Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Para-aortalne profilaktyczne napromienianie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (PAILACC)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Okołoaortalne profilaktyczne napromienianie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych są złym czynnikiem prognostycznym dla miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, ale łatwo postawić fałszywie negatywną diagnozę. Celem tego badania było zbadanie, czy profilaktyczna radioterapia okołoaortalna poprawia przeżycie wolne od choroby u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi miednicy poniżej tętnicy biodrowej wspólnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania klinicznego włączono uczestniczki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy z zajętymi węzłami chłonnymi miednicy poniżej regionu biodrowego wspólnego, zdiagnozowanym za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET-CT). Uczestnicy powinni mieć możliwość jednoczesnego otrzymywania chemioterapii cisplatyną. Przed randomizacją nie stosowano żadnego leczenia przeciwnowotworowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa badana otrzyma radioterapię miednicy i okolic aorty, jednoczesną chemioterapię i brachyterapię, a grupa kontrolna otrzyma radioterapię miednicy, jednoczesną chemioterapię i brachyterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
      • Lishui, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ningbo First Hospital
      • Taizhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taizhou Central Hospiatl
      • Wanzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiang Zhang
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jianhong Chen
        • Pod-śledczy:
          • Yeqiang Tu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisywali świadomą zgodę
  • 18-75 kobiet
  • Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy / gruczolakorak / rak gruczolakokomórkowy
  • Według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2009 stadium ⅠB2 - ⅣA z dodatnimi węzłami chłonnymi miednicy i ujemnymi węzłami chłonnymi biodrowymi wspólnymi i okołoaortalnymi rozpoznanymi metodą PET-CT
  • Dopuszczalna jest chemioterapia cisplatyną
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik jest negatywny i są chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas testu
  • Według oceny badacza, ci, którzy mogą zastosować się do protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana ciężka infekcja
  • W połączeniu z innymi pacjentami z nowotworami złośliwymi, którzy wymagają leczenia i / lub nowej diagnozy w ciągu 5 lat
  • Pacjent otrzymał leczenie przeciwnowotworowe
  • Marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, przewlekła niewydolność nerek i niewydolność nerek
  • Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innej nabytej wrodzonej choroby niedoboru odporności
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia i zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego (klasyfikacja NYHA)
  • Pacjenci po wcześniejszej embolizacji tętnicy miednicy mniejszej
  • Wcześniejsza radioterapia guza złośliwego miednicy mniejszej
  • Wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na leki chemioterapeutyczne zawierające platynę
  • Powikłania, należy przyjmować podczas leczenia leków uszkadzających funkcje wątroby i nerek, takich jak gruźlica
  • Pacjenci, którzy nie mogli zrozumieć treści eksperymentu i nie mogli współpracować oraz odmówili podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z chorobami towarzyszącymi lub innymi szczególnymi okolicznościami, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki

Radioterapia wiązką zewnętrzną:

Radioterapia miednicy i okołoaortalna 45-50,4Gy/25-28 ułamki. Węzeł chłonny z dodatnim badaniem PET-CT powinien być wzmocniony do dawki 60 Gy lub wyższej. Parametrium(oba) należy zwiększyć do dawki od 50Gy do 60Gy.

Jednoczesna chemioterapia:

Tygodniowa dawka cisplatyny 40mg/m2 podczas radioterapii wiązką zewnętrzną.

Brachyterapia:

Wysoka moc dawki (HDR) Brachyterapia. Dawka docelowej objętości klinicznej wysokiego ryzyka (HR CTV) D90 lub Punkt A powinna wynosić 85 Gy+/-10%. Dawka docelowej objętości klinicznej średniego ryzyka (IR CTV) D98 powinna wynosić co najmniej 60 Gy.
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie okołoaortalne i ostateczna jednoczesna chemioradioterapia miednicy
Okolice aorty, od poziomu żyły nerkowej lewej do poziomu rozwidlenia aorty brzusznej, będą napromieniane profilaktycznie. Druga interwencja jest taka sama jak w przypadku ramienia kontrolnego.
Aktywny komparator: ramię kontrolne

Radioterapia wiązką zewnętrzną:

Radioterapia miednicy 45-50,4Gy/25-28 ułamki. Węzeł chłonny z dodatnim badaniem PET-CT powinien być wzmocniony do dawki 60 Gy lub wyższej. Parametrium(oba) należy zwiększyć do dawki od 50Gy do 60Gy.

Jednoczesna chemioterapia:

Tygodniowa dawka cisplatyny 40mg/m2 podczas radioterapii wiązką zewnętrzną.

Brachyterapia:

Brachyterapia HDR. Dawka HR CTV D90 lub Punkt A powinna wynosić 85Gy+/-10%. Dawka IR CTV D98 powinna wynosić co najmniej 60 Gy.
Promieniowanie: Jednoczesna chemioradioterapia ostateczna miednicy
Ostateczna jednoczesna chemioradioterapia miednicy, w tym radioterapia wiązkami zewnętrznymi, jednoczesna chemioterapia i brachyterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek uczestników w grupie, u których choroba prawdopodobnie pozostanie stabilna
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek uczestników grupy, którzy przeżyją
3 lata
Częstość nawrotów okołoaortalnych
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek uczestników z nawrotem w okolicy węzła chłonnego okołoaortalnego
3 lata
Odległy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek uczestników z nawrotem w jakimkolwiek narządzie lub tkance z wyjątkiem obszaru miednicy i okolic aorty
3 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 lata
skutki uboczne związane z leczeniem
3 lata
Jakość życia (QOL) oceniana przez EORTC QLQ-C30 v3
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i trosk (ocenione przez EORTC QLQ-C30 v3)
1 miesiąc i 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) oceniana przez EORTC QLQ-CX24
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i obaw (ocenione przez EORTC QLQ-CX24)
1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTOnG 2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj