Paraaortan ennaltaehkäisevä säteilytys paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle (PAILACC)
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Paraaortan profylaktinen säteilytys paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle: tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat huono prognostinen tekijä paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle, mutta väärä negatiivinen diagnoosi on helppo saada.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, parantaako paraaortan ennaltaehkäisevä sädehoito potilaiden taudista vapaata selviytymistä potilailla, joilla on positiiviset lantion imusolmukkeet yhteisen suoliluun valtimon alapuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen otettiin osallistujia, joilla oli paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä ja joilla oli positiiviset lantion imusolmukkeet yhteisen suoliluun alueen alapuolella ja jotka diagnosoitiin positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT).
Osallistujien tulee voida saada samanaikaisesti sisplatiinikemoterapiaa.
Kasvainten vastaista hoitoa ei annettu ennen satunnaistamista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Tutkimusryhmä saa lantion ja para-aortan sädehoitoa, samanaikaista kemoterapiaa ja brakyterapiaa ja kontrolliryhmä saa lantion sädehoitoa, rinnakkaista kemoterapiaa ja brakyterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
455
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Zhang
- Puhelinnumero: 0086-571-88122148
- Sähköposti: zhangxiang@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
-
Lishui, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Taizhou, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Taizhou Central Hospiatl
-
Wanzhou, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Xiang Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Zhang
- Puhelinnumero: 0086-571-88122048
- Sähköposti: zhangxiang@zjcc.org.cn
-
Alatutkija:
- Jianhong Chen
-
Alatutkija:
- Yeqiang Tu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- 18-75 nainen
- Kohdunkaulan okasolusyöpä / adenokarsinooma / adenosquamous cell karsinooma
- Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) 2009 vaiheen, vaiheen ⅠB2 - ⅣA mukaan positiiviset lantion imusolmukkeet ja negatiiviset yhteiset suoliluun ja paraaortan imusolmukkeet, jotka on diagnosoitu PET-CT:llä
- Sisplatiinin kemoterapia on hyväksyttävää
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1
- Odotettu eloonjäämisaika oli yli 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tulos on negatiivinen ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä testin aikana.
- Tutkijan arvion mukaan ne, jotka voivat noudattaa koepöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon vakava infektio
- Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainpotilaiden kanssa, jotka tarvitsevat hoitoa ja/tai uuden diagnoosin 5 vuoden sisällä
- Potilas on saanut kasvainten vastaista hoitoa
- Maksakirroosi, dekompensoitu maksasairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu synnynnäinen immuunipuutosairaus
- Sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö ja asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus)
- Potilaat, joilla on aiempi lantion valtimon embolisaatio
- Aikaisempi sädehoito lantion pahanlaatuiseen kasvaimeen
- Platinaa sisältävistä kemoterapialääkkeistä on esiintynyt vakava allerginen reaktio
- Komplikaatiot, joita on otettava maksan ja munuaisten toimintaa vaurioittavien lääkkeiden, kuten tuberkuloosin, hoidon aikana
- Potilaat, jotka eivät ymmärtäneet kokeen sisältöä eivätkä kyenneet tekemään yhteistyötä, kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on liitännäissairauksia tai muita erityisiä olosuhteita, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluvarsi
Ulkoinen sädehoito: Lantion ja paraaortan sädehoito 45-50,4Gy/25-28 murto-osia. PET-CT-positiivinen imusolmuke tulee lisätä 60 Gy:n annokseen tai korkeampaan. Parametria (molemmat) tulee lisätä annokseen 50Gy - 60Gy. Samanaikainen kemoterapia: Viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 ulkoisen sädehoidon aikana. Brakyterapia: Suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapia. Korkean riskin kliinisen tavoitetilavuuden (HR CTV) annoksen D90 tai pisteen A tulee olla 85 Gy+/-10 %. Keskitason riskin kliinisen tavoitetilavuuden (IR CTV) D98 annoksen tulee olla vähintään 60 Gy. |
Paraaortta-alue vasemman munuaislaskimon tasosta vatsa-aortan haarautumistasoon on profylaktinen säteilytys.
Toinen toimenpide on sama kuin ohjausvarsi.
|
|
Active Comparator: ohjausvarsi
Ulkoinen sädehoito: Lantion sädehoito 45-50,4Gy/25-28 murto-osia. PET-CT-positiivinen imusolmuke tulee lisätä 60 Gy:n annokseen tai korkeampaan. Parametria (molemmat) tulee lisätä annokseen 50Gy - 60Gy. Samanaikainen kemoterapia: Viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 ulkoisen sädehoidon aikana. Brakyterapia: HDR brakyterapia. HR CTV D90:n tai pisteen A annoksen tulee olla 85Gy+/-10 %. IR CTV D98:n annoksen tulee olla vähintään 60 Gy. |
Lantion lopullinen samanaikainen kemoterapia, mukaan lukien ulkoinen sädehoito, samanaikainen kemoterapia ja brakyterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmässä, joiden sairaus todennäköisesti pysyy vakaana
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ryhmän eloonjääneiden prosenttiosuus
|
3 vuotta
|
|
Paraaortan uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden osallistujien prosenttiosuus, joihin liittyy uusiutuminen paraaortan imusolmukkeen alueella
|
3 vuotta
|
|
Kaukaisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden osallistujien prosenttiosuus, joihin liittyy uusiutuminen missä tahansa elimessä tai kudoksessa paitsi lantion ja paraaortan alueella
|
3 vuotta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioi EORTC QLQ-C30 v3
Aikaikkuna: 1 kk ja 6 kk
|
yksilön käsitys asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa, joissa hän elää, sekä suhteessa heidän tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa (arvioinut EORTC QLQ-C30 v3 )
|
1 kk ja 6 kk
|
|
Elämänlaadun (QOL) arvioinut EORTC QLQ-CX24
Aikaikkuna: 1 kk ja 6 kk
|
yksilön käsitys asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa, joissa hän elää, sekä suhteessa heidän tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa (arvioinut EORTC QLQ-CX24)
|
1 kk ja 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARTOnG 2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .