線維筋痛症の参加者における Lu AG06466 を評価する研究
2022年1月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
線維筋痛症患者を対象とした介入的、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照、複数回投与 Lu AG06466 神経画像診断を使用した中枢性疼痛処理および神経炎症に対する薬力学的影響を調査する第 IB 相試験
この研究の目的は、痛みのレベル、脳信号の変化、および精神医学的（精神的）評価を評価することによって、線維筋痛症の参加者の身体に対するLu AG06466の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの治療期間が含まれ、各 22 日間の治療期間の間に 7 ～ 14 日間の休薬期間を設けるクロスオーバー研究デザインが利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者の肥満指数 (BMI) は 18.5 以上、38.0 キログラム (kg)/平方メートル (m^2) 以下です。
- 参加者は、ベースライン来院前の 7 日間のうち少なくとも 4 日間評価された自己申告の疼痛日記に基づいて、自己申告の疼痛視覚アナログスケール (VAS) スコアが 4 以上で、線維筋痛症と診断されています。
- 研究者の意見では、参加者は、病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン（起立性バイタルサインを含む）、心電図（ECG）、および臨床化学、血液学、尿検査、血清学、その他の臨床検査。
除外基準:
- 参加者は、原因を問わず臨床的に重大な肝疾患を含む疾患を患っているか、研究者の意見で安全性、忍容性、有効性の評価を妨げる可能性がある、あるいは研究の実施や解釈を妨げる可能性がある薬剤を服用している。
- 参加者は、この研究において線維筋痛症の治療よりも治療が優先される他の疾患を患っている、または研究の治療を妨げたり治療コンプライアンスを損なう可能性が高い。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルー AG06466
参加者は、2つの治療期間のうちの1つで、1日1回、22日間、Lu AG06466を経口用量調整して投与されます。
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Lu AG06466 - カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、2つの治療期間のうちの1つで、Lu AG06466に適合するプラセボを1日1回、22日間経口投与されます。
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プラセボ - カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発痛テストにおける血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応
時間枠：各 22 日間の治療期間の 22 日目
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BOLD 反応は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して評価されました。
誘発痛テスト中、各参加者はブロック デザイン スキャンを受けます。その間、3 つのカフ圧 (「軽い接触」 = 30 ミリメートル水銀 [mmHg]、「等圧」 = 120 mmHg、「等圧」 = 40 ～ 40 mmHg) 60/100 数値評価スケール [NRS] 単位) が、疑似ランダムな順序で圧迫カフ装置を使用して左ふくらはぎに適用されます。
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各 22 日間の治療期間の 22 日目
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静止状態の変化 fMRI (rsfMRI) の機能的接続性、シード ボクセルに基づくボクセルごとの接続性マップによって評価
時間枠：各 22 日間の治療期間の 22 日目
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各参加者はタスクフリーの安静状態スキャンを受け、静的固定クロスに焦点を当てるように指示されます。
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各 22 日間の治療期間の 22 日目
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fMRI データ: 視覚刺激と固定の条件下での太字の信号変化のパーセント
時間枠：各 22 日間の治療期間の 22 日目
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各参加者は、点滅するチェッカーボードと静的固定十字のブロックを交互に使用して、ブロック デザイン スキャンを受けます。
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各 22 日間の治療期間の 22 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (実際)
2022年1月26日
研究の完了 (実際)
2022年1月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。