Irradiation prophylactique para-aortique pour le cancer du col de l'utérus localement avancé (PAILACC)
24 janvier 2022 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Irradiation prophylactique para-aortique pour le cancer du col de l'utérus localement avancé : une étude prospective, randomisée et multicentrique
La métastase ganglionnaire para-aortique est un facteur de mauvais pronostic pour le cancer du col de l'utérus localement avancé, mais un diagnostic faux négatif est facile à survenir.
Le but de cet essai était d'étudier si la radiothérapie prophylactique para-aortique améliore la survie sans maladie chez les patients présentant des ganglions lymphatiques pelviens positifs sous l'artère iliaque commune.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique a recruté des participants atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé avec des ganglions lymphatiques pelviens positifs sous la région iliaque commune diagnostiqués par tomographie par émission de positrons (TEP-CT).
Les participants doivent pouvoir recevoir une chimiothérapie concomitante au cisplatine.
Aucun traitement anti-tumoral n'a été administré avant la randomisation.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes.
Le groupe d'étude recevra une radiothérapie du bassin et de la para-aorte, une chimiothérapie et une curiethérapie concomitantes, et le groupe témoin recevra une radiothérapie pelvienne, une chimiothérapie et une curiethérapie concomitantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
455
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang Zhang
- Numéro de téléphone: 0086-571-88122148
- E-mail: zhangxiang@zjcc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
-
Lishui, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Ningbo First Hospital
-
Taizhou, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Taizhou Central Hospiatl
-
Wanzhou, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Xiang Zhang
-
Contact:
- Xiang Zhang
- Numéro de téléphone: 0086-571-88122048
- E-mail: zhangxiang@zjcc.org.cn
-
Sous-enquêteur:
- Jianhong Chen
-
Sous-enquêteur:
- Yeqiang Tu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont participé volontairement à l'étude et ont signé le consentement éclairé
- 18-75 femme
- Carcinome épidermoïde cervical / adénocarcinome / carcinome adénosquameux
- Selon le stade 2009 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), stade ⅠB2 - ⅣA avec ganglions lymphatiques pelviens positifs et ganglions lymphatiques iliaques et paraaortiques communs négatifs diagnostiqués par PET-CT
- La chimiothérapie au cisplatine est acceptable
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- La survie attendue était supérieure à 6 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif, et elles sont disposées à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le test
- Selon le jugement du chercheur, ceux qui peuvent se conformer au protocole d'essai
Critère d'exclusion:
- Infection sévère non contrôlée
- Combiné avec d'autres patients atteints de tumeur maligne qui ont besoin d'un traitement et / ou d'un nouveau diagnostic dans les 5 ans
- Le patient a reçu un traitement anti-tumoral
- Cirrhose du foie, maladie hépatique décompensée, insuffisance rénale chronique et insuffisance rénale
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise
- Infarctus du myocarde, arythmie sévère et insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou plus (classification NYHA)
- Patientes ayant déjà subi une embolisation de l'artère pelvienne
- Radiothérapie antérieure pour tumeur maligne pelvienne
- Il y avait des antécédents de réaction allergique grave aux médicaments chimiothérapeutiques contenant du platine
- Complications, doivent être prises pendant le traitement des médicaments endommageant la fonction hépatique et rénale, tels que la tuberculose
- Les patients qui ne pouvaient pas comprendre le contenu de l'expérience et ne pouvaient pas coopérer et ont refusé de signer le consentement éclairé
- Patients atteints de maladies associées ou d'autres circonstances particulières qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras d'étude
Radiothérapie externe : Radiothérapie pelvienne et para-aortique 45-50,4Gy/25-28 fractions. Le ganglion lymphatique positif à la TEP-CT doit être boosté à une dose de 60 Gy ou plus. Le paramètre (les deux) doit être augmenté à une dose de 50 Gy à 60 Gy. Chimiothérapie concomitante : Cisplatine 40 mg/m2 hebdomadaire pendant la radiothérapie externe. Curiethérapie : Curiethérapie à haut débit de dose (HDR). La dose de volume cible clinique à haut risque (HR CTV) D90 ou Point A doit être de 85Gy+/-10%. La dose de volume cible clinique à risque intermédiaire (IR CTV) D98 doit être au moins de 60Gy. |
La zone para-aortique, du niveau de la veine rénale gauche au niveau de la bifurcation de l'aorte abdominale, sera une irradiation prophylactique.
L'autre intervention est la même que celle du bras témoin.
|
|
Comparateur actif: bras de commande
Radiothérapie externe : Radiothérapie pelvienne 45-50.4Gy/25-28 fractions. Le ganglion lymphatique positif à la TEP-CT doit être boosté à une dose de 60 Gy ou plus. Le paramètre (les deux) doit être augmenté à une dose de 50 Gy à 60 Gy. Chimiothérapie concomitante : Cisplatine 40 mg/m2 hebdomadaire pendant la radiothérapie externe. Curiethérapie : Curiethérapie HDR. La dose de HR CTV D90 ou Point A doit être de 85Gy+/-10%. La dose d'IR CTV D98 doit être d'au moins 60Gy. |
Chimioradiothérapie pelvienne concomitante définitive, y compris la radiothérapie externe, la chimiothérapie concomitante et la curiethérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans progression
Délai: 3 années
|
le pourcentage de participants du groupe dont la maladie est susceptible de rester stable
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie global
Délai: 3 années
|
le pourcentage de participants du groupe qui survivent
|
3 années
|
|
Taux de récidive para-aortique
Délai: 3 années
|
le pourcentage de participants impliqués par récidive dans la zone du ganglion lymphatique para-aortique
|
3 années
|
|
Taux de récidive à distance
Délai: 3 années
|
le pourcentage de participants impliqués par récidive dans tout organe ou tissu à l'exception de la région pelvienne et para-aortique
|
3 années
|
|
Effets secondaires
Délai: 3 années
|
effets secondaires associés au traitement
|
3 années
|
|
Qualité de vie (QOL) évaluée par EORTC QLQ-C30 v3
Délai: 1 mois et 6 mois
|
la perception qu'a un individu de sa position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels il vit et par rapport à ses objectifs, attentes, normes et préoccupations (évalué par EORTC QLQ-C30 v3 )
|
1 mois et 6 mois
|
|
Qualité de vie (QOL) évaluée par EORTC QLQ-CX24
Délai: 1 mois et 6 mois
|
la perception qu'a un individu de sa position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels il vit et par rapport à ses objectifs, ses attentes, ses normes et ses préoccupations (évalué par l'EORTC QLQ-CX24)
|
1 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARTOnG 2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .