокого риска (HR CTV) D90 или точки A должна составлять 85 Гр +/- 10%. Доза клинического целевого объема промежуточного риска (IR CTV) D98 должна составлять не менее 60 Гр. |
Парааортальная область, от уровня левой почечной вены до уровня бифуркации брюшной аорты, будет подвергаться профилактическому облучению.
Другое вмешательство такое же, как и для рычага управления.
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
Дистанционная лучевая терапия: Тазовая лучевая терапия 45-50,4 Гр/25-28 дроби. Положительный ПЭТ-КТ лимфатический узел должен быть усилен до дозы 60 Гр или выше. Параметрий (оба) следует увеличить до дозы от 50 Гр до 60 Гр. Сопутствующая химиотерапия: Еженедельно цисплатин 40 мг/м2 во время дистанционной лучевой терапии. Брахитерапия: Брахитерапия HDR. Доза HR CTV D90 или точка A должна составлять 85 Гр +/- 10%. Доза ИК КТВ D98 должна быть не менее 60 Гр. |
Тазовая дефинитивная одновременная химиолучевая терапия, включая дистанционную лучевую терапию, одновременную химиотерапию и брахитерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
процент участников в группе, чье заболевание, вероятно, останется стабильным
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
процент участников в группе, которые выживают
|
3 года
|
|
Частота парааортальных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
процент участников, вовлеченных в рецидив в области парааортального лимфатического узла
|
3 года
|
|
Частота отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
процент участников, вовлеченных в рецидив в любом органе или ткани, кроме таза и парааортальной области
|
3 года
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 года
|
побочные эффекты, связанные с лечением
|
3 года
|
|
Качество жизни (КЖ) по оценке EORTC QLQ-C30 v3
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
восприятие человеком своего положения в жизни в контексте культуры и систем ценностей, в которых он живет, а также в отношении своих целей, ожиданий, стандартов и проблем (оценка EORTC QLQ-C30 v3)
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ) по оценке EORTC QLQ-CX24
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
восприятие человеком своего положения в жизни в контексте культуры и систем ценностей, в которых он живет, а также в связи с его целями, ожиданиями, стандартами и заботами (оценка EORTC QLQ-CX24)
|
1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARTOnG 2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .