Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paraaortální profylaktické ozařování pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku (PAILACC)

24. ledna 2022 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Paraaortální profylaktické ozařování u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku: prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie

Metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin jsou špatným prognostickým faktorem lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla, ale snadno dojde k falešně negativní diagnóze. Cílem této studie bylo zjistit, zda profylaktická radioterapie paraaorty zlepšuje přežití bez onemocnění u pacientů s pozitivními pánevními lymfatickými uzlinami pod společnou kyčelní tepnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zahrnovala účastníky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla s pozitivními pánevními lymfatickými uzlinami pod společnou kyčelní oblastí diagnostikovanou pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET-CT). Účastníci by měli být schopni podstoupit souběžnou chemoterapii cisplatinou. Před randomizací nebyla podána žádná protinádorová léčba. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Studijní skupina podstoupí radioterapii pánve a paraaorty, souběžnou chemoterapii a brachyterapii a kontrolní skupina podstoupí radioterapii pánve, souběžnou chemoterapii a brachyterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
      • Lishui, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Ningbo First Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Taizhou Central Hospiatl
      • Wanzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Zhang
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianhong Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yeqiang Tu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas
  • 18-75 žena
  • Spinocelulární karcinom děložního čípku / adenokarcinom / adenoskvamocelulární karcinom
  • Podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2009 stadium, stadium ⅠB2 - ⅣA s pozitivními pánevními lymfatickými uzlinami a negativními společnými iliakálními a paraaortálními lymfatickými uzlinami diagnostikovanými PET-CT
  • Chemoterapie cisplatinou je přijatelná
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1
  • Očekávané přežití bylo více než 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku si musí do 7 dnů před zápisem udělat těhotenský test (sérum nebo moč) a výsledek je negativní a jsou ochotny během testu používat vhodné antikoncepční metody
  • Podle úsudku výzkumníka ti, kteří mohou dodržovat zkušební protokol

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná těžká infekce
  • V kombinaci s jinými pacienty s maligním nádorem, kteří potřebují léčbu a/nebo novou diagnózu do 5 let
  • Pacientka podstoupila protinádorovou léčbu
  • Cirhóza jater, dekompenzované onemocnění jater, chronická renální insuficience a renální selhání
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného vrozeného imunodeficitního onemocnění
  • Infarkt myokardu, těžká arytmie a městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně (klasifikace NYHA)
  • Pacienti s předchozí embolizací pánevní tepny
  • Předchozí radioterapie pro maligní nádor pánve
  • V anamnéze se vyskytla těžká alergická reakce na chemoterapeutika obsahující platinu
  • Komplikace, je třeba brát při léčbě poškození jater a ledvin léky, jako je tuberkulóza
  • Pacienti, kteří nerozuměli obsahu experimentu a nemohli spolupracovat, odmítli podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s doprovodnými onemocněními nebo jinými zvláštními okolnostmi, které vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní rameno

Externí radioterapie:

Radioterapie pánve a paraaorty 45-50,4Gy/25-28 zlomky. PET-CT pozitivní lymfatická uzlina by měla být boostována na dávku 60 Gy nebo vyšší. Parametrium (obojí) by mělo být boostováno na dávku od 50Gy do 60Gy.

Souběžná chemoterapie:

Týdně cisplatina 40 mg/m2 během zevní radioterapie.

Brachyterapie:

Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR). Dávka vysoce rizikového klinického cílového objemu (HR CTV) D90 nebo bodu A by měla být 85 Gy +/-10 %. Dávka klinického cílového objemu (IR CTV) D98 se středním rizikem by měla být alespoň 60 Gy.
Záření: Paraaortální profylaktické ozáření a pánevní definitivní souběžná chemoradiace
Oblast paraaorty, od úrovně levé renální žíly po úroveň bifurkace břišní aorty, bude profylaktickým ozářením. Další zásah je stejný jako u ovládacího ramene.
Aktivní komparátor: ovládací rameno

Externí radioterapie:

Radioterapie pánve 45-50,4Gy/25-28 zlomky. PET-CT pozitivní lymfatická uzlina by měla být boostována na dávku 60 Gy nebo vyšší. Parametrium (obojí) by mělo být boostováno na dávku od 50Gy do 60Gy.

Souběžná chemoterapie:

Týdně cisplatina 40 mg/m2 během zevní radioterapie.

Brachyterapie:

HDR brachyterapie. Dávka HR CTV D90 nebo bodu A by měla být 85Gy+/-10%. Dávka IR CTV D98 by měla být minimálně 60 Gy.
Záření: Pánevní definitivní souběžná chemoradiace
Pánevní definitivní souběžná chemoradiace, včetně zevní radioterapie, souběžná chemoterapie a brachyterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 3letá
procento účastníků ve skupině, jejichž onemocnění pravděpodobně zůstane stabilní
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3letá
procento účastníků ve skupině, kteří přežijí
3letá
Míra paraaortální recidivy
Časové okno: 3letá
procento účastníků postižených recidivou v oblasti paraaortální lymfatické uzliny
3letá
Míra vzdálené recidivy
Časové okno: 3 roky
procento účastníků postižených recidivou v jakémkoli orgánu nebo tkáni kromě pánevní a paraaortální oblasti
3 roky
Vedlejší efekty
Časové okno: 3letá
vedlejší účinky spojené s léčbou
3letá
Kvalita života (QOL) hodnocená EORTC QLQ-C30 v3
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
vnímání jednotlivce své pozice v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům (posouzeno EORTC QLQ-C30 v3 )
1 měsíc a 6 měsíců
Kvalita života (QOL) hodnocená EORTC QLQ-CX24
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců
vnímání jednotlivce svého postavení v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a zájmům (posouzeno EORTC QLQ-CX24)
1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARTOnG 2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit