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Paraaortale prophylaktische Bestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (PAILACC)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Paraaortale prophylaktische Bestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Paraaortale Lymphknotenmetastasen sind ein schlechter Prognosefaktor für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs, es kann jedoch leicht zu einer falsch negativen Diagnose kommen. Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine paraaortale prophylaktische Strahlentherapie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit positiven Beckenlymphknoten unterhalb der Arteria iliaca communis verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser klinischen Studie nahmen Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit positiven Beckenlymphknoten unterhalb der gemeinsamen Beckenregion teil, diagnostiziert durch Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT). Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, gleichzeitig eine Cisplatin-Chemotherapie zu erhalten. Vor der Randomisierung wurde keine Antitumorbehandlung durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Studiengruppe erhält eine Strahlentherapie des Beckens und der Paraaorta, gleichzeitige Chemotherapie und Brachytherapie, und die Kontrollgruppe erhält eine Strahlentherapie des Beckens, gleichzeitige Chemotherapie und Brachytherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
      • Lishui, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ningbo First Hospital
      • Taizhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taizhou Central Hospiatl
      • Wanzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiang Zhang
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jianhong Chen
        • Unterermittler:
          • Yeqiang Tu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung
  • 18-75 weiblich
  • Zervikales Plattenepithelkarzinom / Adenokarzinom / Adenosquamöses Zellkarzinom
  • Laut International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009, Stadium ⅠB2 – ⅣA mit positiven Beckenlymphknoten und negativen gemeinsamen iliakalen und paraaortalen Lymphknoten, diagnostiziert durch PET-CT
  • Eine Cisplatin-Chemotherapie ist akzeptabel
  • Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielte eine Punktzahl von 0:1
  • Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis durchführen lassen und sind bereit, während des Tests geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Nach Einschätzung des Forschers diejenigen, die das Versuchsprotokoll einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte schwere Infektion
  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumorpatienten, die innerhalb von 5 Jahren eine Behandlung und/oder eine neue Diagnose benötigen
  • Der Patient hat eine Antitumorbehandlung erhalten
  • Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, chronische Niereninsuffizienz und Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheit
  • Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und kongestive Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher (NYHA-Klassifikation)
  • Patienten mit vorheriger Embolisation der Beckenarterie
  • Vorherige Strahlentherapie bei bösartigem Beckentumor
  • Es gab eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf platinhaltige Chemotherapeutika
  • Komplikationen: Während der Behandlung von Leber- und Nierenfunktionsschäden müssen Medikamente eingenommen werden, beispielsweise bei Tuberkulose
  • Die Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen konnten und nicht kooperieren konnten, weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit Begleiterkrankungen oder anderen besonderen Umständen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm

Externe Strahlentherapie:

Becken- und paraaortale Strahlentherapie 45–50,4 Gy/25–28 Brüche. PET-CT-positive Lymphknoten sollten auf eine Dosis von 60 Gy oder höher verstärkt werden. Parametrium (beide) sollte auf eine Dosis von 50 Gy bis 60 Gy gesteigert werden.

Gleichzeitige Chemotherapie:

Wöchentliche Cisplatin 40 mg/m2 während der externen Strahlentherapie.

Brachytherapie:

Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDR). Die Dosis des klinischen Hochrisiko-Zielvolumens (HR CTV) D90 oder Punkt A sollte 85 Gy+/-10 % betragen. Die Dosis des klinischen Zielvolumens mit mittlerem Risiko (IR CTV) D98 sollte mindestens 60 Gy betragen.
Strahlung: Paraaortale prophylaktische Bestrahlung und definitive gleichzeitige Radiochemotherapie des Beckens
Der paraaortale Bereich, von der Höhe der linken Nierenvene bis zur Bifurkation der Bauchaorta, wird prophylaktisch bestrahlt. Der andere Eingriff ist der gleiche wie beim Querlenker.
Aktiver Komparator: Steuerarm

Externe Strahlentherapie:

Beckenbestrahlung 45–50,4 Gy/25–28 Brüche. PET-CT-positive Lymphknoten sollten auf eine Dosis von 60 Gy oder höher verstärkt werden. Parametrium (beide) sollte auf eine Dosis von 50 Gy bis 60 Gy gesteigert werden.

Gleichzeitige Chemotherapie:

Wöchentliche Cisplatin 40 mg/m2 während der externen Strahlentherapie.

Brachytherapie:

HDR-Brachytherapie. Die Dosis von HR CTV D90 oder Punkt A sollte 85 Gy+/-10 % betragen. Die Dosis von IR CTV D98 sollte mindestens 60 Gy betragen.
Strahlung: Definitive gleichzeitige Radiochemotherapie des Beckens
Definitive gleichzeitige Radiochemotherapie des Beckens, einschließlich externer Strahlentherapie, gleichzeitiger Chemotherapie und Brachytherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
der Prozentsatz der Teilnehmer in der Gruppe, deren Krankheit wahrscheinlich stabil bleibt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
der Prozentsatz der überlebenden Teilnehmer der Gruppe
3 Jahre
Paraaortale Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
der Prozentsatz der Teilnehmer, die von einem Rezidiv im Bereich des paraaortalen Lymphknotens betroffen waren
3 Jahre
Fernrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
der Prozentsatz der Teilnehmer, die von einem Rezidiv in einem Organ oder Gewebe betroffen sind, mit Ausnahme des Becken- und Paraaortenbereichs
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
3 Jahre
Lebensqualität (QOL), bewertet durch EORTC QLQ-C30 v3
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
die Wahrnehmung einer Person über ihre Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in der sie lebt, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen (bewertet durch EORTC QLQ-C30 v3)
1 Monat und 6 Monate
Lebensqualität (QOL), bewertet durch EORTC QLQ-CX24
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
die Wahrnehmung einer Person über ihre Stellung im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in der sie lebt, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen (bewertet durch EORTC QLQ-CX24)
1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTOnG 2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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