Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Para-aorta profylaktisk bestråling for lokalt avansert livmorhalskreft (PAILACC)

24. januar 2022 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Para-aorta profylaktisk bestråling for lokalt avansert livmorhalskreft: en prospektiv, randomisert, multisenterstudie

Para-aorta lymfeknutemetastaser er en dårlig prognostisk faktor for lokalt avansert livmorhalskreft, men falsk negativ diagnose er lett å oppstå. Målet med denne studien var å undersøke om para-aorta profylaktisk strålebehandling forbedrer sykdomsfri overlevelse hos pasienter med positive bekkenlymfeknuter under arteria iliaca.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien inkluderte deltakere med lokalt avansert livmorhalskreft med positive bekkenlymfeknuter under den vanlige iliaca-regionen diagnostisert ved Positron-emisjonstomografi-computertomografi (PET-CT). Deltakerne bør kunne motta samtidig cisplatin-kjemoterapi. Ingen antitumorbehandling ble gitt før randomisering. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Studiegruppen vil motta strålebehandling av bekken og para-aorta, samtidig kjemoterapi og brakyterapi, og kontrollgruppen vil motta bekkenstrålebehandling, samtidig kjemoterapi og brakyterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
      • Lishui, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ningbo First Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taizhou Central Hospiatl
      • Wanzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Zhang
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jianhong Chen
        • Underetterforsker:
          • Yeqiang Tu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene deltok frivillig i studien og signerte det informerte samtykket
  • 18-75 kvinner
  • Livmorhals plateepitelkarsinom / adenokarsinom / adenosquamous cellekarsinom
  • I følge International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) 2009 stadium, stadium ⅠB2 - ⅣA med positive bekkenlymfeknuter og negative vanlige iliacale og paraaortale lymfeknuter diagnostisert av PET-CT
  • Cisplatin kjemoterapi er akseptabelt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-1
  • Forventet overlevelse var mer enn 6 måneder
  • Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt, og de er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under testen
  • Ifølge dommen fra forskeren, de som kan overholde prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Kombinert med andre ondartede svulstpasienter som trenger behandling og/eller ny diagnose innen 5 år
  • Pasienten har fått antitumorbehandling
  • Levercirrhose, dekompensert leversykdom, kronisk nyreinsuffisiens og nyresvikt
  • Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet medfødt immunsviktsykdom
  • Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og grad 2 eller mer kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering)
  • Pasienter med tidligere bekkenarterieembolisering
  • Tidligere strålebehandling for bekkensvulst
  • Det var en historie med alvorlig allergisk reaksjon på platinaholdige kjemoterapimedisiner
  • Komplikasjoner, må tas under behandling av medisiner som skader lever og nyrefunksjon, som tuberkulose
  • Pasientene som ikke kunne forstå innholdet i eksperimentet og ikke kunne samarbeide og nektet å signere det informerte samtykket
  • Pasienter med ledsagende sykdommer eller andre spesielle omstendigheter som i alvorlig fare for pasientens sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiearm

Ekstern strålebehandling:

Bekken- og paraaorta strålebehandling 45-50.4Gy/25-28 brøker. PET-CT-positiv lymfeknute bør forsterkes til en dose på 60Gy eller høyere. Parametrium(begge) bør økes til en dose fra 50Gy til 60Gy.

Samtidig kjemoterapi:

Ukentlig cisplatin 40mg/m2 under ekstern strålebehandling.

Brakyterapi:

Brakyterapi med høy dosehastighet (HDR). Dosen av høyrisiko klinisk målvolum (HR CTV) D90 eller punkt A bør være 85Gy+/-10 %. Dosen av klinisk målvolum med middels risiko (IR CTV) D98 bør være minst 60Gy.
Stråling: Paraaortisk profylaktisk bestråling og bekken definitiv samtidig kjemoradiasjon
Para-aorta-området, fra venstre nyrevenenivå til abdominal aortabifurkasjonsnivå, vil være profylaktisk bestråling. Den andre intervensjonen er den samme som kontrollarmen.
Aktiv komparator: kontrollarm

Ekstern strålebehandling:

Bekkenstrålebehandling 45-50.4Gy/25-28 brøker. PET-CT-positiv lymfeknute bør forsterkes til en dose på 60Gy eller høyere. Parametrium(begge) bør økes til en dose fra 50Gy til 60Gy.

Samtidig kjemoterapi:

Ukentlig cisplatin 40mg/m2 under ekstern strålebehandling.

Brakyterapi:

HDR brakyterapi. Dosen av HR CTV D90 eller punkt A skal være 85Gy+/-10 %. Dosen av IR CTV D98 bør være minst 60Gy.
Stråling: Bekken definitiv samtidig kjemoradiasjon
Bekkenets definitive samtidige kjemoterapi, inkludert ekstern strålebehandling, samtidig kjemoterapi og brakyterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
prosentandelen av deltakere i gruppen hvis sykdom sannsynligvis vil forbli stabil
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
prosentandelen deltakere i gruppen som overlever
3-år
Residivfrekvens for paraaorta
Tidsramme: 3-år
prosentandelen av deltakere som er involvert ved tilbakefall i området av para-aorta lymfeknuten
3-år
Fjern tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 år
prosentandelen av deltakere som er involvert ved tilbakefall i ethvert organ eller vev unntatt bekken- og paraaortaområdet
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3-år
bivirkninger forbundet med behandling
3-år
Livskvalitet (QOL) vurdert av EORTC QLQ-C30 v3
Tidsramme: 1-måned og 6-måneder
et individs oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer (vurdert av EORTC QLQ-C30 v3 )
1-måned og 6-måneder
Livskvalitet (QOL) vurdert av EORTC QLQ-CX24
Tidsramme: 1-måned og 6-måneder
et individs oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer (vurdert av EORTC QLQ-CX24)
1-måned og 6-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARTOnG 2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere