Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Para-aorta profylactische bestraling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (PAILACC)

24 januari 2022 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Para-aorta profylactische bestraling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie

Para-aortale lymfekliermetastasen zijn een slechte prognostische factor voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, maar fout-negatieve diagnoses komen gemakkelijk voor. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of para-aortale profylactische radiotherapie de ziektevrije overleving verbetert bij patiënten met positieve bekkenlymfeklieren onder de arteria iliaca communis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan dit klinisch onderzoek namen deelnemers deel met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met positieve lymfeklieren in het bekken onder het gemeenschappelijke iliacale gebied, gediagnosticeerd met behulp van Positron-emissietomografie-computertomografie (PET-CT). Deelnemers moeten gelijktijdig chemotherapie met cisplatine kunnen krijgen. Er werd geen antitumorbehandeling gegeven vóór randomisatie. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. De onderzoeksgroep krijgt radiotherapie van bekken en para-aorta, gelijktijdige chemotherapie en brachytherapie, en de controlegroep krijgt bekkenradiotherapie, gelijktijdige chemotherapie en brachytherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, China
        • Actief, niet wervend
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
      • Lishui, China
        • Actief, niet wervend
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, China
        • Actief, niet wervend
        • Ningbo first hospital
      • Taizhou, China
        • Actief, niet wervend
        • Taizhou Central Hospiatl
      • Wanzhou, China
        • Actief, niet wervend
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Zhang
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jianhong Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Yeqiang Tu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming
  • 18-75 vrouw
  • Cervicaal plaveiselcelcarcinoom / adenocarcinoom / adenosquameus celcarcinoom
  • Volgens de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stadium, stadium ⅠB2 - ⅣA met positieve bekkenlymfeklieren en negatieve gewone iliacale en para-aortale lymfeklieren gediagnosticeerd met PET-CT
  • Chemotherapie met cisplatine is acceptabel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1
  • De verwachte overleving was meer dan 6 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor inschrijving een zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan, en het resultaat is negatief, en ze zijn bereid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de test
  • Die kunnen naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan het proefprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde ernstige infectie
  • Gecombineerd met andere kwaadaardige tumorpatiënten die binnen 5 jaar behandeling en/of nieuwe diagnose nodig hebben
  • De patiënt heeft een antitumorbehandeling ondergaan
  • Levercirrose, gedecompenseerde leverziekte, chronische nierinsufficiëntie en nierfalen
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven congenitale immunodeficiëntieziekte
  • Myocardinfarct, ernstige aritmie en graad 2 of meer congestief hartfalen (NYHA-classificatie)
  • Patiënten met eerdere embolisatie van de bekkenslagader
  • Eerdere radiotherapie voor kwaadaardige tumor in het bekken
  • Er was een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op platinabevattende chemotherapiemedicijnen
  • Complicaties moeten worden ingenomen tijdens de behandeling van geneesmiddelen voor lever- en nierfunctiebeschadiging, zoals tuberculose
  • De patiënten die de inhoud van het experiment niet konden begrijpen en niet konden meewerken, weigerden de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten met begeleidende ziekten of andere bijzondere omstandigheden die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie arm

Uitwendige bestraling:

Bekken- en para-aorta-bestraling 45-50.4Gy/25-28 fracties. PET-CT-positieve lymfeklieren moeten worden gestimuleerd tot een dosis van 60Gy of hoger. Parametrium (beide) moet worden verhoogd tot een dosis van 50Gy tot 60Gy.

Gelijktijdige chemotherapie:

Wekelijks cisplatine 40 mg/m2 tijdens uitwendige radiotherapie.

Brachytherapie:

High dose rate (HDR) brachytherapie. De dosis van hoog-risico klinisch doelvolume (HR CTV) D90 of punt A moet 85Gy+/-10% zijn. De dosis van het klinisch doelvolume met gemiddeld risico (IR CTV) D98 moet ten minste 60Gy zijn.
Straling: Para-aortale profylactische bestraling en bekkendefinitieve gelijktijdige chemoradiatie
Het para-aortagebied, van het niveau van de linker nierader tot het bifurcatieniveau van de aorta in de buik, zal profylactische bestraling zijn. De andere ingreep is hetzelfde als de controle-arm.
Actieve vergelijker: controle arm

Uitwendige bestraling:

Bekkenbestraling 45-50.4Gy/25-28 fracties. PET-CT-positieve lymfeklieren moeten worden gestimuleerd tot een dosis van 60Gy of hoger. Parametrium (beide) moet worden verhoogd tot een dosis van 50Gy tot 60Gy.

Gelijktijdige chemotherapie:

Wekelijks cisplatine 40 mg/m2 tijdens uitwendige radiotherapie.

Brachytherapie:

HDR brachytherapie. De dosis HR CTV D90 of Point A moet 85Gy+/-10% zijn. De dosis IR CTV D98 moet minimaal 60Gy zijn.
Straling: Bekken definitief gelijktijdige chemoradiatie
Bekkendefinitief gelijktijdige chemoradiatie, inclusief uitwendige bestraling, gelijktijdige chemotherapie en brachytherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
het percentage deelnemers in de groep van wie de ziekte waarschijnlijk stabiel zal blijven
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
het percentage deelnemers in de groep dat overleeft
3 jaar
Para-aorta recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
het percentage betrokken deelnemers door recidief in het gebied van de para-aortale lymfeklier
3 jaar
Herhalingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
het percentage betrokken deelnemers door recidief in een orgaan of weefsel behalve het bekken- en para-aortagebied
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
bijwerkingen geassocieerd met de behandeling
3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door EORTC QLQ-C30 v3
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maand
de perceptie van een individu van zijn positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin hij leeft en in relatie tot zijn doelen, verwachtingen, normen en zorgen (beoordeeld door EORTC QLQ-C30 v3 )
1 maand en 6 maand
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door EORTC QLQ-CX24
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maand
de perceptie van een individu van zijn positie in het leven in de context van de cultuur en waardesystemen waarin hij leeft en in relatie tot zijn doelen, verwachtingen, normen en zorgen (beoordeeld door EORTC QLQ-CX24)
1 maand en 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARTOnG 2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren